Efficacia del tour preoperatorio in sala operatoria di simulazione nel ridurre l'ansia preoperatoria nei bambini
12 gennaio 2020 aggiornato da: Hussein A. Battah, King Fahad Medical City
Efficacia del tour preoperatorio in sala operatoria di simulazione nella riduzione dell'ansia preoperatoria nei bambini e nei loro genitori: uno studio controllato pragmatico, in cieco, randomizzato
questo studio condotto per valutare l'efficacia del tour preoperatorio in sala operatoria di simulazione sulla riduzione dell'ansia preoperatoria di bambini e genitori.
metà del partecipante è stato portato in un tour in una sala operatoria di simulazione prima del giorno dell'operazione e l'altra metà ha ricevuto lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
gli investigatori hanno esaminato l'efficacia di un tour preoperatorio in una sala operatoria di simulazione guidata da un esperto tecnico anestesista sulla riduzione dei livelli di ansia preoperatoria per i bambini che erano programmati per procedure giornaliere elettive in anestesia generale e i livelli di ansia dei loro genitori attraverso un 10- mesi di studio controllato randomizzato presso il centro medico terziario di Riyadh, in Arabia Saudita, e ha confermato che i bambini e i genitori che hanno ricevuto l'intervento avevano livelli di ansia preoperatoria significativamente più bassi rispetto ai bambini e ai genitori controllati.
Detto questo, i risultati hanno mostrato livelli critici di ansia preoperatoria tra i bambini in età scolare e che il tour preoperatorio in sala operatoria di simulazione come manovra a misura di bambino è direttamente applicabile e potrebbe essere preso in considerazione per i bambini programmati per procedure diurne in anestesia generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini che erano programmati per procedure giornaliere elettive in anestesia generale presso KFMC.
- classe 1 o 2 secondo lo stato fisico della società americana di anestesiologia.
Criteri di esclusione:
- diagnosticato come affetto da disturbi mentali o psicologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di intervento (IG)
Diadi di bambini e genitori assegnati all'IG sono stati portati in un tour in una sala operatoria di simulazione accompagnati da un esperto tecnico dell'anestesia due settimane prima del giorno dell'intervento.
Questa sala operatoria di simulazione è una vera e propria sala operatoria dotata di un carrello chirurgico, lampade chirurgiche sigillanti, macchina per anestesia, monitor dei segni vitali, stetoscopio, vassoi chirurgici, lavandino chirurgico e pendente per la fornitura di gas.
È stato preparato con famosi personaggi dei cartoni animati, manichini di bambini e maschere facciali collegate al circuito di anestesia e alla sacca per la respirazione.
Dopo essere stati valutati dai medici della clinica anestesiologica, i bambini ei loro genitori nell'IG hanno avuto la possibilità di visitare la sala operatoria di simulazione, per ricevere orientamento, istruzione e orientamento dimostrativo su ciò che sperimenteranno in sala operatoria.
I bambini sono stati incoraggiati ad applicare il monitoraggio dei segni vitali ea simulare l'induzione dell'anestesia con maschera a un bambino manichino.
|
Le diadi assegnate all'IG sono state accompagnate in un tour in una sala operatoria di simulazione accompagnate da un esperto anestesista tecnico due settimane prima del giorno dell'intervento.
Questa sala operatoria di simulazione è una vera e propria sala operatoria dotata di un carrello chirurgico, lampade chirurgiche sigillanti, macchina per anestesia, monitor dei segni vitali, stetoscopio, vassoi chirurgici, lavandino chirurgico e pendente per la fornitura di gas.
È stato preparato con famosi personaggi dei cartoni animati, manichini di bambini e maschere facciali collegate al circuito di anestesia e alla sacca per la respirazione.
Dopo essere stati valutati dai medici della clinica anestesiologica, i bambini ei loro genitori nell'IG hanno avuto la possibilità di visitare la sala operatoria di simulazione, per ricevere orientamento, istruzione e orientamento dimostrativo su ciò che sperimenteranno in sala operatoria.
I bambini sono stati incoraggiati ad applicare il monitoraggio dei segni vitali ea simulare l'induzione dell'anestesia con maschera a un bambino manichino.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo (CG)
Alle diadi assegnate al CG è stata fornita solo la pratica standard durante il loro ricovero giornaliero in ospedale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ansia preoperatoria dei bambini nell'area di contenimento.
Lasso di tempo: nell'area di attesa prima di spingere i pazienti all'interno della sala operatoria.
|
misurata utilizzando la scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (m-YPAS).
La m-YPAS è una scala di ansia osservazionale utilizzata per valutare i livelli di ansia nel periodo preoperatorio e durante l'induzione dell'anestesia.
Il punteggio totale della scala variava da 23 a 100, e il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Il punto di riferimento per definire i casi di ansia elevata nel periodo preoperatorio è 30.
|
nell'area di attesa prima di spingere i pazienti all'interno della sala operatoria.
|
|
ansia preoperatoria dei bambini all'interno della sala operatoria.
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.
|
misurata utilizzando la scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (m-YPAS).
La m-YPAS è una scala di ansia osservazionale utilizzata per valutare i livelli di ansia nel periodo preoperatorio e durante l'induzione dell'anestesia.
Il punteggio totale della scala variava da 23 a 100, e il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Il punto di riferimento per definire i casi di ansia elevata nel periodo preoperatorio è 30.
|
immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.
|
|
ansia dei genitori
Lasso di tempo: durante la procedura.
|
un questionario autosomministrato, l'ansia dei genitori è stata valutata utilizzando una versione convalidata della Beck Anxiety Inventory Scale (BAIS) in arabo.
Il punteggio totale della scala va da 0 a 63, dove un punteggio di 0-9 indica assenza di ansia, 10-18 ansia lieve, 19-29 ansia moderata e 30-63 ansia grave.
|
durante la procedura.
|
|
variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC) dei bambini come risposta somatica all'ansia
Lasso di tempo: due punti temporali, misure di riferimento delle risorse umane nell'area di attesa e in secondo luogo all'interno della sala operatoria immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.
|
sono stati registrati segni somatici di ansia, inclusa la frequenza cardiaca (FC) dei bambini.
|
due punti temporali, misure di riferimento delle risorse umane nell'area di attesa e in secondo luogo all'interno della sala operatoria immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.
|
|
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) dei bambini come risposta somatica all'ansia
Lasso di tempo: due punti temporali, misure di base di SBP nell'area di attesa e in secondo luogo all'interno della sala operatoria immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.
|
sono stati registrati segni somatici di ansia, inclusa la pressione arteriosa sistolica (SBP) dei bambini.
|
due punti temporali, misure di base di SBP nell'area di attesa e in secondo luogo all'interno della sala operatoria immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.
|
|
presenza dei genitori durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: al momento dell'induzione dell'anestesia durante il periodo di studio.
|
la presenza dei genitori all'interno della sala operatoria durante l'induzione dell'anestesia per il loro bambino, misurata come (Sì o No).
|
al momento dell'induzione dell'anestesia durante il periodo di studio.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
età dei bambini
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione.
|
l'età dei bambini partecipanti misurata in anni.
|
al momento dell'assunzione.
|
|
genere dei bambini
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione.
|
il sesso dei bambini partecipanti (maschi, femmine)
|
al momento dell'assunzione.
|
|
stato della relazione parentale.
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione.
|
il bambino convivente (genitori, madre, padre, altri)
|
al momento dell'assunzione.
|
|
anamnesi di precedente anestesia
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione.
|
storia precedente di anestesia generale del bambino, misurata come (Sì o No).
|
al momento dell'assunzione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hussein A Battah, MSN, King Fahad Medical City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-534
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .