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L'étude à doses multiples de PK/PD de comprimés SHR2285 chez des sujets sains

21 mai 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase I, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés SHR2285 chez des sujets sains

L'étude est un essai de phase I randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo et à doses multiples. 2 groupes de dose ont été conçus, 12 sujets dans chaque groupe de dose. Le médicament a été administré à dose unique et à doses multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejing Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans.
  2. sujets sans maladie cardiovasculaire, pression artérielle en position assise : 90 mm Hg ≤ PAS < 140 mm Hg ; 50mmHg ≤DBP<90mmHg et 50 ≤ FC <110 battements/min.
  3. indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28.
  4. Participant à une bonne santé générale. Aucun résultat cliniquement significatif dans les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les rayons X et les paramètres de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  1. hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans.
  2. sujets sans maladie cardiovasculaire, pression artérielle en position assise : 90 mm Hg ≤ PAS < 140 mm Hg ; 50mmHg ≤DBP<90mmHg et 50 ≤ FC <110 battements/min.
  3. indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28.
  4. Participant à une bonne santé générale. Aucun résultat cliniquement significatif dans les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les rayons X et les paramètres de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  1. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale/bilirubine directe > 1X LSN pendant le dépistage/la ligne de base.
  2. Créatinine sérique> 1X LSN pendant le dépistage/la ligne de base.
  3. Fonction de coagulation anormale.
  4. Une histoire clinique de dysfonctionnement de la coagulation ; sujets présentant des effets indésirables de médicaments antiplaquettaires ou d'anticoagulants.
  5. Sujets ayant subi un traumatisme crânien grave ou une chirurgie à la tête dans les 2 ans ou une chirurgie dans les 3 mois précédant le dépistage.
  6. Don de sang ou perte de sang dans un délai de 1 mois≥200 mL ou ≥400 mL dans les 3 mois précédant l'administration.
  7. Les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-ab), l'examen sérologique de la syphilis, l'antigène de surface du virus de l'hépatite b (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite c (HCV-ab) étaient positifs.

8,3 mois avant le dépistage impliqué dans des études cliniques sur un médicament ou un dispositif médical ou dans les 5 demi-vies des médicaments avant le dépistage.

9. Sujets féminins qui n'ont pas reçu de contraception au moins 30 jours avant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SHR2285
Les participants ont reçu l'un des 3 niveaux de dose de SHR2285 administré en doses orales multiples.
Médicament: Tablette SHR2285
Forme pharmaceutique : SHR2285 comprimé Voie d'administration : monodose et multidoses.
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Comprimé placebo Voie d'administration : monodose et multidoses.
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Les participants ont reçu l'un des 3 niveaux de dose de placebo administrés en doses orales multiples.
Médicament: Tablette SHR2285
Forme pharmaceutique : SHR2285 comprimé Voie d'administration : monodose et multidoses.
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Comprimé placebo Voie d'administration : monodose et multidoses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: Pré-dose à 7 jours après l'administration de doses multiples.
Pré-dose à 7 jours après l'administration de doses multiples.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le paramètre PK sera évalué.
Délai: Pré-dose à 3 jours après l'administration d'une dose unique
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour une dose unique de SHR2285.
Pré-dose à 3 jours après l'administration d'une dose unique
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour une dose unique de SHR2285.
Délai: Pré-dose à 3 jours après l'administration d'une dose unique
Pré-dose à 3 jours après l'administration d'une dose unique
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour une dose unique de SHR2285.
Délai: Pré-dose à 3 jours après l'administration d'une dose unique
Pré-dose à 3 jours après l'administration d'une dose unique
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale (CL/F) pour une dose unique de SHR2285.
Délai: Pré-dose à 3 jours après l'administration d'une dose unique.
Pré-dose à 3 jours après l'administration d'une dose unique.
Volume de distribution apparent après administration non intraveineuse (V/F) pour une dose unique de SHR2285
Délai: Pré-dose à 3 jours après l'administration d'une dose unique.
Pré-dose à 3 jours après l'administration d'une dose unique.
Temps jusqu'à la demi-vie d'élimination (T1/2) pour une dose unique de SHR2285.
Délai: Pré-dose à 3 jours après l'administration d'une dose unique
Pré-dose à 3 jours après l'administration d'une dose unique
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour une dose multiple de SHR2285.
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples
Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples
Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax，ss) pour plusieurs doses de SHR2285.
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples
Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples
Concentration de vallée à l'état d'équilibre (Ctrough，ss) pour plusieurs doses de SHR2285.
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples
Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour plusieurs doses de SHR2285.
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples.
Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples.
Temps jusqu'à la demi-vie d'élimination (T1/2) pour une dose multiple de SHR2285.
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples
Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples
Clairance totale apparente à l'état d'équilibre du médicament du plasma après administration orale (CLSS/F) pour plusieurs doses de SHR2285.
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples.
Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples.
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre après administration non intraveineuse (VSS/F) pour plusieurs doses de SHR2285.
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples.
Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples.
Rapport d'accumulation (Racc) pour plusieurs doses de SHR2285.
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples.
Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples.
Pourcentage de fluctuation (PTF%) pour une dose multiple de SHR2285.
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples.
Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples.
Le paramètre PD sera évalué.
Délai: Pré-dose à 3 jours après l'administration d'une dose unique.
Activité FXI ; Changement d'APTT, PT, INR par rapport à la ligne de base.
Pré-dose à 3 jours après l'administration d'une dose unique.
Le paramètre PD sera évalué.
Délai: Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples.
Activité FXI ; Changement d'APTT, PT, INR par rapport à la ligne de base.
Pré-dose à 2 jours après l'administration de doses multiples.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

8 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR2285-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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