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Die Mehrfachdosis-PK/PD-Studie von SHR2285-Tabletten bei gesunden Probanden

21. Mai 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR2285-Tabletten bei gesunden Probanden

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Eskalation mehrerer Dosen. Es wurden 2 Dosisgruppen entworfen, 12 Probanden in jeder Dosisgruppe. Das Medikament wurde als Einzeldosis und in mehreren Dosen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejing Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  2. Probanden ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung, Blutdruck im Sitzen: 90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg; 50 mmHg ≤ DBP < 90 mmHg und 50 ≤ HF < 110 Schläge/Min.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28.
  4. Teilnehmer bei allgemein guter Gesundheit. Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Röntgen- und Laborparametern.

Ausschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  2. Probanden ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung, Blutdruck im Sitzen: 90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg; 50 mmHg ≤ DBP < 90 mmHg und 50 ≤ HF < 110 Schläge/Min.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28.
  4. Teilnehmer bei allgemein guter Gesundheit. Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Röntgen- und Laborparametern.

Ausschlusskriterien:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin/direktes Bilirubin > 1x ULN während Screening/Baseline.
  2. Serumkreatinin > 1X ULN während Screening/Baseline.
  3. Abnormale Gerinnungsfunktion.
  4. Eine klinische Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen; Patienten mit Nebenwirkungen von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
  5. Probanden mit schwerem Kopftrauma oder Kopfoperation innerhalb von 2 Jahren oder Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  6. Blutspende oder Blutverlust innerhalb von 1 Monat ≥ 200 ml oder ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
  7. Humaner Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-ab), serologische Syphilis-Untersuchung, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-ab) waren positiv.

8,3 Monate vor dem Screening, die an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt sind, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln vor dem Screening.

9. Weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der Verabreichung keine Empfängnisverhütung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHR2285
Die Teilnehmer erhielten eine von 3 Dosierungsstufen von SHR2285, die als mehrfache orale Dosen verabreicht wurden.
Arzneimittel: Tablette SHR2285
Darreichungsform: SHR2285 Tablette Verabreichungsweg: Einzeldosis und Mehrfachdosis.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Placebo-Tablette Verabreichungsweg: Einzeldosis und Mehrfachdosis.
EXPERIMENTAL: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine von 3 Dosierungsstufen von Placebo, die als orale Mehrfachdosen verabreicht wurden.
Arzneimittel: Tablette SHR2285
Darreichungsform: SHR2285 Tablette Verabreichungsweg: Einzeldosis und Mehrfachdosis.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Placebo-Tablette Verabreichungsweg: Einzeldosis und Mehrfachdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Vordosierung bis 7 Tage nach Verabreichung mehrerer Dosen.
Vordosierung bis 7 Tage nach Verabreichung mehrerer Dosen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der PK-Parameter wird ausgewertet.
Zeitfenster: Vordosierung bis 3 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für eine Einzeldosis von SHR2285.
Vordosierung bis 3 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für eine Einzeldosis von SHR2285.
Zeitfenster: Vordosierung bis 3 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis
Vordosierung bis 3 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für eine Einzeldosis von SHR2285.
Zeitfenster: Vordosierung bis 3 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis
Vordosierung bis 3 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F) für eine Einzeldosis von SHR2285.
Zeitfenster: Vordosierung bis 3 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis.
Vordosierung bis 3 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis.
Scheinbares Verteilungsvolumen nach nicht-intravenöser Verabreichung (V/F) für eine Einzeldosis von SHR2285
Zeitfenster: Vordosierung bis 3 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis.
Vordosierung bis 3 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis.
Zeit bis zur Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für eine Einzeldosis von SHR2285.
Zeitfenster: Vordosierung bis 3 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis
Vordosierung bis 3 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Mehrfachdosis von SHR2285.
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis
Steady-State-Spitzenkonzentration (Cmax，ss) für Mehrfachdosis von SHR2285.
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis
Steady-State-Talkonzentration (Ctrough，ss) für Mehrfachdosis von SHR2285.
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für Mehrfachdosis von SHR2285.
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis.
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis.
Zeit bis zur Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für Mehrfachdosis von SHR2285.
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis
Scheinbare Gesamtclearance des Medikaments aus dem Plasma nach oraler Gabe (CLSS/F) im Steady-State bei mehrfacher Gabe von SHR2285.
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis.
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis.
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State nach nicht-intravenöser Verabreichung (VSS/F) für Mehrfachdosis von SHR2285.
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis.
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis.
Akkumulationsverhältnis (Racc) für Mehrfachdosis von SHR2285.
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis.
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis.
Prozentsatz der Fluktuation (PTF%) für Mehrfachdosis von SHR2285.
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis.
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis.
Der PD-Parameter wird ausgewertet.
Zeitfenster: Vordosierung bis 3 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis.
FXI-Aktivität; Veränderung von APTT, PT, INR gegenüber dem Ausgangswert.
Vordosierung bis 3 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis.
Der PD-Parameter wird ausgewertet.
Zeitfenster: Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis.
FXI-Aktivität; Veränderung von APTT, PT, INR gegenüber dem Ausgangswert.
Vordosis bis 2 Tage nach Verabreichung der Mehrfachdosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR2285-102

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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