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Wirksamkeit der präoperativen Tour im Simulations-Operationssaal bei der Verringerung der präoperativen Angst bei Kindern

12. Januar 2020 aktualisiert von: Hussein A. Battah, King Fahad Medical City

Wirksamkeit der präoperativen Tour im Simulations-Operationssaal bei der Verringerung der präoperativen Angst bei Kindern und ihren Eltern: Eine pragmatische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit einer präoperativen Tour zum Simulations-Operationssaal auf die Verringerung der präoperativen Angst von Kindern und Eltern zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer wurde vor dem Operationstag in einen Simulations-Operationssaal geführt, und die andere Hälfte erhielt die Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler untersuchten die Wirksamkeit einer präoperativen Tour zu einem Simulations-Operationssaal, die von einem erfahrenen Anästhesietechnologen geleitet wurde, um die präoperativen Angstzustände bei Kindern, die für elektive ambulante Eingriffe unter Vollnarkose vorgesehen waren, und die Angstzustände ihrer Eltern durch einen 10-jährigen Monate randomisierte kontrollierte Studie am tertiären medizinischen Zentrum in Riad-Saudi-Arabien und bestätigte, dass Kinder und Eltern, die die Intervention erhielten, signifikant niedrigere präoperative Angstzustände hatten als kontrollierte Kinder und Eltern.

In Anbetracht dessen zeigten die Ergebnisse ein kritisches Maß an präoperativer Angst bei Kindern im Schulalter und dass die präoperative Tour zum Simulations-Operationssaal als kinderfreundliches Manöver direkt anwendbar ist und für Kinder in Betracht gezogen werden könnte, die für ambulante Eingriffe unter Vollnarkose vorgesehen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi-Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die für elektive ambulante Eingriffe unter Vollnarkose bei KFMC vorgesehen waren.
  • Klasse 1 oder 2 gemäß dem körperlichen Status der American Society of Anesthesiology.

Ausschlusskriterien:

  • mit einer diagnostizierten psychischen oder psychischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Dyaden von Kindern und Eltern, die der IG zugeteilt wurden, wurden zwei Wochen vor dem Tag der Operation in Begleitung eines erfahrenen Anästhesietechnikers in einen Simulations-Operationssaal geführt. Dieser simulierte Operationssaal ist ein echter Operationssaal, der mit einem OP-Trolley, versiegelten OP-Leuchten, einem Anästhesiegerät, einem Vitalzeichenmonitor, einem Stethoskop, OP-Tabletts, einem OP-Waschbecken und einem Gasversorgungsanhänger ausgestattet ist. Es wurde mit beliebten Zeichentrickfiguren, Kinderpuppen und Gesichtsmasken vorbereitet, die mit dem Anästhesiekreislauf und dem Beatmungsbeutel verbunden sind. Nach der Beurteilung durch die Ärzte der Anästhesieklinik erhielten die Kinder und ihre Eltern in der IG die Möglichkeit, den Simulations-OP-Saal zu besuchen, um sich über das, was sie im Operationssaal erleben werden, zu orientieren, zu schulen und zu demonstrieren. Kinder wurden ermutigt, die Überwachung der Vitalzeichen anzuwenden und die Einführung einer Maskenanästhesie bei einer Kinderpuppe zu simulieren.
Verhalten: Simulation
Die der IG zugeteilten Dyaden wurden zwei Wochen vor dem Tag der Operation in Begleitung eines erfahrenen Anästhesietechnologen in einen Simulations-Operationssaal geführt. Dieser simulierte Operationssaal ist ein echter Operationssaal, der mit einem OP-Trolley, versiegelten OP-Leuchten, einem Anästhesiegerät, einem Vitalzeichenmonitor, einem Stethoskop, OP-Tabletts, einem OP-Waschbecken und einem Gasversorgungsanhänger ausgestattet ist. Es wurde mit beliebten Zeichentrickfiguren, Kinderpuppen und Gesichtsmasken vorbereitet, die mit dem Anästhesiekreislauf und dem Beatmungsbeutel verbunden sind. Nach der Beurteilung durch die Ärzte der Anästhesieklinik erhielten die Kinder und ihre Eltern in der IG die Möglichkeit, den Simulations-OP-Saal zu besuchen, um sich über das, was sie im Operationssaal erleben werden, zu orientieren, zu schulen und zu demonstrieren. Kinder wurden ermutigt, die Überwachung der Vitalzeichen anzuwenden und die Einführung einer Maskenanästhesie bei einer Kinderpuppe zu simulieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Dyaden, die der CG zugewiesen wurden, wurde nur die Standardpraxis bei ihrer Tagesaufnahme in das Krankenhaus zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative Angst der Kinder im Haltebereich.
Zeitfenster: im Haltebereich, bevor Sie Patienten in den Operationssaal schieben.
gemessen mit der modifizierten Yale Pre-Operative Anxiety Scale (m-YPAS). Die m-YPAS ist eine beobachtende Angstskala, die zur Beurteilung des Angstniveaus in der präoperativen Phase und während der Narkoseeinleitung verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl der Skala reichte von 23 bis 100, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Der Bezugspunkt zur Definition von Fällen mit hoher Angst in der präoperativen Phase ist 30.
im Haltebereich, bevor Sie Patienten in den Operationssaal schieben.
präoperative Angst bei Kindern im Operationssaal.
Zeitfenster: unmittelbar vor Narkoseeinleitung.
gemessen mit der modifizierten Yale Pre-Operative Anxiety Scale (m-YPAS). Die m-YPAS ist eine beobachtende Angstskala, die zur Beurteilung des Angstniveaus in der präoperativen Phase und während der Narkoseeinleitung verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl der Skala reichte von 23 bis 100, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Der Bezugspunkt zur Definition von Fällen mit hoher Angst in der präoperativen Phase ist 30.
unmittelbar vor Narkoseeinleitung.
die Angst der Eltern
Zeitfenster: während des Verfahrens.
In einem selbst auszufüllenden Fragebogen wurde die Angst der Eltern unter Verwendung einer validierten Version der Beck Anxiety Inventory Scale (BAIS) ins Arabische bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei eine Punktzahl von 0 bis 9 keine Angst, 10 bis 18 leichte Angst, 19 bis 29 mäßige Angst und 30 bis 63 starke Angst anzeigt.
während des Verfahrens.
Änderung der Herzfrequenz (HF) von Kindern gegenüber dem Ausgangswert als somatische Reaktion auf Angst
Zeitfenster: zwei Zeitpunkte, Baseline-Maßnahmen der HF im Haltebereich und zweitens im Operationssaal unmittelbar vor der Anästhesieeinleitung.
somatische Anzeichen von Angst, einschließlich der Herzfrequenz (HF) der Kinder, wurden aufgezeichnet.
zwei Zeitpunkte, Baseline-Maßnahmen der HF im Haltebereich und zweitens im Operationssaal unmittelbar vor der Anästhesieeinleitung.
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) von Kindern gegenüber dem Ausgangswert als somatische Reaktion auf Angst
Zeitfenster: zwei Zeitpunkte, Grundlinienmessungen des SBP im Haltebereich und zweitens im Operationssaal unmittelbar vor der Anästhesieeinleitung.
somatische Anzeichen von Angst, einschließlich des systolischen Blutdrucks (SBP) der Kinder, wurden aufgezeichnet.
zwei Zeitpunkte, Grundlinienmessungen des SBP im Haltebereich und zweitens im Operationssaal unmittelbar vor der Anästhesieeinleitung.
Anwesenheit der Eltern während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung während des Studienzeitraums.
die Anwesenheit der Eltern im Operationssaal während der Narkoseeinleitung für ihr Kind, gemessen als (Ja oder Nein).
zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung während des Studienzeitraums.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Kinder
Zeitfenster: bei der Rekrutierung.
das Alter der teilnehmenden Kinder, gemessen in Jahren.
bei der Rekrutierung.
das Geschlecht der Kinder
Zeitfenster: bei der Rekrutierung.
das Geschlecht der teilnehmenden Kinder (männlich, weiblich)
bei der Rekrutierung.
Beziehungsstatus der Eltern.
Zeitfenster: bei der Rekrutierung.
das zusammenlebende Kind (Eltern, Mutter, Vater, andere)
bei der Rekrutierung.
Geschichte der vorherigen Anästhesie
Zeitfenster: bei der Rekrutierung.
das Kind Vorgeschichte der Vollnarkose, gemessen als (Ja oder Nein).
bei der Rekrutierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Fahad Medical City

Ermittler

  • Hauptermittler: Hussein A Battah, MSN, King Fahad Medical City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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