Leikkausta edeltävän kiertueen tehokkuus simulaatioleikkausteatterissa lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä
sunnuntai 12. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hussein A. Battah, King Fahad Medical City
Leikkausta edeltävän kiertueen tehokkuus simulaatioleikkausteatterissa lasten ja heidän vanhempiensa leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä: pragmaattinen, yksisokkoinen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa arvioitiin ennen leikkausta simulaatioleikkaussaliin suuntautuvan kierroksen tehokkuutta lasten ja vanhempien preoperatiivisen ahdistuksen vähentämisessä.
puolet osallistujista vietiin kierrokselle simulaatioleikkaussaliin ennen leikkauspäivää ja toiselle puolelle annettiin tasohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkijat tutkivat anestesia-asiantuntijan ohjaaman simulaatioleikkaussalikierroksen tehokkuutta leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden vähentämisessä lapsilla, joille oli varattu valinnaisia päivähoitotoimenpiteitä yleisanestesiassa, sekä heidän vanhempiensa ahdistustasoja 10-vuotiaana. kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus korkea-asteen lääketieteellisessä laitoksessa Riadissa-Saudi-Arabiassa ja vahvisti, että interventiota saaneilla lapsilla ja vanhemmilla oli huomattavasti alhaisempi ennen leikkausta ahdistuneisuus kuin kontrolloiduilla lapsilla ja vanhemmilla.
Ottaen huomioon, että tulokset osoittivat kriittistä preoperatiivista ahdistusta kouluikäisten lasten keskuudessa ja että leikkausta edeltävä kierros simulaatioleikkaussaliin lapsiystävällisenä toimenpiteenä on suoraan sovellettavissa ja sitä voitaisiin harkita lapsille, joille on suunniteltu päivähoitotoimenpiteitä yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joille oli määrätty valinnaisia päivähoitotoimenpiteitä yleisanestesiassa KFMC:ssä.
- luokka 1 tai 2 amerikkalaisen anestesiologian fyysisen tilan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on diagnosoitu mielenterveyden tai psyykkisiä häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä (IG)
IG:hen allokoidut lasten ja vanhempien dyadit vietiin kaksi viikkoa ennen leikkauspäivää anestesia-asiantuntijan mukana simulaatioleikkaussaliin.
Tämä simulaatioleikkaussali on todellinen leikkaussali, joka on varustettu kirurgisella vaunulla, tiivistävällä kirurgisella valolla, anestesiakoneella, elintoimintojen monitorilla, stetoskoopilla, leikkausalustalla, kirurgisella pesualtaalla ja kaasunsyöttölaitteella.
Se valmistettiin suosituista sarjakuvahahmoista, lapsinukkeista ja anestesiajärjestelmään yhdistetyistä kasvomaskeista ja hengityspussista.
Anestesiaklinikan lääkäreiden arvioinnin jälkeen IG:n lapset ja heidän vanhempansa saivat vierailla simulaatioleikkaussalissa, saada perehdytys-, koulutus- ja esittelyopastusta leikkaussalissa kokemistaan.
Lapsia kannustettiin soveltamaan elintoimintojen seurantaa ja simuloimaan maskin anestesian induktiota lasten nukkelle.
|
IG:lle osoitetut dyadit vietiin kierrokselle simulaatioleikkaussaliin anestesiaasiantuntijan seurassa kaksi viikkoa ennen leikkauspäivää.
Tämä simulaatioleikkaussali on todellinen leikkaussali, joka on varustettu kirurgisella vaunulla, tiivistävällä kirurgisella valolla, anestesiakoneella, elintoimintojen monitorilla, stetoskoopilla, leikkausalustalla, kirurgisella pesualtaalla ja kaasunsyöttölaitteella.
Se valmistettiin suosituista sarjakuvahahmoista, lapsinukkeista ja anestesiajärjestelmään yhdistetyistä kasvomaskeista ja hengityspussista.
Anestesiaklinikan lääkäreiden arvioinnin jälkeen IG:n lapset ja heidän vanhempansa saivat vierailla simulaatioleikkaussalissa, saada perehdytys-, koulutus- ja esittelyopastusta leikkaussalissa kokemistaan.
Lapsia kannustettiin soveltamaan elintoimintojen seurantaa ja simuloimaan maskin anestesian induktiota lasten nukkelle.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä (CG)
CG:lle osoitetuille dyadeille annettiin vain normaali käytäntö heidän päiväsairaalaan saapuessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lasten preoperatiivinen ahdistus pidätysalueella.
Aikaikkuna: säilytysalueella ennen kuin työnnät potilaat leikkaussaliin.
|
mitattiin käyttämällä modifioitua Yalen Pre-operative Anxiety Scalea (m-YPAS).
m-YPAS on havainnollinen ahdistuneisuusasteikko, jota käytetään arvioimaan ahdistustasoja ennen leikkausta ja anestesian induktion aikana.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihteli välillä 23–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Vertailupiste korkean ahdistuneisuustapausten määrittämiseksi ennen leikkausta on 30.
|
säilytysalueella ennen kuin työnnät potilaat leikkaussaliin.
|
|
lasten preoperatiivinen ahdistus leikkaussalissa.
Aikaikkuna: juuri ennen anestesian induktiota.
|
mitattiin käyttämällä modifioitua Yalen Pre-operative Anxiety Scalea (m-YPAS).
m-YPAS on havainnollinen ahdistuneisuusasteikko, jota käytetään arvioimaan ahdistustasoja ennen leikkausta ja anestesian induktion aikana.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihteli välillä 23–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Vertailupiste korkean ahdistuneisuustapausten määrittämiseksi ennen leikkausta on 30.
|
juuri ennen anestesian induktiota.
|
|
vanhempien ahdistusta
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana.
|
Itsetehdyssä kyselyssä vanhempien ahdistusta arvioitiin käyttämällä validoitua Beck Anxiety Inventory Scale (BAIS) -versiota arabian kielellä.
Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–63, jossa pistemäärä 0–9 tarkoittaa, että ahdistusta ei ole, 10–18 lievää ahdistusta, 19–29 keskivaikeaa ahdistusta ja 30–63 vakavaa ahdistusta.
|
toimenpiteen aikana.
|
|
lasten sykkeen (HR) muutos lähtötasosta somaattisena vasteena ahdistukseen
Aikaikkuna: kaksi aikapistettä, HR:n perusmittaukset pitoalueella ja toiseksi leikkaussalissa juuri ennen anestesian induktiota.
|
somaattisia ahdistuksen merkkejä, mukaan lukien lasten syke (HR), kirjattiin.
|
kaksi aikapistettä, HR:n perusmittaukset pitoalueella ja toiseksi leikkaussalissa juuri ennen anestesian induktiota.
|
|
muutos lähtötasosta lasten systolisessa verenpaineessa (SBP) somaattisena vasteena ahdistuneisuuteen
Aikaikkuna: kaksi aikapistettä, SBP:n perusmittaukset pitoalueella ja toiseksi leikkaussalissa juuri ennen anestesian induktiota.
|
somaattisia ahdistuksen merkkejä, mukaan lukien lasten systolinen verenpaine (SBP), kirjattiin.
|
kaksi aikapistettä, SBP:n perusmittaukset pitoalueella ja toiseksi leikkaussalissa juuri ennen anestesian induktiota.
|
|
vanhempien läsnäolo anestesian induktion aikana
Aikaikkuna: anestesian induktion yhteydessä tutkimusjakson aikana.
|
vanhempien läsnäolo leikkaussalissa lapsen anestesian induktion aikana mitattuna (kyllä tai ei).
|
anestesian induktion yhteydessä tutkimusjakson aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lasten ikä
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä.
|
osallistuvien lapsi-ikä vuosilla mitattuna.
|
rekrytoinnin yhteydessä.
|
|
lasten sukupuoli
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä.
|
osallistuvien lasten sukupuoli (mies, nainen)
|
rekrytoinnin yhteydessä.
|
|
vanhempien suhteen tila.
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä.
|
kanssa asuva lapsi (vanhemmat, äiti, isä, muut)
|
rekrytoinnin yhteydessä.
|
|
aiemman anestesian historia
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä.
|
lapsen aikaisempi yleisanestesian historia, mitattuna (kyllä tai ei).
|
rekrytoinnin yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hussein A Battah, MSN, King Fahad Medical City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .