Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De meervoudige dosis PK/PD-studie van SHR2285-tabletten bij gezonde proefpersonen

21 mei 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR2285-tabletten bij gezonde proefpersonen te evalueren

De studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met meervoudige dosisescalatie. Er werden 2 dosisgroepen ontworpen, 12 proefpersonen in elke dosisgroep. Het medicijn werd een enkele dosis en meerdere doses toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejing Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen of vrouwen, 18-45 jaar.
  2. proefpersonen zonder hart- en vaatziekten, bloeddruk zittend: 90 mmHg ≤SBP<140 mmHg; 50 mmHg ≤DBP<90 mmHg en 50 ≤ HR <110 slagen/min.
  3. body mass index (BMI) tussen 18 en 28.
  4. Deelnemer in algemeen goede gezondheid. Geen klinisch significante bevindingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, röntgenfoto's en laboratoriumparameters.

Uitsluitingscriteria:

  1. mannen of vrouwen, 18-45 jaar.
  2. proefpersonen zonder hart- en vaatziekten, bloeddruk zittend: 90 mmHg ≤SBP<140 mmHg; 50 mmHg ≤DBP<90 mmHg en 50 ≤ HR <110 slagen/min.
  3. body mass index (BMI) tussen 18 en 28.
  4. Deelnemer in algemeen goede gezondheid. Geen klinisch significante bevindingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, röntgenfoto's en laboratoriumparameters.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine/direct bilirubine > 1X ULN tijdens screening/baseline.
  2. Serumcreatinine> 1X ULN tijdens screening/baseline.
  3. Abnormale stollingsfunctie.
  4. Een klinische geschiedenis van stollingsdisfunctie; proefpersonen met een bijwerking van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen.
  5. Proefpersonen met ernstig hoofdtrauma of hoofdoperatie binnen 2 jaar of operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  6. Bloeddonatie of bloedverlies binnen 1 maand ≥ 200 ml of ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór toediening.
  7. Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-ab), syfilis-serologisch onderzoek, hepatitis-b-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis-c-virusantilichaam (HCV-ab) waren positief.

8,3 maanden voorafgaand aan de screening betrokken bij klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of binnen 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen voorafgaand aan de screening.

9. Vrouwelijke proefpersonen die ten minste 30 dagen vóór toediening geen anticonceptie kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SHR2285
Deelnemers kregen een van de 3 dosisniveaus van SHR2285 toegediend als meerdere orale doses.
Geneesmiddel: SHR2285-tablet
Farmaceutische vorm: SHR2285-tablet Toedieningsweg: enkele dosis en meervoudige doses.
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: Placebotablet Toedieningsweg: enkele dosis en meervoudige doses.
EXPERIMENTEEL: Placebo
Deelnemers kregen een van de 3 dosisniveaus van placebo toegediend als meerdere orale doses.
Geneesmiddel: SHR2285-tablet
Farmaceutische vorm: SHR2285-tablet Toedieningsweg: enkele dosis en meervoudige doses.
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: Placebotablet Toedieningsweg: enkele dosis en meervoudige doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 7 dagen na toediening van meerdere doses.
Pre-dosis tot 7 dagen na toediening van meerdere doses.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter zal worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 3 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor een enkele dosis SHR2285.
Pre-dosis tot 3 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor een enkele dosis SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 3 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis
Pre-dosis tot 3 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor een enkele dosis SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 3 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis
Pre-dosis tot 3 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening (CL/F) voor een enkele dosis SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 3 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis.
Pre-dosis tot 3 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis.
Schijnbaar distributievolume na niet-intraveneuze toediening (V/F) voor een enkelvoudige dosis SHR2285
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 3 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis.
Pre-dosis tot 3 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis.
Tijd tot eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) voor een enkele dosis SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 3 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis
Pre-dosis tot 3 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor meervoudige doses SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses
Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses
Steady-state piekconcentratie (Cmax, ss) voor meerdere doses SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses
Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses
Steady-state dalconcentratie (Ctrough, ss) voor meerdere doses SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses
Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses
Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor meerdere doses SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses.
Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses.
Tijd tot eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) voor meerdere doses SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses
Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses
Steady-state schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit plasma na orale toediening (CLSS/F) voor meerdere doses SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses.
Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses.
Schijnbaar verdelingsvolume in steady-state na niet-intraveneuze toediening (VSS/F) voor meerdere doses SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses.
Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses.
Accumulatieverhouding (Racc) voor meerdere doses SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses.
Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses.
Fluctuatiepercentage (PTF%) voor meerdere doses SHR2285.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses.
Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses.
PD-parameter wordt geëvalueerd.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 3 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis.
FXI-activiteit; Verandering van APTT, PT, INR ten opzichte van baseline.
Pre-dosis tot 3 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis.
PD-parameter wordt geëvalueerd.
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses.
FXI-activiteit; Verandering van APTT, PT, INR ten opzichte van baseline.
Pre-dosis tot 2 dagen na toediening van meerdere doses.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR2285-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren