小児の術前不安軽減におけるシミュレーション手術室での術前ツアーの有効性
2020年1月12日 更新者：Hussein A. Battah、King Fahad Medical City
子供とその親の術前不安の軽減におけるシミュレーション手術室での術前ツアーの有効性：実用的、単一盲検、ランダム化比較試験
この研究は、シミュレーション手術室への術前ツアーが子供と親の術前不安を軽減する効果を評価するために実施されました。
参加者の半分は手術前にシミュレーション手術室へのツアーに参加し、残りの半分は標準治療を受けました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、全身麻酔下での選択的な日帰り手術が予定されていた子供たちの手術前の不安レベルと、その両親の不安レベルを 10- Riyadh-Saudi Arabia の 3 次医療センターで数か月の無作為化対照試験を実施し、介入を受けた子供と親は、対照の子供と親よりも術前の不安レベルが有意に低いことが確認されました。
その結果、学齢期の子供たちの術前の不安が重大なレベルにあることが示されました。また、子供に優しい手技としてシミュレーション手術室への術前ツアーは直接適用可能であり、全身麻酔下での日帰り手術が予定されている子供にも適用できると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central
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Riyadh、Central、サウジアラビア、11525
- King Fahad Medical City
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- KFMC で全身麻酔下の選択的日帰り手術が予定されていた子供たち。
- アメリカ麻酔科学会の身体状態によると、クラス 1 または 2。
除外基準:
- 精神的または精神的な障害があると診断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (IG)
IG に割り当てられた子供と親のペアは、手術日の 2 週間前に、専門の麻酔技師が同行するシミュレーション手術室へのツアーに参加しました。
このシミュレーション手術室は、手術台車、密閉手術用ライト、麻酔器、バイタル サイン モニター、聴診器、手術用トレイ、手術用シンク、およびガス供給ペンダントを備えた実際の手術室です。
人気の漫画のキャラクター、子供のマネキン、麻酔回路と再呼吸バッグに接続されたフェイス マスクを用意しました。
麻酔クリニックの医師による評価の後、IG の子供とその保護者はシミュレーション手術室を訪れ、手術室で何を体験するかについてのオリエンテーション、教育、デモンストレーション オリエンテーションを受ける機会が与えられました。
子供たちは、バイタル サイン モニタリングを適用し、子供のマネキンにマスク麻酔導入を提供することをシミュレートするように奨励されました。
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IG に割り当てられたペアは、手術日の 2 週間前に、専門の麻酔技師が同行するシミュレーション手術室へのツアーに参加しました。
このシミュレーション手術室は、手術台車、密閉手術用ライト、麻酔器、バイタル サイン モニター、聴診器、手術用トレイ、手術用シンク、およびガス供給ペンダントを備えた実際の手術室です。
人気の漫画のキャラクター、子供のマネキン、麻酔回路と再呼吸バッグに接続されたフェイス マスクを用意しました。
麻酔クリニックの医師による評価の後、IG の子供とその保護者はシミュレーション手術室を訪れ、手術室で何を体験するかについてのオリエンテーション、教育、デモンストレーション オリエンテーションを受ける機会が与えられました。
子供たちは、バイタル サイン モニタリングを適用し、子供のマネキンにマスク麻酔導入を提供することをシミュレートするように奨励されました。
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介入なし：対照群（CG）
CG に割り当てられた 2 人組には、入院当日の標準的な診療のみが提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保留エリアでの子供の術前の不安。
時間枠：患者を手術室に押し込む前に待機エリアで。
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修正されたイェール大学手術前不安尺度 (m-YPAS) を使用して測定されました。
m-YPAS は、術前および麻酔導入時の不安レベルを評価するために使用される観察不安尺度です。
スケールの合計スコアは 23 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
術前の高不安症例を定義する基準点は 30 です。
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患者を手術室に押し込む前に待機エリアで。
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手術室での子供の術前不安。
時間枠：麻酔導入直前。
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修正されたイェール大学手術前不安尺度 (m-YPAS) を使用して測定されました。
m-YPAS は、術前および麻酔導入時の不安レベルを評価するために使用される観察不安尺度です。
スケールの合計スコアは 23 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
術前の高不安症例を定義する基準点は 30 です。
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麻酔導入直前。
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親の不安
時間枠：手続き中。
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自記式アンケートで、親の不安は、検証済みバージョンのベック不安目録尺度 (BAIS) をアラビア語で使用して評価されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコア 0 ～ 9 は不安なし、10 ～ 18 は軽度の不安、19 ～ 29 は中等度の不安、30 ～ 63 は重度の不安を示します。
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手続き中。
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不安に対する体の反応としての子供の心拍数 (HR) のベースラインからの変化
時間枠：2 つの時点、保留エリアでの HR のベースライン測定、および麻酔導入直前の手術室での 2 番目の測定。
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子供の心拍数 (HR) を含む不安の身体的兆候が記録されました。
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2 つの時点、保留エリアでの HR のベースライン測定、および麻酔導入直前の手術室での 2 番目の測定。
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不安に対する体の反応としての子供の収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：2 つの時点、保持領域での SBP のベースライン測定、および麻酔導入直前の手術室での 2 番目の測定。
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子供の収縮期血圧 (SBP) を含む不安の身体的兆候が記録されました。
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2 つの時点、保持領域での SBP のベースライン測定、および麻酔導入直前の手術室での 2 番目の測定。
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麻酔導入中の両親の立ち会い
時間枠：研究期間中の麻酔導入時。
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子供の麻酔導入中の手術室内での親の出席 (はいまたはいいえ) として測定されます。
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研究期間中の麻酔導入時。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の年齢
時間枠：採用時。
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年で測定された子供の参加者の年齢。
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採用時。
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子供の性別
時間枠：採用時。
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子供の参加者の性別（男性、女性）
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採用時。
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親子関係の状態。
時間枠：採用時。
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同居している子供（両親、母親、父親、その他）
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採用時。
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以前の麻酔の歴史
時間枠：採用時。
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(はいまたはいいえ) として測定される全身麻酔の子供の以前の歴史。
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採用時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hussein A Battah, MSN、King Fahad Medical City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (実際)
2019年8月27日
研究の完了 (実際)
2019年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月12日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月12日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。