Studie vícenásobné dávky PK/PD tablet SHR2285 u zdravých subjektů
21. května 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet SHR2285 u zdravých subjektů
Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s vícenásobnou eskalací dávek.
Byly navrženy 2 dávkové skupiny, 12 subjektů v každé dávkové skupině. Léčivo bylo podáváno jednorázově a vícenásobně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejing Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku 18-45 let.
- subjekty bez kardiovaskulárního onemocnění, krevní tlak vsedě: 90 mmHg ≤ SBP < 140 mm Hg; 50 mmHg ≤ DBP < 90 mm Hg a 50 ≤ HR < 110 tepů/min.
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28.
- Účastník celkově dobrý zdravotní stav. Bez klinicky významných nálezů vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, RTG a laboratorních parametrů.
Kritéria vyloučení:
- muži nebo ženy ve věku 18-45 let.
- subjekty bez kardiovaskulárního onemocnění, krevní tlak vsedě: 90 mmHg ≤ SBP < 140 mm Hg; 50 mmHg ≤ DBP < 90 mm Hg a 50 ≤ HR < 110 tepů/min.
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28.
- Účastník celkově dobrý zdravotní stav. Bez klinicky významných nálezů vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, RTG a laboratorních parametrů.
Kritéria vyloučení:
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin/přímý bilirubin > 1X ULN během screeningu/výchozí hodnoty.
- Sérový kreatinin > 1X ULN během screeningu/výchozí hodnoty.
- Abnormální koagulační funkce.
- Klinická anamnéza koagulační dysfunkce; subjekty s nežádoucí reakcí na protidestičkové léky nebo antikoagulancia.
- Subjekty s těžkým poraněním hlavy nebo operací hlavy během 2 let nebo chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před screeningem.
- Darování krve nebo krevní ztráta během 1 měsíce≥200 ml nebo≥400 ml během 3 měsíců před podáním.
- Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-ab), sérologické vyšetření na syfilis, povrchový antigen viru hepatitidy b (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy c (HCV-ab) byly pozitivní.
8,3 měsíce před screeningem zapojeným do klinických studií jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku nebo během 5 poločasu rozpadu léků před screeningem.
9. Subjekty, které nedostaly antikoncepci alespoň 30 dní před podáním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR2285
Účastníci dostali jednu ze 3 úrovní dávek SHR2285 podávaných jako vícenásobné orální dávky.
|
Léková forma: SHR2285 tableta Způsob podání: jedna dávka a více dávek.
Léková forma: Placebo tableta Způsob podání: jedna dávka a více dávek.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Účastníci dostali jednu ze 3 úrovní dávek placeba podávaného jako vícenásobné orální dávky.
|
Léková forma: SHR2285 tableta Způsob podání: jedna dávka a více dávek.
Léková forma: Placebo tableta Způsob podání: jedna dávka a více dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a vážnými nežádoucími příhodami.
Časové okno: Předdávkování do 7 dnů po podání více dávek.
|
Předdávkování do 7 dnů po podání více dávek.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude vyhodnocen parametr PK.
Časové okno: Předdávkování do 3 dnů po podání jedné dávky
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pro jednu dávku SHR2285.
|
Předdávkování do 3 dnů po podání jedné dávky
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro jednu dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkování do 3 dnů po podání jedné dávky
|
Předdávkování do 3 dnů po podání jedné dávky
|
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) pro jednu dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkování do 3 dnů po podání jedné dávky
|
Předdávkování do 3 dnů po podání jedné dávky
|
|
|
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání (CL/F) pro jednu dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkování do 3 dnů po podání jedné dávky.
|
Předdávkování do 3 dnů po podání jedné dávky.
|
|
|
Zdánlivý distribuční objem po nenitrožilním podání (V/F) pro jednu dávku SHR2285
Časové okno: Předdávkování do 3 dnů po podání jedné dávky.
|
Předdávkování do 3 dnů po podání jedné dávky.
|
|
|
Čas do eliminačního poločasu (T1/2) pro jednu dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkování do 3 dnů po podání jedné dávky
|
Předdávkování do 3 dnů po podání jedné dávky
|
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) pro vícenásobnou dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek
|
Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek
|
|
|
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax，ss) pro vícenásobnou dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek
|
Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek
|
|
|
Koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough，ss) pro vícenásobnou dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek
|
Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek
|
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax) pro vícenásobnou dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek.
|
Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek.
|
|
|
Čas do poločasu eliminace (T1/2) pro více dávek SHR2285.
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek
|
Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek
|
|
|
Zdánlivá celková clearance léčiva z plazmy v ustáleném stavu po perorálním podání (CLSS/F) pro vícenásobnou dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek.
|
Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek.
|
|
|
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu po nenitrožilním podání (VSS/F) pro více dávek SHR2285.
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek.
|
Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek.
|
|
|
Akumulační poměr (Racc) pro vícenásobnou dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek.
|
Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek.
|
|
|
Procento fluktuace (PTF %) pro vícenásobnou dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek.
|
Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek.
|
|
|
Bude vyhodnocen parametr PD.
Časové okno: Předdávkování do 3 dnů po podání jedné dávky.
|
Aktivita FXI; Změna APTT, PT, INR od základní linie.
|
Předdávkování do 3 dnů po podání jedné dávky.
|
|
Bude vyhodnocen parametr PD.
Časové okno: Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek.
|
Aktivita FXI; Změna APTT, PT, INR od základní linie.
|
Předdávkování do 2 dnů po podání více dávek.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR2285-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablet SHR2285
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ukončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno