Efficacité de la visite préopératoire en salle d'opération de simulation pour réduire l'anxiété préopératoire chez les enfants
12 janvier 2020 mis à jour par: Hussein A. Battah, King Fahad Medical City
Efficacité de la visite préopératoire en salle d'opération de simulation pour réduire l'anxiété préopératoire chez les enfants et leurs parents : un essai contrôlé pragmatique, à simple insu et randomisé
cette étude menée pour évaluer l'efficacité de la visite préopératoire au bloc opératoire de simulation sur la réduction de l'anxiété préopératoire des enfants et des parents.
la moitié des participants ont été emmenés dans une visite d'une salle d'opération de simulation avant le jour de l'opération et l'autre moitié a reçu la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
les enquêteurs ont examiné l'efficacité d'une visite préopératoire dans une salle d'opération de simulation guidée par un technologue en anesthésie expert sur la réduction des niveaux d'anxiété préopératoire pour les enfants qui devaient subir des procédures électives de jour sous anesthésie générale, et les niveaux d'anxiété de leurs parents à travers un 10- mois d'essai contrôlé randomisé dans un centre médical tertiaire à Riyad, en Arabie saoudite, et a confirmé que les enfants et les parents qui ont reçu l'intervention avaient des niveaux d'anxiété préopératoire significativement plus faibles que les enfants et les parents témoins.
Compte tenu de cela, les résultats ont montré des niveaux critiques d'anxiété préopératoire chez les enfants d'âge scolaire, et cette visite préopératoire au bloc opératoire de simulation en tant que manœuvre adaptée aux enfants est directement applicable et pourrait être envisagée pour les enfants programmés pour des procédures de jour sous anesthésie générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Central
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Riyadh, Central, Arabie Saoudite, 11525
- King Fahad Medical City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants qui devaient subir des interventions électives en ambulatoire sous anesthésie générale au KFMC.
- classe 1 ou 2 selon l'état physique de la société américaine d'anesthésiologie.
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué comme ayant des troubles mentaux ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention (GI)
Des dyades d'enfants et de parents affectés à l'IG ont été emmenés dans une visite d'une salle d'opération de simulation accompagnés d'un technologue en anesthésie expert deux semaines avant le jour de la chirurgie.
Ce bloc opératoire de simulation est une véritable salle d'opération équipée d'un chariot chirurgical, d'éclairages chirurgicaux étanches, d'un appareil d'anesthésie, d'un moniteur de signes vitaux, d'un stéthoscope, de plateaux chirurgicaux, d'un lavabo chirurgical et d'un pendant d'alimentation en gaz.
Il a été préparé avec des personnages de dessins animés populaires, un mannequin d'enfant et des masques faciaux connectés au circuit d'anesthésie et au sac de ré-inhalation.
Après avoir été évalués par les médecins de la clinique d'anesthésie, les enfants et leurs parents de l'IG ont eu la chance de visiter la salle d'opération de simulation, de recevoir une orientation, une éducation et une orientation de démonstration sur ce qu'ils vont vivre dans la salle d'opération.
Les enfants ont été encouragés à appliquer une surveillance des signes vitaux et à simuler l'induction d'une anesthésie au masque sur un mannequin enfant.
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Les dyades affectées à l'IG ont été emmenées dans une visite d'une salle d'opération de simulation accompagnées d'un technologue en anesthésie expert deux semaines avant le jour de la chirurgie.
Ce bloc opératoire de simulation est une véritable salle d'opération équipée d'un chariot chirurgical, d'éclairages chirurgicaux étanches, d'un appareil d'anesthésie, d'un moniteur de signes vitaux, d'un stéthoscope, de plateaux chirurgicaux, d'un lavabo chirurgical et d'un pendant d'alimentation en gaz.
Il a été préparé avec des personnages de dessins animés populaires, un mannequin d'enfant et des masques faciaux connectés au circuit d'anesthésie et au sac de ré-inhalation.
Après avoir été évalués par les médecins de la clinique d'anesthésie, les enfants et leurs parents de l'IG ont eu la chance de visiter la salle d'opération de simulation, de recevoir une orientation, une éducation et une orientation de démonstration sur ce qu'ils vont vivre dans la salle d'opération.
Les enfants ont été encouragés à appliquer une surveillance des signes vitaux et à simuler l'induction d'une anesthésie au masque sur un mannequin enfant.
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Aucune intervention: groupe de contrôle (CG)
Les dyades affectées au CG n'ont reçu que la pratique standard lors de leur admission de jour à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'anxiété préopératoire des enfants dans la zone d'attente.
Délai: dans la zone d'attente avant de pousser les patients à l'intérieur de la salle d'opération.
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mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (m-YPAS).
Le m-YPAS est une échelle d'anxiété observationnelle utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété dans la période préopératoire et pendant l'induction de l'anesthésie.
Le score total de l'échelle variait de 23 à 100, et le score le plus élevé signifie un résultat pire.
Le point de référence pour définir les cas d'anxiété élevée dans la période préopératoire est de 30.
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dans la zone d'attente avant de pousser les patients à l'intérieur de la salle d'opération.
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Anxiété préopératoire des enfants en salle d'opération.
Délai: immédiatement avant l'induction de l'anesthésie.
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mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (m-YPAS).
Le m-YPAS est une échelle d'anxiété observationnelle utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété dans la période préopératoire et pendant l'induction de l'anesthésie.
Le score total de l'échelle variait de 23 à 100, et le score le plus élevé signifie un résultat pire.
Le point de référence pour définir les cas d'anxiété élevée dans la période préopératoire est de 30.
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immédiatement avant l'induction de l'anesthésie.
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l'angoisse des parents
Délai: pendant la procédure.
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un questionnaire auto-administré, l'anxiété des parents a été évaluée à l'aide d'une version validée de Beck Anxiety Inventory Scale (BAIS) en arabe.
Le score total sur l'échelle va de 0 à 63, où un score de 0 à 9 indique l'absence d'anxiété, 10 à 18 une anxiété légère, 19 à 29 une anxiété modérée et 30 à 63 une anxiété sévère.
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pendant la procédure.
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changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque (FC) des enfants en tant que réponse somatique à l'anxiété
Délai: deux points dans le temps, des mesures de base de la fréquence cardiaque dans la zone d'attente et, deuxièmement, à l'intérieur de la salle d'opération immédiatement avant l'induction de l'anesthésie.
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les signes somatiques d'anxiété, y compris la fréquence cardiaque (FC) des enfants, ont été enregistrés.
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deux points dans le temps, des mesures de base de la fréquence cardiaque dans la zone d'attente et, deuxièmement, à l'intérieur de la salle d'opération immédiatement avant l'induction de l'anesthésie.
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changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) des enfants en tant que réponse somatique à l'anxiété
Délai: deux points dans le temps, des mesures de base de la PAS dans la zone d'attente et, deuxièmement, à l'intérieur de la salle d'opération immédiatement avant l'induction de l'anesthésie.
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les signes somatiques d'anxiété, y compris la pression artérielle systolique (PAS) des enfants, ont été enregistrés.
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deux points dans le temps, des mesures de base de la PAS dans la zone d'attente et, deuxièmement, à l'intérieur de la salle d'opération immédiatement avant l'induction de l'anesthésie.
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présence des parents lors de l'induction de l'anesthésie
Délai: au moment de l'induction de l'anesthésie pendant la période d'étude.
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la présence des parents à l'intérieur de la salle d'opération lors de l'induction de l'anesthésie pour leur enfant, mesurée par (oui ou non).
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au moment de l'induction de l'anesthésie pendant la période d'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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âge des enfants
Délai: dès le recrutement.
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l'âge des enfants participants mesuré en années.
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dès le recrutement.
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sexe des enfants
Délai: dès le recrutement.
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le sexe des enfants participants (homme, femme)
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dès le recrutement.
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état de la relation parentale.
Délai: dès le recrutement.
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l'enfant qui habite avec (parents, mère, père, autres)
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dès le recrutement.
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antécédents d'anesthésie précédente
Délai: dès le recrutement.
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les antécédents d'anesthésie générale de l'enfant, mesurés par (oui ou non).
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dès le recrutement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hussein A Battah, MSN, King Fahad Medical City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .