SHR2285 片剂在健康受试者中的多剂量 PK/PD 研究
2021年5月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 I 期、随机、单盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 SHR2285 片剂在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究是一项随机、单盲、安慰剂对照、多剂量递增的 I 期试验。
设计2个剂量组，每个剂量组12名受试者。药物给药分为单次给药和多次给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejing Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-45岁。
- 无心血管疾病受试者，坐位血压：90mmHg≤SBP<140mmHg； 50mmHg≤DBP<90mmHg且50≤HR<110次/分。
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 28 之间。
- 参与者身体健康。 在生命体征、身体检查、12 导联心电图、X 射线和实验室参数方面没有临床显着发现。
排除标准：
- 男女不限，18-45岁。
- 无心血管疾病受试者，坐位血压：90mmHg≤SBP<140mmHg； 50mmHg≤DBP<90mmHg且50≤HR<110次/分。
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 28 之间。
- 参与者身体健康。 在生命体征、身体检查、12 导联心电图、X 射线和实验室参数方面没有临床显着发现。
排除标准：
- 筛选/基线期间丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或总胆红素/直接胆红素 > 1X ULN。
- 筛选/基线期间血清肌酐> 1X ULN。
- 凝血功能异常。
- 凝血功能障碍的临床病史；有抗血小板药物或抗凝药物不良反应的受试者。
- 筛选前 2 年内或 3 个月内接受过严重头部外伤或头部手术的受试者。
- 给药前1个月内献血或失血≥200mL或给药前3个月内≥400mL。
- 人体免疫缺陷病毒抗体（HIV-ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-ab）均为阳性。
筛选前8.3个月参与任何药物或医疗器械临床研究或筛选前5个药物半衰期以内。
9.给药前至少30天未采取避孕措施的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR2285
参与者接受了 3 种剂量水平的 SHR2285 中的一种，以多次口服给药。
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剂型：SHR2285片 给药途径：单剂量和多剂量。
药物剂型：安慰剂片给药途径：单剂量和多剂量。
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实验性的：安慰剂
参与者接受了 3 种剂量水平的安慰剂中的一种，作为多次口服给药。
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剂型：SHR2285片 给药途径：单剂量和多剂量。
药物剂型：安慰剂片给药途径：单剂量和多剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件和严重不良事件的受试者人数。
大体时间：给药前至多剂量给药后 7 天。
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给药前至多剂量给药后 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将评估 PK 参数。
大体时间：给药前至单次给药后 3 天
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单剂量 SHR2285 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)。
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给药前至单次给药后 3 天
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单剂量 SHR2285 的最大观察血清浓度 (Cmax)。
大体时间：给药前至单次给药后 3 天
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给药前至单次给药后 3 天
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单剂量 SHR2285 达到最大观察到的血清浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：给药前至单次给药后 3 天
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给药前至单次给药后 3 天
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口服单剂量 SHR2285 后药物从血浆中的表观总清除率 (CL/F)。
大体时间：给药前至单剂量给药后 3 天。
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给药前至单剂量给药后 3 天。
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单剂量 SHR2285 非静脉给药后的表观分布容积 (V/F)
大体时间：给药前至单剂量给药后 3 天。
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给药前至单剂量给药后 3 天。
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单剂量 SHR2285 的消除半衰期 (T1/2) 时间。
大体时间：给药前至单次给药后 3 天
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给药前至单次给药后 3 天
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多剂量 SHR2285 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：给药前至多剂量给药后 2 天
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给药前至多剂量给药后 2 天
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多剂量 SHR2285 的稳态峰浓度 (Cmax，ss)。
大体时间：给药前至多剂量给药后 2 天
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给药前至多剂量给药后 2 天
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多剂量 SHR2285 的稳态谷浓度 (Ctrough，ss)。
大体时间：给药前至多剂量给药后 2 天
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给药前至多剂量给药后 2 天
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多剂量 SHR2285 达到最大观察到的血清浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：多剂量给药后给药前至 2 天。
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多剂量给药后给药前至 2 天。
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多剂量 SHR2285 的消除半衰期 (T1/2) 时间。
大体时间：给药前至多剂量给药后 2 天
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给药前至多剂量给药后 2 天
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多剂量 SHR2285 口服给药后药物从血浆中的稳态表观总清除率 (CLSS/F)。
大体时间：多剂量给药后给药前至 2 天。
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多剂量给药后给药前至 2 天。
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多剂量 SHR2285 非静脉给药后的稳态表观分布容积 (VSS/F)。
大体时间：多剂量给药后给药前至 2 天。
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多剂量给药后给药前至 2 天。
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多剂量 SHR2285 的蓄积率 (Racc)。
大体时间：多剂量给药后给药前至 2 天。
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多剂量给药后给药前至 2 天。
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多剂量 SHR2285 的波动百分比 (PTF%)。
大体时间：多剂量给药后给药前至 2 天。
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多剂量给药后给药前至 2 天。
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将评估 PD 参数。
大体时间：给药前至单剂量给药后 3 天。
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FXI 活动； APTT、PT、INR 相对于基线的变化。
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给药前至单剂量给药后 3 天。
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将评估 PD 参数。
大体时间：多剂量给药后给药前至 2 天。
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FXI 活动； APTT、PT、INR 相对于基线的变化。
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多剂量给药后给药前至 2 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (实际的)
2020年11月8日
研究完成 (实际的)
2020年11月8日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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