Effectiviteit van preoperatieve rondleiding in simulatie-operatiekamer bij het verminderen van preoperatieve angst bij kinderen
12 januari 2020 bijgewerkt door: Hussein A. Battah, King Fahad Medical City
Effectiviteit van preoperatieve rondleiding in simulatie-operatiekamer bij het verminderen van preoperatieve angst bij kinderen en hun ouders: een pragmatische, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
dit onderzoek is uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van een preoperatieve tour naar een simulatie-operatiekamer voor het verminderen van de preoperatieve angst bij kinderen en ouders.
de helft van de deelnemers werd voor de dag van de operatie meegenomen naar een simulatie-operatiekamer en de andere helft kreeg de standaardzorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
de onderzoekers onderzochten de effectiviteit van een preoperatief bezoek aan een simulatie-operatiekamer onder leiding van een deskundige anesthesietechnoloog bij het verminderen van de preoperatieve angstniveaus voor kinderen die waren ingepland voor electieve dagprocedures onder algemene anesthesie, en de angstniveaus van hun ouders door middel van een 10- maanden gerandomiseerde gecontroleerde studie in het tertiair medisch centrum in Riyad-Saoedi-Arabië, en bevestigde dat kinderen en ouders die de interventie ondergingen significant lagere preoperatieve angstniveaus hadden dan gecontroleerde kinderen en ouders.
Gezien het feit dat de resultaten kritieke niveaus van preoperatieve angst bij kinderen in de schoolgaande leeftijd lieten zien, en dat een preoperatieve tour naar een simulatie-operatiekamer als een kindvriendelijke manoeuvre direct toepasbaar is en kan worden overwogen voor kinderen die zijn ingepland voor dagopnameprocedures onder algemene anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saoedi-Arabië, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die waren ingepland voor electieve dagprocedures onder algemene anesthesie bij KFMC.
- klasse 1 of 2 volgens de fysieke status van de American Society of Anesthesiology.
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met psychische of psychische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep (IG)
Twee weken voor de dag van de operatie werden duo's van kinderen en ouders die waren toegewezen aan de IG meegenomen in een rondleiding door een simulatie-operatiekamer, vergezeld door een deskundige anesthesietechnoloog.
Deze simulatie-operatiekamer is een echte operatiekamer die is uitgerust met een operatiewagen, afsluitbare operatielampen, anesthesieapparaat, monitor voor vitale functies, stethoscoop, chirurgische trays, chirurgische wasbak en hangende gastoevoer.
Het werd voorbereid met populaire stripfiguren, een kinderpop en gezichtsmaskers die waren aangesloten op het anesthesiecircuit en de herademingszak.
Na te zijn beoordeeld door artsen van de anesthesiekliniek, kregen kinderen en hun ouders in de IG de kans om de simulatie-operatiekamer te bezoeken, om oriëntatie, onderwijs en demonstratie-oriëntatie te krijgen over wat ze gaan ervaren in de operatiekamer.
Kinderen werden aangemoedigd om bewaking van de vitale functies toe te passen en om te simuleren dat een maskeranesthesie-inductie wordt toegediend aan een kinderpop.
|
Dyades die aan de IG waren toegewezen, werden twee weken voor de dag van de operatie meegenomen naar een simulatie-operatiekamer, vergezeld van een deskundige anesthesietechnoloog.
Deze simulatie-operatiekamer is een echte operatiekamer die is uitgerust met een operatiewagen, afsluitbare operatielampen, anesthesieapparaat, monitor voor vitale functies, stethoscoop, chirurgische trays, chirurgische wasbak en hangende gastoevoer.
Het werd voorbereid met populaire stripfiguren, een kinderpop en gezichtsmaskers die waren aangesloten op het anesthesiecircuit en de herademingszak.
Na te zijn beoordeeld door artsen van de anesthesiekliniek, kregen kinderen en hun ouders in de IG de kans om de simulatie-operatiekamer te bezoeken, om oriëntatie, onderwijs en demonstratie-oriëntatie te krijgen over wat ze gaan ervaren in de operatiekamer.
Kinderen werden aangemoedigd om bewaking van de vitale functies toe te passen en om te simuleren dat een maskeranesthesie-inductie wordt toegediend aan een kinderpop.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep (CG)
Dyades die aan de CG waren toegewezen, kregen alleen de standaardpraktijk op hun dagopname in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatieve angst bij kinderen in de wachtruimte.
Tijdsspanne: in de wachtruimte voordat patiënten de operatiekamer in worden geduwd.
|
gemeten met behulp van de gemodificeerde Yale Pre-Operative Anxiety Scale (m-YPAS).
De m-YPAS is een observationele angstschaal die wordt gebruikt om angstniveaus te beoordelen in de preoperatieve periode en tijdens de inductie van anesthesie.
De totale score van de schaal varieerde van 23 tot 100, en de hogere score betekent een slechter resultaat.
Het referentiepunt om gevallen van hoge angst in de preoperatieve periode te definiëren is 30.
|
in de wachtruimte voordat patiënten de operatiekamer in worden geduwd.
|
|
preoperatieve angst bij kinderen in de operatiekamer.
Tijdsspanne: vlak voor de anesthesie-inductie.
|
gemeten met behulp van de gemodificeerde Yale Pre-Operative Anxiety Scale (m-YPAS).
De m-YPAS is een observationele angstschaal die wordt gebruikt om angstniveaus te beoordelen in de preoperatieve periode en tijdens de inductie van anesthesie.
De totale score van de schaal varieerde van 23 tot 100, en de hogere score betekent een slechter resultaat.
Het referentiepunt om gevallen van hoge angst in de preoperatieve periode te definiëren is 30.
|
vlak voor de anesthesie-inductie.
|
|
angst van de ouders
Tijdsspanne: tijdens de procedure.
|
een zelf ingevulde vragenlijst, werd de angst van de ouders beoordeeld met behulp van een gevalideerde versie van de Beck Anxiety Inventory Scale (BAIS) in het Arabisch.
De totale schaalscore loopt van 0 tot 63, waarbij een score van 0-9 staat voor geen angst, 10-18 lichte angst, 19-29 matige angst en 30-63 ernstige angst.
|
tijdens de procedure.
|
|
verandering ten opzichte van baseline in de hartslag (HR) van kinderen als een somatische reactie op angst
Tijdsspanne: twee tijdstippen, basislijnmetingen van HR in de wachtruimte en ten tweede in de operatiekamer vlak voor de anesthesie-inductie.
|
somatische tekenen van angst, waaronder de hartslag van kinderen (HR), werden geregistreerd.
|
twee tijdstippen, basislijnmetingen van HR in de wachtruimte en ten tweede in de operatiekamer vlak voor de anesthesie-inductie.
|
|
verandering ten opzichte van baseline in de systolische bloeddruk (SBP) van kinderen als een somatische reactie op angst
Tijdsspanne: twee tijdstippen, basislijnmetingen van SBP in de wachtruimte en ten tweede in de operatiekamer vlak voor de anesthesie-inductie.
|
somatische tekenen van angst, waaronder de systolische bloeddruk (SBP) van kinderen, werden geregistreerd.
|
twee tijdstippen, basislijnmetingen van SBP in de wachtruimte en ten tweede in de operatiekamer vlak voor de anesthesie-inductie.
|
|
aanwezigheid van ouders tijdens anesthesie-inductie
Tijdsspanne: op het moment van anesthesie-inductie tijdens de onderzoeksperiode.
|
de aanwezigheid van de ouders in de operatiekamer tijdens de anesthesie-inductie van hun kind, gemeten als (Ja of Nee).
|
op het moment van anesthesie-inductie tijdens de onderzoeksperiode.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd van kinderen
Tijdsspanne: bij aanwerving.
|
de leeftijd van de kinddeelnemers gemeten in jaren.
|
bij aanwerving.
|
|
het geslacht van kinderen
Tijdsspanne: bij aanwerving.
|
het geslacht van de kinddeelnemers (man, vrouw)
|
bij aanwerving.
|
|
status van de ouderrelatie.
Tijdsspanne: bij aanwerving.
|
het kind dat samenwoont (ouders, moeder, vader, anderen)
|
bij aanwerving.
|
|
geschiedenis van eerdere anesthesie
Tijdsspanne: bij aanwerving.
|
de voorgeschiedenis van algehele anesthesie bij het kind, gemeten als (Ja of Nee).
|
bij aanwerving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hussein A Battah, MSN, King Fahad Medical City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op simulatie
-
Acibadem UniversityVoltooidVerwondingen door naaldprikkenKalkoen
-
Northwestern UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleVoltooid
-
Ankara UniversityAanmelden op uitnodiging