Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​præoperativ rundvisning i simuleringsoperationsteater til at reducere præoperativ angst hos børn

12. januar 2020 opdateret af: Hussein A. Battah, King Fahad Medical City

Effektiviteten af ​​præoperativ rundvisning i simuleringsoperationsteater til at reducere præoperativ angst hos børn og deres forældre: et pragmatisk, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

denne undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten af ​​præoperativ tur til simulationsoperationsstue til at reducere børns og forældres præoperative angst. halvdelen af ​​deltagerne blev taget med på en tur til en simulationsoperationsstue før operationsdagen, og den anden halvdel fik standard pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efterforskerne undersøgte effektiviteten af ​​en præoperativ tur til en simulationsoperationsstue guidet af en ekspert anæstesiteknolog om at reducere de præoperative angstniveauer for børn, der var planlagt til elektive dagsprocedurer under generel anæstesi, og deres forældres angstniveauer gennem en 10- måneders randomiseret kontrolleret forsøg på tertiært medicinsk center i Riyadh-Saudi-Arabien og bekræftede, at børn og forældre, der modtog interventionen, havde signifikant lavere præoperative angstniveauer end kontrollerede børn og forældre.

I betragtning af det viste resultaterne kritiske niveauer af præoperativ angst blandt børn i skolealderen, og at præoperativ tur til simulation operationsstue som en børnevenlig manøvre er direkte anvendelig og kunne overvejes for børn, der er planlagt til dagbehandlinger under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der var planlagt til elektive dag-tilfælde procedurer under generel anæstesi på KFMC.
  • klasse 1 eller 2 i henhold til American Society of anesthesiology fysiske status.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med psykiske eller psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe (IG)
Dyader af børn og forældre, der var tildelt IG, blev taget med på en tur til en simulationsoperationsstue ledsaget af en ekspert anæstesiteknolog to uger før operationsdagen. Denne simulationsoperationsstue er en rigtig operationsstue udstyret med en kirurgisk trolley, forsegling af kirurgiske lys, anæstesimaskine, vitale tegnmonitor, stetoskop, kirurgiske bakker, kirurgisk vask og gasforsyningspendel. Den var forberedt med populære tegneseriefigurer, en dukke til børn og ansigtsmasker forbundet til anæstesikredsløbet og genåndingsposen. Efter at være blevet vurderet af læger på anæstesiklinikken fik børn og deres forældre i IG en chance for at besøge simulationsoperationsstuen, for at modtage orientering, undervisning og demonstrationsorientering om, hvad de skal opleve på operationsstuen. Børn blev opfordret til at anvende overvågning af vitale tegn og til at simulere at give maskeanæstesi-induktion til en barnedukke.
Adfærdsmæssigt: simulering
Dyader tildelt IG blev taget med på en tur til en simulationsoperationsstue ledsaget af en ekspert anæstesiteknolog to uger før operationsdagen. Denne simulationsoperationsstue er en rigtig operationsstue udstyret med en kirurgisk trolley, forsegling af kirurgiske lys, anæstesimaskine, vitale tegnmonitor, stetoskop, kirurgiske bakker, kirurgisk vask og gasforsyningspendel. Den var forberedt med populære tegneseriefigurer, en dukke til børn og ansigtsmasker forbundet til anæstesikredsløbet og genåndingsposen. Efter at være blevet vurderet af læger på anæstesiklinikken fik børn og deres forældre i IG en chance for at besøge simulationsoperationsstuen, for at modtage orientering, undervisning og demonstrationsorientering om, hvad de skal opleve på operationsstuen. Børn blev opfordret til at anvende overvågning af vitale tegn og til at simulere at give maskeanæstesi-induktion til en barnedukke.
Ingen indgriben: kontrolgruppe (CG)
Dyader tildelt til CG blev kun givet standardpraksis på deres dagindlæggelse på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børns præoperative angst ved holdeplads.
Tidsramme: ved opholdsområdet, før du skubber patienter ind i operationsstuen.
målt ved hjælp af den modificerede Yale Pre-Operative Anxiety Scale (m-YPAS). m-YPAS er en observationsangstskala, der bruges til at vurdere angstniveauer i den præoperative periode og under induktion af anæstesi. Den samlede score på skalaen varierede fra 23 til 100, og den højere score betyder et dårligere resultat. Referencepunktet for at definere tilfælde af høj angst i den præoperative periode er 30.
ved opholdsområdet, før du skubber patienter ind i operationsstuen.
børns præoperative angst inde på operationsstuen.
Tidsramme: umiddelbart før anæstesiinduktion.
målt ved hjælp af den modificerede Yale Pre-Operative Anxiety Scale (m-YPAS). m-YPAS er en observationsangstskala, der bruges til at vurdere angstniveauer i den præoperative periode og under induktion af anæstesi. Den samlede score på skalaen varierede fra 23 til 100, og den højere score betyder et dårligere resultat. Referencepunktet for at definere tilfælde af høj angst i den præoperative periode er 30.
umiddelbart før anæstesiinduktion.
forældres angst
Tidsramme: under proceduren.
et selvadministreret spørgeskema, forældres angst blev vurderet ved hjælp af en valideret version af Beck Anxiety Inventory Scale (BAIS) på arabisk. Den samlede skala-score går fra 0 til 63, hvor en score på 0-9 indikerer ingen angst, 10-18 mild angst, 19-29 moderat angst og 30-63 svær angst.
under proceduren.
ændring fra baseline i børns hjertefrekvens (HR) som en somatisk reaktion på angst
Tidsramme: to tidspunkter, baseline målinger af HR ved opholdsområdet og for det andet inde på operationsstuen umiddelbart før anæstesiinduktion.
somatiske tegn på angst, herunder børns hjertefrekvens (HR), blev registreret.
to tidspunkter, baseline målinger af HR ved opholdsområdet og for det andet inde på operationsstuen umiddelbart før anæstesiinduktion.
ændring fra baseline i børns systoliske blodtryk (SBP) som en somatisk reaktion på angst
Tidsramme: to tidspunkter, baseline-målinger af SBP ved opholdsområdet og for det andet inde i operationsstuen umiddelbart før anæstesi-induktion.
somatiske tegn på angst, herunder børns systoliske blodtryk (SBP), blev registreret.
to tidspunkter, baseline-målinger af SBP ved opholdsområdet og for det andet inde i operationsstuen umiddelbart før anæstesi-induktion.
forældres tilstedeværelse under anæstesiinduktion
Tidsramme: på tidspunktet for anæstesi-induktion i undersøgelsesperioden.
forældrenes tilstedeværelse inde på operationsstuen under anæstesiinduktion for deres barn, målt som (Ja eller Nej).
på tidspunktet for anæstesi-induktion i undersøgelsesperioden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børns alder
Tidsramme: ved rekruttering.
alderen på børnedeltagere målt i år.
ved rekruttering.
børns køn
Tidsramme: ved rekruttering.
køn af børnedeltagere (mand, kvinde)
ved rekruttering.
status som forældreforhold.
Tidsramme: ved rekruttering.
barnet bor sammen med (forældre, mor, far, andre)
ved rekruttering.
historie med tidligere anæstesi
Tidsramme: ved rekruttering.
barnet tidligere generel anæstesi, målt som (Ja eller Nej).
ved rekruttering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Fahad Medical City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hussein A Battah, MSN, King Fahad Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med simulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner