健康な被験者における SHR2285 錠剤の PK/PD 試験の複数回投与
2021年5月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な被験者におけるSHR2285錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、無作為化、単盲検、プラセボ対照、複数回投与試験
この試験は、無作為化、単盲検、プラセボ対照、複数回投与漸増第 I 相試験です。
2つの用量群が設計され、各用量群に12人の被験者が含まれます。薬物は単回投与および複数回投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejing Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の男性または女性。
- -心血管疾患のない被験者、座位血圧：90mmHg≦SBP<140mmHg; 50mmHg≦DBP＜90mmHgかつ50≦HR＜110拍/分
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 28 の間。
- 参加者は一般的に健康です。 バイタル サイン、身体検査、12 誘導心電図、X 線、検査パラメータに臨床的に重要な所見はありません。
除外基準:
- 18～45歳の男性または女性。
- -心血管疾患のない被験者、座位血圧：90mmHg≦SBP<140mmHg; 50mmHg≦DBP＜90mmHgかつ50≦HR＜110拍/分
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 28 の間。
- 参加者は一般的に健康です。 バイタル サイン、身体検査、12 誘導心電図、X 線、検査パラメータに臨床的に重要な所見はありません。
除外基準:
- -スクリーニング/ベースライン中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または総ビリルビン/直接ビリルビン> 1X ULN。
- -血清クレアチニン>スクリーニング/ベースライン中の1X ULN。
- 凝固機能異常。
- -凝固機能障害の病歴;抗血小板薬または抗凝固薬の副作用のある被験者。
- -2年以内に重度の頭部外傷または頭部手術を受けた被験者、またはスクリーニング前の3か月以内の手術。
- 1ヶ月以内の献血または失血 投与前3ヶ月以内に200mL以上または400mL以上。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-ab）、梅毒血清学的検査、b型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、c型肝炎ウイルス抗体（HCV-ab）が陽性でした。
-スクリーニングの8.3か月前に、薬物または医療機器の臨床研究に関与するか、スクリーニング前の薬物の半減期が5以内。
9.投与前30日以上避妊していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR2285
参加者は、SHR2285 の 3 つの用量レベルのいずれかを複数回経口投与されました。
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剤形：SHR2285 錠 投与経路：単回投与および複数回投与。
剤形：プラセボ錠 投与経路：単回投与および複数回投与。
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実験的：プラセボ
参加者は、複数回の経口投与として投与された 3 つの用量レベルのプラセボのいずれかを受け取りました。
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剤形：SHR2285 錠 投与経路：単回投与および複数回投与。
剤形：プラセボ錠 投与経路：単回投与および複数回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象のある被験者の数。
時間枠：投与前から複数回投与の7日後まで。
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投与前から複数回投与の7日後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータが評価されます。
時間枠：投与前～単回投与3日後
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SHR2285の単回投与の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)。
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投与前～単回投与3日後
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SHR2285の単回投与で観察された最大血清濃度（Cmax）。
時間枠：投与前～単回投与3日後
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投与前～単回投与3日後
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SHR2285 の単回投与で観察された最大血清濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：投与前～単回投与3日後
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投与前～単回投与3日後
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SHR2285の単回投与の経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス(CL/F)。
時間枠：単回投与の投与前から3日後まで。
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単回投与の投与前から3日後まで。
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SHR2285の単回投与の非静脈内投与（V / F）後の見かけの分布体積
時間枠：単回投与の投与前から3日後まで。
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単回投与の投与前から3日後まで。
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SHR2285の単回投与の消失半減期（T1 / 2）までの時間。
時間枠：投与前～単回投与3日後
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投与前～単回投与3日後
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SHR2285の複数回投与の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)。
時間枠：投与前～複数回投与後2日
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投与前～複数回投与後2日
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SHR2285の反復投与時の定常状態のピーク濃度（Cmax，ss）。
時間枠：投与前～複数回投与後2日
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投与前～複数回投与後2日
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SHR2285の複数回投与に対する定常状態の谷間濃度(Ctrough，ss)。
時間枠：投与前～複数回投与後2日
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投与前～複数回投与後2日
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SHR2285 の複数回投与で観察された最大血清濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：投与前から複数回投与の 2 日後まで。
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投与前から複数回投与の 2 日後まで。
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SHR2285 の複数回投与の消失半減期 (T1/2) までの時間。
時間枠：投与前～複数回投与後2日
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投与前～複数回投与後2日
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SHR2285の複数回投与に対する経口投与後の血漿からの薬物の定常状態の見かけの全クリアランス(CLSS/F)。
時間枠：投与前から複数回投与の 2 日後まで。
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投与前から複数回投与の 2 日後まで。
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SHR2285の複数回投与に対する非静脈内投与（VSS / F）後の定常状態の分布の見かけの体積。
時間枠：投与前から複数回投与の 2 日後まで。
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投与前から複数回投与の 2 日後まで。
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SHR2285 の複数回投与の累積率 (Racc)。
時間枠：投与前から複数回投与の 2 日後まで。
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投与前から複数回投与の 2 日後まで。
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SHR2285 の複数回投与の変動率 (PTF%)。
時間枠：投与前から複数回投与の 2 日後まで。
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投与前から複数回投与の 2 日後まで。
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PD パラメータが評価されます。
時間枠：単回投与の投与前から3日後まで。
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FXI活動; APTT、PT、INR のベースラインからの変化。
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単回投与の投与前から3日後まで。
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PD パラメータが評価されます。
時間枠：投与前から複数回投与の 2 日後まで。
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FXI活動; APTT、PT、INR のベースラインからの変化。
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投与前から複数回投与の 2 日後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2020年11月8日
研究の完了 (実際)
2020年11月8日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。