模拟手术室术前巡视对减轻儿童术前焦虑的效果
2020年1月12日 更新者：Hussein A. Battah、King Fahad Medical City
模拟手术室术前巡视在减少儿童及其父母术前焦虑方面的有效性：一项实用的、单盲的、随机对照试验
本研究旨在评估术前参观模拟手术室对减少儿童和父母术前焦虑的有效性。
一半的参与者在手术前参观了模拟手术室，另一半接受了标准护理。
研究概览
详细说明
研究人员检查了在专业麻醉技师的指导下，术前参观模拟手术室对降低计划在全身麻醉下进行选择性日间病例手术的儿童的术前焦虑水平的有效性，以及他们父母的焦虑水平通过 10-在沙特阿拉伯利雅得的三级医疗中心进行了几个月的随机对照试验，并证实接受干预的儿童和父母的术前焦虑水平明显低于对照儿童和父母。
鉴于此，结果显示学龄儿童的术前焦虑程度达到临界水平，并且术前参观模拟手术室作为一种儿童友好的操作是直接适用的，并且可以考虑用于计划在全身麻醉下进行日间手术的儿童。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Central
-
Riyadh、Central、沙特阿拉伯、11525
- King Fahad Medical City
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 KFMC 全身麻醉下进行选择性日间手术的儿童。
- 根据美国麻醉学会身体状况的 1 级或 2 级。
排除标准：
- 被诊断患有精神或心理障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（IG）
在手术前两周，分配给 IG 的儿童和父母在专业麻醉技师的陪同下参观模拟手术室。
这个模拟手术室是一个真实的手术室，配备了手术推车、密封手术灯、麻醉机、生命体征监护仪、听诊器、手术托盘、手术水槽和供气装置。
它由流行的卡通人物、儿童模型以及连接到麻醉回路和呼吸袋的面罩准备而成。
在经过麻醉诊所医生的评估后，IG 中的儿童及其父母有机会参观模拟手术室，接受关于他们将在手术室中体验的情况的介绍、教育和示范指导。
鼓励儿童应用生命体征监测，并模拟为儿童模型提供面罩麻醉诱导。
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在手术前两周，分配给 IG 的 Dyads 在专家麻醉技术专家的陪同下参观了模拟手术室。
这个模拟手术室是一个真实的手术室，配备了手术推车、密封手术灯、麻醉机、生命体征监护仪、听诊器、手术托盘、手术水槽和供气装置。
它由流行的卡通人物、儿童模型以及连接到麻醉回路和呼吸袋的面罩准备而成。
在经过麻醉诊所医生的评估后，IG 中的儿童及其父母有机会参观模拟手术室，接受关于他们将在手术室中体验的情况的介绍、教育和示范指导。
鼓励儿童应用生命体征监测，并模拟为儿童模型提供面罩麻醉诱导。
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无干预：对照组（CG）
分配给 CG 的 Dyads 在他们入院当天仅提供标准做法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童在等候区的术前焦虑。
大体时间：在将患者推入手术室之前在等候区。
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使用改良耶鲁术前焦虑量表 (m-YPAS) 测量。
m-YPAS 是一种观察性焦虑量表，用于评估术前和麻醉诱导期间的焦虑水平。
量表总分范围为23～100分，得分越高表示结局越差。
定义术前高度焦虑病例的参考点为30。
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在将患者推入手术室之前在等候区。
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儿童在手术室内的术前焦虑。
大体时间：在麻醉诱导之前。
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使用改良耶鲁术前焦虑量表 (m-YPAS) 测量。
m-YPAS 是一种观察性焦虑量表，用于评估术前和麻醉诱导期间的焦虑水平。
量表总分范围为23～100分，得分越高表示结局越差。
定义术前高度焦虑病例的参考点为30。
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在麻醉诱导之前。
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父母的焦虑
大体时间：在手术过程中。
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一份自填问卷，使用经过验证的贝克焦虑量表 (BAIS) 阿拉伯语版本评估父母的焦虑。
量表总分0-63分，0-9分表示无焦虑，10-18分表示轻度焦虑，19-29分表示中度焦虑，30-63分表示严重焦虑。
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在手术过程中。
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作为对焦虑的躯体反应，儿童心率 (HR) 相对于基线的变化
大体时间：两个时间点，在等候区的 HR 基线测量，其次在麻醉诱导前立即在手术室内。
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记录了焦虑的躯体症状，包括儿童的心率 (HR)。
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两个时间点，在等候区的 HR 基线测量，其次在麻醉诱导前立即在手术室内。
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作为对焦虑的躯体反应，儿童收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：两个时间点，在等候区测量 SBP 的基线，然后在麻醉诱导前立即在手术室内测量。
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记录了焦虑的躯体症状，包括儿童的收缩压 (SBP)。
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两个时间点，在等候区测量 SBP 的基线，然后在麻醉诱导前立即在手术室内测量。
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麻醉诱导期间父母在场
大体时间：在研究期间麻醉诱导时。
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在孩子的麻醉诱导期间，父母在手术室的出席情况，衡量为（是或否）。
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在研究期间麻醉诱导时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孩子的年龄
大体时间：招聘时。
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儿童参与者的年龄以岁数衡量。
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招聘时。
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孩子的性别
大体时间：招聘时。
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儿童参与者性别（男、女）
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招聘时。
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父母关系状况。
大体时间：招聘时。
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与（父母、母亲、父亲、其他人）同住的孩子
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招聘时。
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既往麻醉史
大体时间：招聘时。
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孩子以前的全身麻醉史，衡量为（是或否）。
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招聘时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hussein A Battah, MSN、King Fahad Medical City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月23日
初级完成 (实际的)
2019年8月27日
研究完成 (实际的)
2019年10月20日
研究注册日期
首次提交
2020年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月12日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月12日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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