Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wycieczki przedoperacyjnej w symulacji sali operacyjnej w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego u dzieci

12 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hussein A. Battah, King Fahad Medical City

Skuteczność zwiedzania przedoperacyjnego w symulowanej sali operacyjnej w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego u dzieci i ich rodziców: pragmatyczna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

to badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności wizyty przedoperacyjnej na symulowanej sali operacyjnej w zmniejszaniu przedoperacyjnego niepokoju dzieci i rodziców. połowa uczestników została zabrana na wycieczkę do symulowanej sali operacyjnej przed dniem operacji, a druga połowa została objęta standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadali skuteczność wycieczki przedoperacyjnej do symulacyjnej sali operacyjnej, prowadzonej przez eksperta anestezjologa, w celu zmniejszenia przedoperacyjnego poziomu lęku u dzieci, które miały zaplanowane zabiegi w trybie jednodniowym w znieczuleniu ogólnym, oraz poziomu lęku ich rodziców poprzez 10- miesięcy randomizowanego kontrolowanego badania w ośrodku medycznym trzeciego stopnia w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej i potwierdzili, że dzieci i rodzice, którzy otrzymali interwencję, mieli znacznie niższy poziom lęku przed operacją niż dzieci i rodzice z grupy kontrolnej.

Biorąc to pod uwagę, wyniki wykazały krytyczny poziom lęku przedoperacyjnego wśród dzieci w wieku szkolnym, a przedoperacyjna wycieczka do symulowanej sali operacyjnej jako manewr przyjazny dziecku jest bezpośrednio stosowana i można ją rozważyć w przypadku dzieci zaplanowanych na jednodniowe zabiegi w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Central
      • Riyadh, Central, Arabia Saudyjska, 11525
        • King Fahad Medical City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci, które zostały zaplanowane na planowe zabiegi jednodniowe w znieczuleniu ogólnym w KFMC.
  • klasa 1 lub 2 według stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano u nich zaburzenia psychiczne lub psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna (IG)
Diady dzieci i rodziców przydzielonych do IG zostały zabrane na wycieczkę do symulacyjnej sali operacyjnej w towarzystwie eksperta anestezjologa na dwa tygodnie przed dniem operacji. Ta symulacyjna sala operacyjna to prawdziwa sala operacyjna wyposażona w wózek chirurgiczny, uszczelnione lampy chirurgiczne, aparat do znieczulenia, monitor parametrów życiowych, stetoskop, tace chirurgiczne, zlew chirurgiczny i wiszący zasilacz gazowy. Przygotowano ją z postaciami z popularnych kreskówek, manekinem dziecka oraz maskami na twarz podłączonymi do obwodu anestezjologicznego i worka do ponownego oddychania. Po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy kliniki anestezjologicznej, dzieci i ich rodzice przebywający na IG mieli możliwość odwiedzenia symulacyjnej sali operacyjnej, uzyskania orientacji, edukacji i demonstracji orientacji na temat tego, czego będą doświadczać na sali operacyjnej. Dzieci zachęcano do stosowania monitorowania parametrów życiowych oraz do symulowania indukcji znieczulenia maseczką dziecięcego manekina.
Behawioralne: symulacja
Diady przydzielone do IG zostały zabrane na wycieczkę do symulacyjnej sali operacyjnej w towarzystwie eksperta anestezjologa na dwa tygodnie przed dniem operacji. Ta symulacyjna sala operacyjna to prawdziwa sala operacyjna wyposażona w wózek chirurgiczny, uszczelnione lampy chirurgiczne, aparat do znieczulenia, monitor parametrów życiowych, stetoskop, tace chirurgiczne, zlew chirurgiczny i wiszący zasilacz gazowy. Przygotowano ją z postaciami z popularnych kreskówek, manekinem dziecka oraz maskami na twarz podłączonymi do obwodu anestezjologicznego i worka do ponownego oddychania. Po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy kliniki anestezjologicznej, dzieci i ich rodzice przebywający na IG mieli możliwość odwiedzenia symulacyjnej sali operacyjnej, uzyskania orientacji, edukacji i demonstracji orientacji na temat tego, czego będą doświadczać na sali operacyjnej. Dzieci zachęcano do stosowania monitorowania parametrów życiowych oraz do symulowania indukcji znieczulenia maseczką dziecięcego manekina.
Brak interwencji: grupa kontrolna (CG)
Diady przydzielone do GK miały zapewnioną jedynie standardową praktykę w dniu przyjęcia do szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedoperacyjny niepokój dzieci w miejscu trzymania.
Ramy czasowe: w miejscu trzymania przed wepchnięciem pacjentów do sali operacyjnej.
mierzone przy użyciu zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (m-YPAS). m-YPAS jest obserwacyjną skalą lęku służącą do oceny poziomu lęku w okresie przedoperacyjnym oraz podczas indukcji znieczulenia. Łączny wynik skali mieścił się w przedziale od 23 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Punktem odniesienia do określenia przypadków wysokiego lęku w okresie przedoperacyjnym jest 30.
w miejscu trzymania przed wepchnięciem pacjentów do sali operacyjnej.
lęk przedoperacyjny u dzieci na sali operacyjnej.
Ramy czasowe: bezpośrednio przed indukcją znieczulenia.
mierzone przy użyciu zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (m-YPAS). m-YPAS jest obserwacyjną skalą lęku służącą do oceny poziomu lęku w okresie przedoperacyjnym oraz podczas indukcji znieczulenia. Łączny wynik skali mieścił się w przedziale od 23 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Punktem odniesienia do określenia przypadków wysokiego lęku w okresie przedoperacyjnym jest 30.
bezpośrednio przed indukcją znieczulenia.
niepokój rodziców
Ramy czasowe: podczas zabiegu.
kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, Lęk Rodziców oceniano za pomocą zwalidowanej wersji Skali Inwentarza Lęku Becka (BAIS) w języku arabskim. Całkowity wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 63, gdzie wynik 0-9 oznacza brak lęku, 10-18 łagodny lęk, 19-29 umiarkowany lęk i 30-63 silny lęk.
podczas zabiegu.
zmiana tętna dzieci (HR) w stosunku do wartości wyjściowych jako somatyczna odpowiedź na lęk
Ramy czasowe: dwa punkty czasowe, podstawowe pomiary tętna w miejscu trzymania, a po drugie wewnątrz sali operacyjnej bezpośrednio przed indukcją znieczulenia.
rejestrowano somatyczne objawy lęku, w tym tętno dzieci (HR).
dwa punkty czasowe, podstawowe pomiary tętna w miejscu trzymania, a po drugie wewnątrz sali operacyjnej bezpośrednio przed indukcją znieczulenia.
zmiana od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi u dzieci (SBP) jako somatyczna odpowiedź na lęk
Ramy czasowe: dwa punkty czasowe, podstawowe pomiary SBP w miejscu trzymania, a po drugie wewnątrz sali operacyjnej bezpośrednio przed indukcją znieczulenia.
rejestrowano somatyczne objawy lęku, w tym skurczowe ciśnienie krwi u dzieci (SBP).
dwa punkty czasowe, podstawowe pomiary SBP w miejscu trzymania, a po drugie wewnątrz sali operacyjnej bezpośrednio przed indukcją znieczulenia.
obecność rodziców podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia w okresie badania.
obecność rodziców na sali operacyjnej podczas indukcji znieczulenia dziecka, mierzona jako (Tak lub Nie).
podczas indukcji znieczulenia w okresie badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek dzieci
Ramy czasowe: przy rekrutacji.
wiek uczestników dziecięcych mierzony latami.
przy rekrutacji.
płeć dzieci
Ramy czasowe: przy rekrutacji.
płeć dzieci uczestników (mężczyzna, kobieta)
przy rekrutacji.
stan relacji rodzicielskich.
Ramy czasowe: przy rekrutacji.
dziecko mieszkające z (rodzicami, matką, ojcem, innymi osobami)
przy rekrutacji.
historia poprzedniego znieczulenia
Ramy czasowe: przy rekrutacji.
poprzednia historia znieczulenia ogólnego dziecka, mierzona jako (tak lub nie).
przy rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Fahad Medical City

Śledczy

  • Główny śledczy: Hussein A Battah, MSN, King Fahad Medical City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na symulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj