Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av preoperativ rundtur i simuleringsoperationsteater för att minska preoperativ ångest hos barn

12 januari 2020 uppdaterad av: Hussein A. Battah, King Fahad Medical City

Effektiviteten av preoperativ rundtur i simuleringsoperationsteater för att minska preoperativ ångest hos barn och deras föräldrar: en pragmatisk, enkelblind, randomiserad kontrollerad prövning

denna studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten av preoperativ rundtur till simuleringsoperationssal för att minska barns och föräldrars preoperativa ångest. hälften av deltagarna togs med på en rundtur till en simuleringsoperationssal före operationsdagen och den andra hälften fick vårdstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

utredarna undersökte effektiviteten av en preoperativ rundtur till en simuleringsoperationssal guidad av en expert anestesitekniker för att minska preoperativa ångestnivåer för barn som var schemalagda för elektiva dagfallsprocedurer under allmän anestesi, och deras föräldrars ångestnivåer genom en 10- månaders randomiserad kontrollerad studie vid tertiärmedicinsk centrum i Riyadh-Saudiarabien, och bekräftade att barn och föräldrar som fick interventionen hade signifikant lägre preoperativa ångestnivåer än kontrollerade barn och föräldrar.

Med tanke på att resultaten visade kritiska nivåer av preoperativ ångest bland barn i skolåldern, och att preoperativ rundtur till simuleringsoperationssal som en barnvänlig manöver är direkt tillämplig och kan övervägas för barn som är schemalagda för dagingrepp under generell anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudiarabien, 11525
        • King Fahad Medical City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som var schemalagda för elektiva dagingrepp under generell anestesi vid KFMC.
  • klass 1 eller 2 enligt American Society of anesthesiology fysisk status.

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserats ha psykiska eller psykiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp (IG)
Dyader av barn och föräldrar som tilldelats IG togs med på en rundtur till en simuleringsoperationssal tillsammans med en expert anestesitekniker två veckor före operationsdagen. Denna simuleringsoperationssal är en riktig operationssal utrustad med en kirurgisk vagn, tätande kirurgiska lampor, anestesimaskin, monitor för vitala tecken, stetoskop, kirurgiska brickor, kirurgisk diskbänk och gastillförselpendel. Den förbereddes med populära seriefigurer, barndocka och ansiktsmasker kopplade till anestesikretsen och andningspåsen. Efter att ha bedömts av anestesiklinikens läkare fick barn och deras föräldrar på IG en chans att besöka simuleringsoperationssalen, för att få orientering, utbildning och demonstrationsorientering om vad de ska uppleva i operationssalen. Barn uppmuntrades att tillämpa övervakning av vitala tecken och att simulera tillhandahållande av maskanestesiinduktion till en barndocka.
Beteende: simulering
Dyader som tilldelats IG togs med på en rundtur till en simuleringsoperationssal tillsammans med en expert anestesiteknolog två veckor före operationsdagen. Denna simuleringsoperationssal är en riktig operationssal utrustad med en kirurgisk vagn, tätande kirurgiska lampor, anestesimaskin, monitor för vitala tecken, stetoskop, kirurgiska brickor, kirurgisk diskbänk och gastillförselpendel. Den förbereddes med populära seriefigurer, barndocka och ansiktsmasker kopplade till anestesikretsen och andningspåsen. Efter att ha bedömts av anestesiklinikens läkare fick barn och deras föräldrar på IG en chans att besöka simuleringsoperationssalen, för att få orientering, utbildning och demonstrationsorientering om vad de ska uppleva i operationssalen. Barn uppmuntrades att tillämpa övervakning av vitala tecken och att simulera tillhandahållande av maskanestesiinduktion till en barndocka.
Inget ingripande: kontrollgrupp (CG)
Dyader som tilldelats CG gavs endast standardpraxis på deras daginläggning på sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
barns preoperativa ångest vid uppehållsområdet.
Tidsram: vid uppehållsområdet innan patienten skjuts in i operationssalen.
mätt med den modifierade Yale Pre-Operative Anxiety Scale (m-YPAS). m-YPAS är en observationsångestskala som används för att bedöma ångestnivåer under den preoperativa perioden och under induktion av anestesi. Den totala poängen på skalan varierade från 23 till 100, och den högre poängen innebär ett sämre resultat. Referenspunkten för att definiera fall av hög ångest under den preoperativa perioden är 30.
vid uppehållsområdet innan patienten skjuts in i operationssalen.
barns preoperativa ångest inne på operationssalar.
Tidsram: omedelbart före anestesiinduktion.
mätt med den modifierade Yale Pre-Operative Anxiety Scale (m-YPAS). m-YPAS är en observationsångestskala som används för att bedöma ångestnivåer under den preoperativa perioden och under induktion av anestesi. Den totala poängen på skalan varierade från 23 till 100, och den högre poängen innebär ett sämre resultat. Referenspunkten för att definiera fall av hög ångest under den preoperativa perioden är 30.
omedelbart före anestesiinduktion.
föräldrars oro
Tidsram: under proceduren.
ett självadministrativt frågeformulär, föräldrars ångest bedömdes med hjälp av en validerad version av Beck Anxiety Inventory Scale (BAIS) på arabiska. Den totala skalan varierar från 0 till 63, där poängen 0-9 indikerar ingen ångest, 10-18 mild ångest, 19-29 måttlig ångest och 30-63 svår ångest.
under proceduren.
förändring från baslinjen i barns hjärtfrekvens (HR) som ett somatiskt svar på ångest
Tidsram: två tidpunkter, baslinjemätningar av HR vid uppehållsområdet, och för det andra inne på operationssalen omedelbart före anestesiinduktion.
somatiska tecken på ångest, inklusive barns hjärtfrekvens (HR) registrerades.
två tidpunkter, baslinjemätningar av HR vid uppehållsområdet, och för det andra inne på operationssalen omedelbart före anestesiinduktion.
förändring från baslinjen i barns systoliska blodtryck (SBP) som ett somatiskt svar på ångest
Tidsram: två tidpunkter, baslinjemätningar av SBP vid uppehållsområdet, och för det andra inne på operationssalen omedelbart före anestesiinduktion.
somatiska tecken på ångest, inklusive barns systoliska blodtryck (SBP) registrerades.
två tidpunkter, baslinjemätningar av SBP vid uppehållsområdet, och för det andra inne på operationssalen omedelbart före anestesiinduktion.
föräldrars närvaro under anestesiinduktion
Tidsram: vid tidpunkten för anestesiinduktion under studieperioden.
föräldrarnas närvaro på operationssalar under anestesiinduktion för sitt barn, mätt som (ja eller nej).
vid tidpunkten för anestesiinduktion under studieperioden.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
barns ålder
Tidsram: vid rekrytering.
åldern på barndeltagare mätt i år.
vid rekrytering.
barns kön
Tidsram: vid rekrytering.
kön på barndeltagare (man, kvinna)
vid rekrytering.
status som föräldrarelation.
Tidsram: vid rekrytering.
barnet som bor med (föräldrar, mamma, pappa, andra)
vid rekrytering.
historia av tidigare anestesi
Tidsram: vid rekrytering.
barnet tidigare anamnes på allmän anestesi, mätt som (Ja eller Nej).
vid rekrytering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Fahad Medical City

Utredare

  • Huvudutredare: Hussein A Battah, MSN, King Fahad Medical City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på simulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera