Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita předoperační prohlídky v simulačním operačním sále při snižování předoperační úzkosti u dětí

12. ledna 2020 aktualizováno: Hussein A. Battah, King Fahad Medical City

Efektivita předoperační prohlídky v simulačním operačním sále při snižování předoperační úzkosti u dětí a jejich rodičů: pragmatická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

tato studie byla provedena s cílem vyhodnotit účinnost předoperační prohlídky simulačního operačního sálu na snížení předoperační úzkosti dětí a rodičů. polovina účastníků byla před dnem operace odvezena na prohlídku na simulační operační sál a druhé polovině byla poskytnuta standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

vyšetřovatelé zkoumali účinnost předoperační prohlídky na simulačním operačním sále vedeného odborným anesteziologickým technologem na snížení úrovně předoperační úzkosti u dětí, které byly naplánovány na volitelné denní procedury případů v celkové anestezii, a úrovně úzkosti jejich rodičů prostřednictvím 10- měsíce randomizovaná kontrolovaná studie v terciárním lékařském středisku v Rijádu-Saúdské Arábii a potvrdila, že děti a rodiče, kteří podstoupili intervenci, měli významně nižší předoperační úroveň úzkosti než kontrolované děti a rodiče.

Vzhledem k tomu výsledky ukázaly kritické úrovně předoperační úzkosti u dětí školního věku a že předoperační prohlídka simulačního operačního sálu jako manévr vhodný pro děti je přímo použitelná a mohla by být zvážena u dětí naplánovaných na denní výkony v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudská arábie, 11525
        • King Fahad Medical City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti, které byly naplánovány na elektivní jednodenní procedury v celkové anestezii v KFMC.
  • třídy 1 nebo 2 podle fyzického stavu Americké společnosti anesteziologie.

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou duševních nebo psychických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina (IG)
Dyády dětí a rodičů přidělených na IG byly dva týdny před dnem operace za doprovodu odborného anesteziologického technologa provedeny na prohlídku simulačního operačního sálu. Tento simulační operační sál je skutečným operačním sálem vybaveným chirurgickým vozíkem, těsnícími chirurgickými světly, anesteziologickým přístrojem, monitorem vitálních funkcí, stetoskopem, chirurgickými podnosy, chirurgickým umyvadlem a závěsným zařízením na přívod plynu. Byl připraven s oblíbenými kreslenými postavičkami, dětskou figurínou a obličejovými maskami napojenými na anestetický okruh a dýchací vak. Po posouzení lékaři anesteziologické kliniky měly děti a jejich rodiče na IG možnost navštívit simulační operační sál, získat orientaci, vzdělání a ukázkovou orientaci o tom, co na operačním sále zažijí. Děti byly vyzvány, aby používaly monitorování vitálních funkcí a simulovaly poskytnutí masky navození anestezie dětské figuríně.
Behaviorální: simulace
Dyády přidělené IG byly dva týdny před dnem operace vzat na prohlídku simulačního operačního sálu za doprovodu odborného technologa anestezie. Tento simulační operační sál je skutečným operačním sálem vybaveným chirurgickým vozíkem, těsnícími chirurgickými světly, anesteziologickým přístrojem, monitorem vitálních funkcí, stetoskopem, chirurgickými podnosy, chirurgickým umyvadlem a závěsným zařízením na přívod plynu. Byl připraven s oblíbenými kreslenými postavičkami, dětskou figurínou a obličejovými maskami napojenými na anestetický okruh a dýchací vak. Po posouzení lékaři anesteziologické kliniky měly děti a jejich rodiče na IG možnost navštívit simulační operační sál, získat orientaci, vzdělání a ukázkovou orientaci o tom, co na operačním sále zažijí. Děti byly vyzvány, aby používaly monitorování vitálních funkcí a simulovaly poskytnutí masky navození anestezie dětské figuríně.
Žádný zásah: kontrolní skupina (CG)
Dyádám přiděleným na CG byla poskytnuta pouze standardní praxe při jejich denním příjmu do nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační úzkost dětí v oblasti držení.
Časové okno: v záchytném prostoru před tlačením pacientů na operační sál.
měřeno pomocí modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti (m-YPAS). m-YPAS je observační škála úzkosti, která se používá k hodnocení úrovně úzkosti v předoperačním období a během úvodu do anestezie. Celkové skóre škály se pohybovalo od 23 do 100 a vyšší skóre znamená horší výsledek. Referenčním bodem pro definování případů vysoké úzkosti v předoperačním období je 30.
v záchytném prostoru před tlačením pacientů na operační sál.
předoperační úzkost dětí na operačním sále.
Časové okno: těsně před zahájením anestezie.
měřeno pomocí modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti (m-YPAS). m-YPAS je observační škála úzkosti, která se používá k hodnocení úrovně úzkosti v předoperačním období a během úvodu do anestezie. Celkové skóre škály se pohybovalo od 23 do 100 a vyšší skóre znamená horší výsledek. Referenčním bodem pro definování případů vysoké úzkosti v předoperačním období je 30.
těsně před zahájením anestezie.
úzkost rodičů
Časové okno: během procedury.
v dotazníku, který si sami zadali, byla úzkost rodičů hodnocena pomocí ověřené verze Beckovy škály úzkosti (BAIS) do arabštiny. Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 63, kde skóre 0-9 znamená žádnou úzkost, 10-18 mírnou úzkost, 19-29 střední úzkost a 30-63 těžkou úzkost.
během procedury.
změna srdeční frekvence (HR) dětí oproti výchozí hodnotě jako somatická reakce na úzkost
Časové okno: dva časové body, základní měření HR v oblasti zadržení a za druhé na operačním sále bezprostředně před úvodem do anestezie.
byly zaznamenány somatické známky úzkosti, včetně srdeční frekvence (HR) dětí.
dva časové body, základní měření HR v oblasti zadržení a za druhé na operačním sále bezprostředně před úvodem do anestezie.
změna dětského systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě jako somatická reakce na úzkost
Časové okno: dva časové body, základní měření SBP v oblasti zadržení a za druhé na operačním sále bezprostředně před úvodem do anestezie.
byly zaznamenány somatické známky úzkosti, včetně dětského systolického krevního tlaku (SBP).
dva časové body, základní měření SBP v oblasti zadržení a za druhé na operačním sále bezprostředně před úvodem do anestezie.
přítomnost rodičů při úvodu do anestezie
Časové okno: v době navození anestezie během období studie.
docházka rodičů na operační sál během úvodu do anestezie jejich dítěte, měřeno jako (Ano nebo Ne).
v době navození anestezie během období studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dětský věk
Časové okno: při náboru.
věk dětských účastníků měřený roky.
při náboru.
pohlaví dětí
Časové okno: při náboru.
pohlaví dětských účastníků (muž, žena)
při náboru.
stav rodičovského vztahu.
Časové okno: při náboru.
dítě, se kterým žije (rodiče, matka, otec, ostatní)
při náboru.
anamnéza předchozí anestezie
Časové okno: při náboru.
předchozí anamnéza celkové anestezie dítěte, měřeno jako (Ano nebo Ne).
při náboru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Fahad Medical City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hussein A Battah, MSN, King Fahad Medical City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na simulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit