Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie PK/PD tabletek SHR2285 u zdrowych osób

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek SHR2285 u zdrowych osób

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem I fazy z pojedynczą ślepą próbą i wielokrotnym zwiększaniem dawki. Zaprojektowano 2 grupy dawkowania, po 12 osobników w każdej grupie dawkowania. Lek podawano w dawce pojedynczej i dawkach wielokrotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejing Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat.
  2. osoby bez chorób układu krążenia, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50mmHg ≤DBP<90mmHg i 50 ≤HR <110 uderzeń/min.
  3. wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28.
  4. Uczestnik w ogólnym dobrym stanie zdrowia. Brak klinicznie istotnych zmian w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, prześwietlenia rentgenowskiego i parametrów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat.
  2. osoby bez chorób układu krążenia, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50mmHg ≤DBP<90mmHg i 50 ≤HR <110 uderzeń/min.
  3. wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28.
  4. Uczestnik w ogólnym dobrym stanie zdrowia. Brak klinicznie istotnych zmian w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, prześwietlenia rentgenowskiego i parametrów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita/bilirubina bezpośrednia > 1X GGN podczas badania przesiewowego/poziom wyjściowy.
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1X GGN podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego.
  3. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia.
  4. Historia kliniczna zaburzeń krzepnięcia; osoby z niepożądaną reakcją na leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe.
  5. Pacjenci z ciężkim urazem głowy lub operacją głowy w ciągu 2 lat lub operacją w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Oddawanie krwi lub utrata krwi w ciągu 1 miesiąca ≥200 ml lub ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
  7. Wynik badania serologicznego na kiłę, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCV-ab) dały wynik dodatni.

8,3 miesiąca przed badaniem przesiewowym biorących udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych dotyczących leków lub urządzeń medycznych lub w okresie półtrwania 5 leków przed badaniem przesiewowym.

9. Kobiety, które nie otrzymywały antykoncepcji co najmniej 30 dni przed podaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SHR2285
Uczestnicy otrzymali jeden z 3 poziomów dawek SHR2285 podawanych jako wielokrotne dawki doustne.
Lek: Tablet SHR2285
Postać farmaceutyczna: tabletka SHR2285 Droga podania: dawka pojedyncza i dawki wielokrotne.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka placebo. Droga podania: dawka pojedyncza i dawki wielokrotne.
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Uczestnicy otrzymali jeden z 3 poziomów dawek placebo podawanych jako wielokrotne dawki doustne.
Lek: Tablet SHR2285
Postać farmaceutyczna: tabletka SHR2285 Droga podania: dawka pojedyncza i dawki wielokrotne.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka placebo. Droga podania: dawka pojedyncza i dawki wielokrotne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 7 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Przed podaniem dawki do 7 dni po podaniu dawek wielokrotnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK zostanie oceniony.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki.
Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki.
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu innym niż dożylne (V/F) dla pojedynczej dawki SHR2285
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki.
Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki.
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Szczytowe stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Stężenie w dolinie w stanie stacjonarnym (Ctrough，ss) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych
Pozorny całkowity klirens leku z osocza w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym (CLSS/F) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu innym niż dożylne (VSS/F) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Współczynnik akumulacji (Racc) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Procent fluktuacji (PTF%) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Parametr PD zostanie oceniony.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki.
Działalność FXI; Zmiana APTT, PT, INR od wartości wyjściowych.
Przed podaniem dawki do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki.
Parametr PD zostanie oceniony.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.
Działalność FXI; Zmiana APTT, PT, INR od wartości wyjściowych.
Przed podaniem dawki do 2 dni po podaniu dawek wielokrotnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR2285-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tablet SHR2285

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj