SHR2285-tablettien usean annoksen PK/PD-tutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe I, satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, moniannostutkimus SHR2285-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä
Tutkimus on satunnaistettu, kertasokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiovaiheen I tutkimus.
Suunniteltiin 2 annosryhmää, 12 kohdetta kussakin annosryhmässä. Lääkettä annettiin kerta-annoksena ja useita annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejing Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat miehet tai naiset.
- koehenkilöt, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia, istuva verenpaine: 90 mmHg ≤SBP <140 mmHg; 50 mmHg ≤ DBP < 90 mmHg ja 50 ≤ HR < 110 lyöntiä / min.
- painoindeksi (BMI) välillä 18-28.
- Osallistuja yleiseen hyvinvointiin. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, röntgen- ja laboratorioparametrien osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat miehet tai naiset.
- koehenkilöt, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia, istuva verenpaine: 90 mmHg ≤SBP <140 mmHg; 50 mmHg ≤ DBP < 90 mmHg ja 50 ≤ HR < 110 lyöntiä / min.
- painoindeksi (BMI) välillä 18-28.
- Osallistuja yleiseen hyvinvointiin. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, röntgen- ja laboratorioparametrien osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini/suora bilirubiini > 1X ULN seulonnan/perustason aikana.
- Seerumin kreatiniini > 1X ULN seulonnan/perustason aikana.
- Epänormaali hyytymistoiminto.
- Hyytymishäiriön kliininen historia; potilaat, joilla on haittavaikutuksia verihiutalelääkkeistä tai antikoagulanteista.
- Potilaat, joilla on vakava päävamma tai pääleikkaus 2 vuoden sisällä tai leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Verenluovutus tai verenhukka 1 kuukauden sisällä ≥ 200 ml tai ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen antoa.
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-ab), kupan serologinen tutkimus, hepatiitti b -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti c -viruksen vasta-aine (HCV-ab) olivat positiivisia.
8,3 kuukautta ennen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisissä tutkimuksissa tehtyä seulontaa tai 5 lääkkeiden puoliintumisaikaa ennen seulontaa.
9. Naishenkilöt, jotka eivät saaneet ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHR2285
Osallistujat saivat yhden SHR2285:n kolmesta annostasosta, jotka annettiin useana oraalisena annoksina.
|
Lääkemuoto: SHR2285 tabletti Antoreitti: kerta-annos ja useat annokset.
Lääkemuoto: lumetabletti Antoreitti: kerta-annos ja useat annokset.
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
Osallistujat saivat yhden kolmesta lumelääkkeen annostasosta useina suun kautta annetuina annoksina.
|
Lääkemuoto: SHR2285 tabletti Antoreitti: kerta-annos ja useat annokset.
Lääkemuoto: lumetabletti Antoreitti: kerta-annos ja useat annokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Esiannos 7 päivään toistuvan annoksen jälkeen.
|
Esiannos 7 päivään toistuvan annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri arvioidaan.
Aikaikkuna: Ennen annostusta 3 päivään kerta-annoksen annon jälkeen
|
SHR2285:n kerta-annoksen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Ennen annostusta 3 päivään kerta-annoksen annon jälkeen
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) kerta-annoksella SHR2285.
Aikaikkuna: Ennen annostusta 3 päivään kerta-annoksen annon jälkeen
|
Ennen annostusta 3 päivään kerta-annoksen annon jälkeen
|
|
|
Aika havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax) SHR2285:n kerta-annoksella.
Aikaikkuna: Ennen annostusta 3 päivään kerta-annoksen annon jälkeen
|
Ennen annostusta 3 päivään kerta-annoksen annon jälkeen
|
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen (CL/F) kerta-annoksella SHR2285.
Aikaikkuna: Ennen annostusta 3 päivään kerta-annoksen annon jälkeen.
|
Ennen annostusta 3 päivään kerta-annoksen annon jälkeen.
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus ei-laskimonsisäisen annon jälkeen (V/F) kerta-annokselle SHR2285
Aikaikkuna: Ennen annostusta 3 päivään kerta-annoksen annon jälkeen.
|
Ennen annostusta 3 päivään kerta-annoksen annon jälkeen.
|
|
|
Aika eliminaation puoliintumisaikaan (T1/2) kerta-annoksella SHR2285.
Aikaikkuna: Ennen annostusta 3 päivään kerta-annoksen annon jälkeen
|
Ennen annostusta 3 päivään kerta-annoksen annon jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala useille SHR2285-annokselle.
Aikaikkuna: Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen
|
Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen
|
|
|
Vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax，ss) toistuvalla SHR2285-annoksella.
Aikaikkuna: Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen
|
Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen
|
|
|
Vakaan tilan laakson pitoisuus (Ctrough，ss) useille SHR2285-annokselle.
Aikaikkuna: Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen
|
Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen
|
|
|
Aika havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax) toistuvalla SHR2285-annoksella.
Aikaikkuna: Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen.
|
Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen.
|
|
|
Aika eliminaation puoliintumisaikaan (T1/2) toistuvalla SHR2285-annoksella.
Aikaikkuna: Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen
|
Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen
|
|
|
Lääkkeen vakaan tilan näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suun kautta annon jälkeen (CLSS/F) toistuvalla SHR2285-annoksella.
Aikaikkuna: Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen.
|
Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen.
|
|
|
Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus ei-laskimonsisäisen annon jälkeen (VSS/F) toistuvalla SHR2285-annoksella.
Aikaikkuna: Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen.
|
Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen.
|
|
|
Kertymissuhde (Racc) useille SHR2285-annokselle.
Aikaikkuna: Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen.
|
Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen.
|
|
|
Vaihtelun prosenttiosuus (PTF %) useilla SHR2285-annoksilla.
Aikaikkuna: Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen.
|
Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen.
|
|
|
PD-parametri arvioidaan.
Aikaikkuna: Ennen annostusta 3 päivään kerta-annoksen annon jälkeen.
|
FXI-toiminta; APTT:n, PT:n, INR:n muutos lähtötasosta.
|
Ennen annostusta 3 päivään kerta-annoksen annon jälkeen.
|
|
PD-parametri arvioidaan.
Aikaikkuna: Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen.
|
FXI-toiminta; APTT:n, PT:n, INR:n muutos lähtötasosta.
|
Esiannos 2 päivään toistuvan annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR2285-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .