El estudio de dosis múltiple de PK/PD de tabletas SHR2285 en sujetos sanos
21 de mayo de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio de fase I, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de las tabletas SHR2285 en sujetos sanos
El estudio es un ensayo de Fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples.
Se diseñaron 2 grupos de dosis, 12 sujetos en cada grupo de dosis. El fármaco se administró en dosis única y en dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejing Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres, de 18 a 45 años.
- sujetos sin enfermedad cardiovascular, presión arterial sentada: 90 mmHg ≤ PAS <140 mmHg; 50mmHg ≤PAD<90mmHg y 50 ≤ FC <110 lat/min.
- índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28.
- Participante en buen estado de salud general. Sin hallazgos clínicamente significativos en signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones, rayos X y parámetros de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- hombres o mujeres, de 18 a 45 años.
- sujetos sin enfermedad cardiovascular, presión arterial sentada: 90 mmHg ≤ PAS <140 mmHg; 50mmHg ≤PAD<90mmHg y 50 ≤ FC <110 lat/min.
- índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28.
- Participante en buen estado de salud general. Sin hallazgos clínicamente significativos en signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones, rayos X y parámetros de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total/bilirrubina directa > 1X LSN durante la selección/valor inicial.
- Creatinina sérica> 1X ULN durante la selección/línea de base.
- Función anormal de la coagulación.
- Una historia clínica de disfunción de la coagulación; sujetos con reacción adversa de fármacos antiplaquetarios o fármacos anticoagulantes.
- Sujetos con traumatismo craneoencefálico grave o cirugía craneal en los 2 años o cirugía en los 3 meses anteriores a la selección.
- Donación de sangre o pérdida de sangre dentro de 1 mes ≥ 200 ml o ≥ 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la administración.
- El anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-ab), el examen serológico de sífilis, el antígeno de superficie del virus de la hepatitis b (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis c (VHC-ab) fueron positivos.
8,3 meses antes de la selección involucrados en estudios clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico o dentro de los 5 meses de vida media de los medicamentos antes de la selección.
9. Sujetos femeninos que no recibieron anticonceptivos al menos 30 días antes de la administración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SHR2285
Los participantes recibieron uno de los 3 niveles de dosis de SHR2285 administrados en múltiples dosis orales.
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Forma farmacéutica: tableta SHR2285 Vía de administración: dosis única y dosis múltiples.
Forma farmacéutica: Comprimido de placebo Vía de administración: Dosis única y dosis múltiples.
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EXPERIMENTAL: Placebo
Los participantes recibieron uno de los 3 niveles de dosis de placebo administrados en múltiples dosis orales.
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Forma farmacéutica: tableta SHR2285 Vía de administración: dosis única y dosis múltiples.
Forma farmacéutica: Comprimido de placebo Vía de administración: Dosis única y dosis múltiples.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 7 días después de la administración de dosis múltiples.
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Antes de la dosis hasta 7 días después de la administración de dosis múltiples.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará el parámetro PK.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 3 días después de la administración de una dosis única
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) para una dosis única de SHR2285.
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Antes de la dosis a 3 días después de la administración de una dosis única
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) para dosis única de SHR2285.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 3 días después de la administración de una dosis única
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Antes de la dosis a 3 días después de la administración de una dosis única
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) para una dosis única de SHR2285.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 3 días después de la administración de una dosis única
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Antes de la dosis a 3 días después de la administración de una dosis única
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Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral (CL/F) para una dosis única de SHR2285.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 3 días después de la administración de una dosis única.
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Antes de la dosis a 3 días después de la administración de una dosis única.
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Volumen aparente de distribución después de la administración no intravenosa (V/F) para una dosis única de SHR2285
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 3 días después de la administración de una dosis única.
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Antes de la dosis a 3 días después de la administración de una dosis única.
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Tiempo hasta la vida media de eliminación (T1/2) para una dosis única de SHR2285.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 3 días después de la administración de una dosis única
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Antes de la dosis a 3 días después de la administración de una dosis única
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) para dosis múltiples de SHR2285.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples
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Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples
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Concentración máxima en estado estacionario (Cmax，ss) para dosis múltiples de SHR2285.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples
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Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples
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Concentración de valle en estado estacionario (Ctrough，ss) para dosis múltiples de SHR2285.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples
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Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) para dosis múltiples de SHR2285.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples.
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Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples.
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Tiempo hasta la semivida de eliminación (T1/2) para dosis múltiples de SHR2285.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples
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Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples
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Aclaramiento total aparente en estado estacionario del fármaco del plasma después de la administración oral (CLSS/F) para dosis múltiples de SHR2285.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples.
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Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples.
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Volumen de distribución aparente en estado estacionario después de la administración no intravenosa (VSS/F) para dosis múltiples de SHR2285.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples.
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Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples.
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Relación de acumulación (Racc) para dosis múltiple de SHR2285.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples.
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Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples.
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Porcentaje de fluctuación (PTF%) para dosis múltiples de SHR2285.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples.
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Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples.
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Se evaluará el parámetro PD.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 3 días después de la administración de una dosis única.
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Actividad de FXI; Cambio de APTT, PT, INR desde el inicio.
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Antes de la dosis a 3 días después de la administración de una dosis única.
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Se evaluará el parámetro PD.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples.
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Actividad de FXI; Cambio de APTT, PT, INR desde el inicio.
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Antes de la dosis a 2 días después de la administración de dosis múltiples.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR2285-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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