Effektiviteten av preoperativ omvisning i simulering av operasjonsteater for å redusere preoperativ angst hos barn
12. januar 2020 oppdatert av: Hussein A. Battah, King Fahad Medical City
Effektiviteten av preoperativ omvisning i simulering av operasjonsteater for å redusere preoperativ angst hos barn og deres foreldre: en pragmatisk, enkeltblindet, randomisert kontrollert prøvelse
denne studien utført for å evaluere effektiviteten av preoperativ tur til simulering av operasjonsstue for å redusere barns og foreldres preoperative angst.
halvparten av deltakerne ble tatt med på en omvisning til en simuleringsoperasjonssal før operasjonsdagen og den andre halvparten ble gitt standard omsorg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
etterforskerne undersøkte effektiviteten av en preoperativ omvisning til en simuleringsoperasjonssal veiledet av en ekspert anestesiteknolog for å redusere preoperative angstnivåer for barn som var planlagt for elektive dagsaksprosedyrer under generell anestesi, og foreldrenes angstnivåer gjennom en 10- måneder randomisert kontrollert studie ved tertiærmedisinsk senter i Riyadh-Saudi-Arabia, og bekreftet at barn og foreldre som mottok intervensjonen hadde signifikant lavere preoperativ angstnivå enn kontrollerte barn og foreldre.
Gitt at resultatene viste kritiske nivåer av preoperativ angst blant barn i skolealder, og at preoperativ tur til simulering av operasjonssaler som en barnevennlig manøver er direkte anvendelig og kan vurderes for barn som er planlagt for dagsaksprosedyrer under generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som var planlagt for elektive dagsaksprosedyrer under generell anestesi ved KFMC.
- klasse 1 eller 2 i henhold til American Society of anesthesiology fysisk status.
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert å ha psykiske eller psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe (IG)
Dyader av barn og foreldre tildelt IG ble tatt med på en tur til en simuleringsoperasjonsrom ledsaget av en ekspert anestesiteknolog to uker før operasjonsdagen.
Denne simuleringsoperasjonssalen er en ekte operasjonsstue utstyrt med en kirurgisk tralle, forseglede kirurgiske lys, anestesimaskin, vitale tegnmonitor, stetoskop, kirurgiske skuffer, kirurgisk vask og gassforsyning.
Den ble tilberedt med populære tegneseriefigurer, barnedukke og ansiktsmasker koblet til anestesikretsen og pusteposen.
Etter å ha blitt vurdert av anestesiklinikkens leger, fikk barn og deres foreldre i IG en sjanse til å besøke simuleringsoperasjonsrommet, for å få orientering, opplæring og demonstrasjonsorientering om hva de skal oppleve på operasjonssalen.
Barn ble oppfordret til å overvåke vitale tegn, og å simulere å gi maskeanestesi-induksjon til en barnedukke.
|
Dyader tildelt IG ble tatt med på en omvisning til en simuleringsoperasjonsrom ledsaget av en ekspert anestesiteknolog to uker før operasjonsdagen.
Denne simuleringsoperasjonssalen er en ekte operasjonsstue utstyrt med en kirurgisk tralle, forseglede kirurgiske lys, anestesimaskin, vitale tegnmonitor, stetoskop, kirurgiske skuffer, kirurgisk vask og gassforsyning.
Den ble tilberedt med populære tegneseriefigurer, barnedukke og ansiktsmasker koblet til anestesikretsen og pusteposen.
Etter å ha blitt vurdert av anestesiklinikkens leger, fikk barn og deres foreldre i IG en sjanse til å besøke simuleringsoperasjonsrommet, for å få orientering, opplæring og demonstrasjonsorientering om hva de skal oppleve på operasjonssalen.
Barn ble oppfordret til å overvåke vitale tegn, og å simulere å gi maskeanestesi-induksjon til en barnedukke.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe (CG)
Dyader tildelt CG ble bare gitt standardpraksis på deres daginnleggelse på sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barns preoperative angst ved holdeplass.
Tidsramme: ved oppbevaringsområdet før pasienter dyttes inn i operasjonsstuen.
|
målt med den modifiserte Yale Pre-Operative Anxiety Scale (m-YPAS).
m-YPAS er en observasjonsangstskala som brukes til å vurdere angstnivåer i den preoperative perioden og under induksjon av anestesi.
Den totale poengsummen på skalaen varierte fra 23 til 100, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Referansepunktet for å definere tilfeller av høy angst i den preoperative perioden er 30.
|
ved oppbevaringsområdet før pasienter dyttes inn i operasjonsstuen.
|
|
barns preoperative angst inne på operasjonsstuen.
Tidsramme: rett før anestesiinduksjon.
|
målt med den modifiserte Yale Pre-Operative Anxiety Scale (m-YPAS).
m-YPAS er en observasjonsangstskala som brukes til å vurdere angstnivåer i den preoperative perioden og under induksjon av anestesi.
Den totale poengsummen på skalaen varierte fra 23 til 100, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Referansepunktet for å definere tilfeller av høy angst i den preoperative perioden er 30.
|
rett før anestesiinduksjon.
|
|
foreldres angst
Tidsramme: under prosedyren.
|
et selvadministrert spørreskjema, foreldrenes angst ble vurdert ved å bruke en validert versjon av Beck Anxiety Inventory Scale (BAIS) på arabisk.
Den totale skalaen spenner fra 0 til 63, hvor en skåre på 0-9 indikerer ingen angst, 10-18 mild angst, 19-29 moderat angst og 30-63 alvorlig angst.
|
under prosedyren.
|
|
endring fra baseline i barns hjertefrekvens (HR) som en somatisk respons på angst
Tidsramme: to tidspunkter, baseline-målinger av HR ved holdeområdet, og for det andre inne på operasjonssalen rett før anestesi-induksjon.
|
somatiske tegn på angst, inkludert barns hjertefrekvens (HR) ble registrert.
|
to tidspunkter, baseline-målinger av HR ved holdeområdet, og for det andre inne på operasjonssalen rett før anestesi-induksjon.
|
|
endring fra baseline i barns systoliske blodtrykk (SBP) som en somatisk respons på angst
Tidsramme: to tidspunkter, baseline-mål av SBP ved holdeområdet, og for det andre inne på operasjonssalen rett før anestesi-induksjon.
|
somatiske tegn på angst, inkludert barns systoliske blodtrykk (SBP) ble registrert.
|
to tidspunkter, baseline-mål av SBP ved holdeområdet, og for det andre inne på operasjonssalen rett før anestesi-induksjon.
|
|
foreldres tilstedeværelse under anestesiinduksjon
Tidsramme: på tidspunktet for anestesiinduksjon i løpet av studieperioden.
|
foreldrenes tilstedeværelse på operasjonsstue under anestesiinduksjon for deres barn, målt som (Ja eller Nei).
|
på tidspunktet for anestesiinduksjon i løpet av studieperioden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barnas alder
Tidsramme: ved rekruttering.
|
alderen på barnedeltakere målt etter år.
|
ved rekruttering.
|
|
barns kjønn
Tidsramme: ved rekruttering.
|
kjønnet til barnedeltakere (mann, kvinne)
|
ved rekruttering.
|
|
status for foreldreforhold.
Tidsramme: ved rekruttering.
|
barnet som bor med (foreldre, mor, far, andre)
|
ved rekruttering.
|
|
historie med tidligere anestesi
Tidsramme: ved rekruttering.
|
barnet tidligere anestesi, målt som (Ja eller Nei).
|
ved rekruttering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hussein A Battah, MSN, King Fahad Medical City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .