A műtét előtti körút hatékonysága a szimulációs műtőben a gyermekek preoperatív szorongásának csökkentésében
2020. január 12. frissítette: Hussein A. Battah, King Fahad Medical City
A műtét előtti körút hatékonysága a szimulációs műtőben a műtét előtti szorongás csökkentésében gyermekeknél és szüleiknél: pragmatikus, egyszemélyes vak, randomizált, kontrollált próba
ezt a tanulmányt annak értékelésére végezték, hogy a preoperatív túra a szimulációs műtőbe hogyan csökkenti a gyermekek és a szülők műtét előtti szorongását.
a résztvevők felét a műtét napja előtt egy szimulációs műtőbe vitték, a másik fele pedig megkapta a színvonalas ellátást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók megvizsgálták a preoperatív bejárás hatékonyságát egy szimulációs műtőbe, amelyet anesztéziás technológus vezetett a preoperatív szorongás csökkentésére azoknál a gyermekeknél, akiket általános érzéstelenítésben végeztek, és szüleik szorongási szintjét egy 10-en keresztül. hónapig tartó, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a Rijád-Szaúd-Arábiai felsőoktatási egészségügyi központban, és megerősítették, hogy a beavatkozásban részesült gyermekek és szülők szignifikánsan alacsonyabb preoperatív szorongást mutattak, mint a kontrollált gyermekek és szülők.
Tekintettel arra, hogy az eredmények a preoperatív szorongás kritikus szintjét mutatták az iskoláskorú gyermekek körében, és hogy a műtét előtti túra a szimulációs műtőbe, mint gyermekbarát manőver közvetlenül alkalmazható és megfontolható azoknál a gyermekeknél, akiket általános érzéstelenítésben végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Szaud-Arábia, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermekek, akiket a KFMC-ben általános érzéstelenítésben tervezett napi beavatkozásra terveztek.
- 1. vagy 2. osztály az Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota szerint.
Kizárási kritériumok:
- mentális vagy pszichés zavarokkal diagnosztizálták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport (IG)
Az IG-hez rendelt gyermekek és szülők diádjait két héttel a műtét napja előtt egy szimulációs műtőbe vitték, szakértő anesztéziás technológus kíséretében.
Ez a szimulációs műtő egy igazi műtő, amely sebészeti kocsival, tömítő sebészeti lámpákkal, altatógéppel, életjel-monitorral, sztetoszkóppal, sebészeti tálcákkal, sebészeti mosogatóval és gázellátó függővel van felszerelve.
Népszerű rajzfilmfigurákkal, gyermekbábuval és az altatási körhöz csatlakoztatott arcmaszkokkal és légzőzsákkal készült.
Az anesztéziás klinika orvosai által végzett értékelést követően az IG-ben lévő gyerekek és szüleik lehetőséget kaptak a szimulációs műtőbe való bejárásra, ahol eligazítást, oktatást és bemutató eligazítást kaptak arról, hogy mit fognak tapasztalni a műtőben.
A gyerekeket arra ösztönözték, hogy alkalmazzák az életjelek monitorozását, és szimulálják a maszkos érzéstelenítés bevezetését egy gyermekbábu számára.
|
Az IG-hez rendelt diádokat a műtét napja előtt két héttel egy szimulációs műtőbe vitték egy szakértő altatástechnológus kíséretében.
Ez a szimulációs műtő egy igazi műtő, amely sebészeti kocsival, tömítő sebészeti lámpákkal, altatógéppel, életjel-monitorral, sztetoszkóppal, sebészeti tálcákkal, sebészeti mosogatóval és gázellátó függővel van felszerelve.
Népszerű rajzfilmfigurákkal, gyermekbábuval és az altatási körhöz csatlakoztatott arcmaszkokkal és légzőzsákkal készült.
Az anesztéziás klinika orvosai által végzett értékelést követően az IG-ben lévő gyerekek és szüleik lehetőséget kaptak a szimulációs műtőbe való bejárásra, ahol eligazítást, oktatást és bemutató eligazítást kaptak arról, hogy mit fognak tapasztalni a műtőben.
A gyerekeket arra ösztönözték, hogy alkalmazzák az életjelek monitorozását, és szimulálják a maszkos érzéstelenítés bevezetését egy gyermekbábu számára.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport (CG)
A CG-hez rendelt diádok csak a szokásos gyakorlatot biztosították a kórházi napi felvételükkor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyermekek műtét előtti szorongása a tartási területen.
Időkeret: a fogótérben, mielőtt a betegeket a műtőbe tolják.
|
a módosított Yale Pre-Operative Anxiety Skála (m-YPAS) segítségével mértük.
Az m-YPAS egy megfigyelési szorongásos skála, amelyet a szorongásszint felmérésére használnak a preoperatív időszakban és az érzéstelenítés beindítása során.
A skála összpontszáma 23-tól 100-ig terjedt, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
A nagyfokú szorongásos esetek meghatározásának referenciapontja a preoperatív időszakban a 30.
|
a fogótérben, mielőtt a betegeket a műtőbe tolják.
|
|
a gyermekek műtét előtti szorongása a műtőben.
Időkeret: közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt.
|
a módosított Yale Pre-Operative Anxiety Skála (m-YPAS) segítségével mértük.
Az m-YPAS egy megfigyelési szorongásos skála, amelyet a szorongásszint felmérésére használnak a preoperatív időszakban és az érzéstelenítés beindítása során.
A skála összpontszáma 23-tól 100-ig terjedt, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
A nagyfokú szorongásos esetek meghatározásának referenciapontja a preoperatív időszakban a 30.
|
közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt.
|
|
a szülők szorongása
Időkeret: az eljárás során.
|
egy önkitöltős kérdőív, a szülők szorongását a Beck Anxiety Inventory Scale (BAIS) arab nyelvű validált változatával értékelték.
A skála összpontszáma 0-tól 63-ig terjed, ahol a 0-9 pont azt jelenti, hogy nincs szorongás, 10-18 enyhe szorongás, 19-29 közepes szorongás és 30-63 súlyos szorongás.
|
az eljárás során.
|
|
a gyermekek pulzusszámának (HR) változása a kiindulási értékhez képest, mint a szorongásra adott szomatikus válasz
Időkeret: két időpont, a HR alapszintű mérése a tartási területen, másodszor pedig a műtőben közvetlenül az érzéstelenítés bevezetése előtt.
|
a szorongás szomatikus jeleit, köztük a gyermekek pulzusszámát (HR) rögzítették.
|
két időpont, a HR alapszintű mérése a tartási területen, másodszor pedig a műtőben közvetlenül az érzéstelenítés bevezetése előtt.
|
|
a gyermekek szisztolés vérnyomásának (SBP) változása a kiindulási értékhez képest a szorongásra adott szomatikus válaszként
Időkeret: két időpont, az SBP alapvonali mérése a tartási területen, másodszor pedig a műtőben közvetlenül az érzéstelenítés bevezetése előtt.
|
a szorongás szomatikus jeleit, köztük a gyermekek szisztolés vérnyomását (SBP) rögzítették.
|
két időpont, az SBP alapvonali mérése a tartási területen, másodszor pedig a műtőben közvetlenül az érzéstelenítés bevezetése előtt.
|
|
a szülők jelenléte az érzéstelenítés során
Időkeret: az érzéstelenítés beindításakor a vizsgálati időszak alatt.
|
a szülők műtőben való jelenléte a gyermekük érzéstelenítésének beindítása során (Igen vagy Nem).
|
az érzéstelenítés beindításakor a vizsgálati időszak alatt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyerekek életkora
Időkeret: felvételkor.
|
a gyermek résztvevők életkora években mérve.
|
felvételkor.
|
|
a gyermekek neme
Időkeret: felvételkor.
|
a résztvevő gyermekek neme (férfi, nő)
|
felvételkor.
|
|
szülői kapcsolati állapot.
Időkeret: felvételkor.
|
a gyermekkel együtt él (szülők, anya, apa, mások)
|
felvételkor.
|
|
korábbi érzéstelenítés története
Időkeret: felvételkor.
|
a gyermek korábbi általános érzéstelenítésének története (Igen vagy Nem).
|
felvételkor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hussein A Battah, MSN, King Fahad Medical City
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .