Multiple dose of PK/PD-studien av SHR2285-tabletter hos friske personer
21. mai 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase I, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR2285-tabletter hos friske personer
Studien er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, flerdose-eskaleringsfase I-studie.
2 dosegrupper ble designet, 12 forsøkspersoner i hver dosegruppe. Legemidlet ble administrert enkeltdose og flere doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejing Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 18-45 år.
- personer uten kardiovaskulær sykdom, sittende blodtrykk: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50 mmHg ≤DBP<90mmHg og 50 ≤ HR <110 slag/min.
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28.
- Deltaker i generell god helse. Ingen klinisk signifikante funn i vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, røntgen og laboratorieparametere.
Ekskluderingskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 18-45 år.
- personer uten kardiovaskulær sykdom, sittende blodtrykk: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50 mmHg ≤DBP<90mmHg og 50 ≤ HR <110 slag/min.
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28.
- Deltaker i generell god helse. Ingen klinisk signifikante funn i vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, røntgen og laboratorieparametere.
Ekskluderingskriterier:
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin/direkte bilirubin > 1X ULN under screening/baseline.
- Serumkreatinin> 1X ULN under screening/baseline.
- Unormal koagulasjonsfunksjon.
- En klinisk historie med koagulasjonsdysfunksjon; personer med bivirkning av blodplatehemmende legemidler eller antikoagulerende legemidler.
- Personer med alvorlig hodetraume eller hodeoperasjon innen 2 år eller operasjon innen 3 måneder før screeningen.
- Bloddonasjon eller blodtap innen 1 måned≥200 ml eller≥400 ml innen 3 måneder før administrering.
- Humant immunsviktvirusantistoff (HIV-ab), syfilis-serologisk undersøkelse, hepatitt b-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt c-virusantistoff (HCV-ab) var positive.
8,3 måneder før screening involvert i kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr eller innen 5 halveringstid av legemidler før screening.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke fikk prevensjon minst 30 dager før administrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SHR2285
Deltakerne fikk ett av 3 dosenivåer av SHR2285 administrert som flere orale doser.
|
Farmasøytisk form: SHR2285 tablett Administrasjonsvei: enkeltdose og multiple doser.
Farmasøytisk form: Placebotablett Administrasjonsvei: enkeltdose og multiple doser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo
Deltakerne fikk en av 3 dosenivåer av placebo administrert som flere orale doser.
|
Farmasøytisk form: SHR2285 tablett Administrasjonsvei: enkeltdose og multiple doser.
Farmasøytisk form: Placebotablett Administrasjonsvei: enkeltdose og multiple doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Forhåndsdosering til 7 dager etter administrering av flere doser.
|
Forhåndsdosering til 7 dager etter administrering av flere doser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter vil bli evaluert.
Tidsramme: Fordosering til 3 dager etter enkeltdoseadministrasjon
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for enkeltdose av SHR2285.
|
Fordosering til 3 dager etter enkeltdoseadministrasjon
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for enkeltdose av SHR2285.
Tidsramme: Fordosering til 3 dager etter enkeltdoseadministrasjon
|
Fordosering til 3 dager etter enkeltdoseadministrasjon
|
|
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for enkeltdose av SHR2285.
Tidsramme: Fordosering til 3 dager etter enkeltdoseadministrasjon
|
Fordosering til 3 dager etter enkeltdoseadministrasjon
|
|
|
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering (CL/F) for enkeltdose av SHR2285.
Tidsramme: Fordosering til 3 dager etter enkeltdoseadministrasjon.
|
Fordosering til 3 dager etter enkeltdoseadministrasjon.
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ikke-intravenøs administrering (V/F) for enkeltdose av SHR2285
Tidsramme: Fordosering til 3 dager etter enkeltdoseadministrasjon.
|
Fordosering til 3 dager etter enkeltdoseadministrasjon.
|
|
|
Tid til eliminasjonshalveringstid (T1/2) for enkeltdose av SHR2285.
Tidsramme: Fordosering til 3 dager etter enkeltdoseadministrasjon
|
Fordosering til 3 dager etter enkeltdoseadministrasjon
|
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for flere doser av SHR2285.
Tidsramme: Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser
|
Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser
|
|
|
Steady-state toppkonsentrasjon (Cmax，ss) for flere doser av SHR2285.
Tidsramme: Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser
|
Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser
|
|
|
Steady state dalkonsentrasjon (Ctrough，ss) for flere doser av SHR2285.
Tidsramme: Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser
|
Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser
|
|
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) for flere doser av SHR2285.
Tidsramme: Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser.
|
Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser.
|
|
|
Tid til eliminasjonshalveringstid (T1/2) for flere doser av SHR2285.
Tidsramme: Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser
|
Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser
|
|
|
Steady-state tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering (CLSS/F) for flere doser av SHR2285.
Tidsramme: Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser.
|
Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser.
|
|
|
Steady-state tilsynelatende distribusjonsvolum etter ikke-intravenøs administrering (VSS/F) for flere doser av SHR2285.
Tidsramme: Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser.
|
Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser.
|
|
|
Akkumuleringsforhold (Racc) for flere doser av SHR2285.
Tidsramme: Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser.
|
Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser.
|
|
|
Prosentandel av fluktuasjoner (PTF%) for flere doser av SHR2285.
Tidsramme: Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser.
|
Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser.
|
|
|
PD-parameter vil bli evaluert.
Tidsramme: Fordosering til 3 dager etter enkeltdoseadministrasjon.
|
FXI aktivitet; Endring av APTT, PT, INR fra baseline.
|
Fordosering til 3 dager etter enkeltdoseadministrasjon.
|
|
PD-parameter vil bli evaluert.
Tidsramme: Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser.
|
FXI aktivitet; Endring av APTT, PT, INR fra baseline.
|
Fordose til 2 dager etter administrering av flere doser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR2285-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .