Eficácia da visita pré-operatória em sala de cirurgia de simulação na redução da ansiedade pré-operatória em crianças
12 de janeiro de 2020 atualizado por: Hussein A. Battah, King Fahad Medical City
Eficácia da visita pré-operatória na simulação do teatro operatório na redução da ansiedade pré-operatória em crianças e seus pais: um estudo pragmático, simples-cego, randomizado e controlado
este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia da visita pré-operatória à sala de cirurgia de simulação na redução da ansiedade pré-operatória de crianças e pais.
metade dos participantes foram levados a uma sala de cirurgia de simulação antes do dia da operação e a outra metade recebeu o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
os investigadores examinaram a eficácia de uma visita pré-operatória a uma sala de cirurgia de simulação guiada por um tecnólogo especialista em anestesia na redução dos níveis de ansiedade pré-operatória para crianças que foram agendadas para procedimentos eletivos de dia sob anestesia geral e os níveis de ansiedade de seus pais por meio de uma avaliação de 10- meses de estudo randomizado controlado em um centro médico terciário em Riyadh-Arábia Saudita, e confirmou que crianças e pais que receberam a intervenção tiveram níveis de ansiedade pré-operatório significativamente mais baixos do que crianças e pais controlados.
Diante disso, os resultados mostraram níveis críticos de ansiedade pré-operatória entre crianças em idade escolar, e que a visita pré-operatória à sala de cirurgia de simulação como uma manobra amiga da criança é diretamente aplicável e pode ser considerada para crianças agendadas para procedimentos ambulatoriais sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Central
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Riyadh, Central, Arábia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças agendadas para procedimentos eletivos de internação sob anestesia geral no KFMC.
- classe 1 ou 2 de acordo com o estado físico da sociedade americana de anestesiologia.
Critério de exclusão:
- diagnosticado como tendo transtornos mentais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo intervenção (GI)
Duas semanas antes do dia da cirurgia, díades de crianças e pais alocados no GI foram conduzidos a uma sala de cirurgia de simulação, acompanhados por um especialista em anestesia.
Esta sala de operação de simulação é uma sala de operação real equipada com um carrinho cirúrgico, luzes cirúrgicas de vedação, máquina de anestesia, monitor de sinais vitais, estetoscópio, bandejas cirúrgicas, pia cirúrgica e pendente de suprimento de gás.
Foi elaborado com personagens populares de desenhos animados, manequim infantil e máscaras faciais conectadas ao circuito de anestesia e bolsa de reinalação.
Após serem avaliadas pelos médicos da clínica de anestesia, as crianças e seus pais do GI tiveram a oportunidade de visitar a sala de cirurgia de simulação, receber orientações, educação e orientação demonstrativa sobre o que iriam vivenciar na sala de cirurgia.
As crianças foram encorajadas a aplicar o monitoramento de sinais vitais e a simular o fornecimento de máscara de indução anestésica a um manequim infantil.
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As díades alocadas no GI foram conduzidas a uma sala de cirurgia de simulação acompanhadas por um técnico em anestesia especialista duas semanas antes do dia da cirurgia.
Esta sala de operação de simulação é uma sala de operação real equipada com um carrinho cirúrgico, luzes cirúrgicas de vedação, máquina de anestesia, monitor de sinais vitais, estetoscópio, bandejas cirúrgicas, pia cirúrgica e pendente de suprimento de gás.
Foi elaborado com personagens populares de desenhos animados, manequim infantil e máscaras faciais conectadas ao circuito de anestesia e bolsa de reinalação.
Após serem avaliadas pelos médicos da clínica de anestesia, as crianças e seus pais do GI tiveram a oportunidade de visitar a sala de cirurgia de simulação, receber orientações, educação e orientação demonstrativa sobre o que iriam vivenciar na sala de cirurgia.
As crianças foram encorajadas a aplicar o monitoramento de sinais vitais e a simular o fornecimento de máscara de indução anestésica a um manequim infantil.
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Sem intervenção: grupo de controle (GC)
As díades designadas para o GC receberam apenas a prática padrão no dia de sua admissão no hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ansiedade pré-operatória das crianças na área de espera.
Prazo: na área de retenção antes de empurrar os pacientes para dentro da sala de operações.
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medida usando a Escala de Ansiedade Pré-Operatória modificada de Yale (m-YPAS).
O m-YPAS é uma escala de ansiedade observacional usada para avaliar os níveis de ansiedade no período pré-operatório e durante a indução da anestesia.
O escore total da escala variou de 23 a 100, sendo que quanto maior o escore, pior o resultado.
O ponto de referência para definir casos de alta ansiedade no pré-operatório é 30.
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na área de retenção antes de empurrar os pacientes para dentro da sala de operações.
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ansiedade pré-operatória de crianças em centro cirúrgico.
Prazo: imediatamente antes da indução anestésica.
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medida usando a Escala de Ansiedade Pré-Operatória modificada de Yale (m-YPAS).
O m-YPAS é uma escala de ansiedade observacional usada para avaliar os níveis de ansiedade no período pré-operatório e durante a indução da anestesia.
O escore total da escala variou de 23 a 100, sendo que quanto maior o escore, pior o resultado.
O ponto de referência para definir casos de alta ansiedade no pré-operatório é 30.
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imediatamente antes da indução anestésica.
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ansiedade dos pais
Prazo: durante o procedimento.
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um questionário auto-administrado, a ansiedade dos pais foi avaliada usando uma versão validada da Escala de Inventário de Ansiedade de Beck (BAIS) em árabe.
A pontuação total da escala varia de 0 a 63, onde uma pontuação de 0 a 9 indica ausência de ansiedade, 10 a 18 ansiedade leve, 19 a 29 ansiedade moderada e 30 a 63 ansiedade grave.
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durante o procedimento.
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mudança da linha de base na frequência cardíaca (FC) das crianças como uma resposta somática à ansiedade
Prazo: dois momentos, medidas basais de FC na área de espera e, em segundo lugar, dentro da sala de operações imediatamente antes da indução anestésica.
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sinais somáticos de ansiedade, incluindo frequência cardíaca (FC) das crianças foram registrados.
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dois momentos, medidas basais de FC na área de espera e, em segundo lugar, dentro da sala de operações imediatamente antes da indução anestésica.
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alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) de crianças como uma resposta somática à ansiedade
Prazo: dois momentos, medidas basais de PAS na área de espera e, em segundo lugar, dentro da sala de cirurgia imediatamente antes da indução anestésica.
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sinais somáticos de ansiedade, incluindo a pressão arterial sistólica (PAS) das crianças foram registrados.
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dois momentos, medidas basais de PAS na área de espera e, em segundo lugar, dentro da sala de cirurgia imediatamente antes da indução anestésica.
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presença dos pais durante a indução anestésica
Prazo: no momento da indução da anestesia durante o período do estudo.
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a presença dos pais dentro da sala cirúrgica durante a indução anestésica de seu filho, medida como (Sim ou Não).
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no momento da indução da anestesia durante o período do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade das crianças
Prazo: mediante recrutamento.
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a idade das crianças participantes medida em anos.
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mediante recrutamento.
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sexo infantil
Prazo: mediante recrutamento.
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o sexo das crianças participantes (masculino, feminino)
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mediante recrutamento.
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estado de parentesco.
Prazo: mediante recrutamento.
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a criança que mora com (pais, mãe, pai, outros)
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mediante recrutamento.
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história de anestesia anterior
Prazo: mediante recrutamento.
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história prévia de anestesia geral da criança, medida como (Sim ou Não).
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mediante recrutamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hussein A Battah, MSN, King Fahad Medical City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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