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La dose multipla di studio PK/PD di compresse SHR2285 in soggetti sani

21 maggio 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse di SHR2285 in soggetti sani

Lo studio è uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose multipla. Sono stati progettati 2 gruppi di dose, 12 soggetti in ciascun gruppo di dose. Il farmaco è stato somministrato in dose singola e dosi multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejing Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. soggetti senza malattie cardiovascolari, pressione arteriosa seduta: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50mmHg ≤DBP<90mmHg e 50 ≤ HR <110 battiti/min.
  3. indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28.
  4. Partecipante in buona salute generale. Nessun risultato clinicamente significativo nei segni vitali, nell'esame obiettivo, nell'ECG a 12 derivazioni, nei raggi X e nei parametri di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. soggetti senza malattie cardiovascolari, pressione arteriosa seduta: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50mmHg ≤DBP<90mmHg e 50 ≤ HR <110 battiti/min.
  3. indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28.
  4. Partecipante in buona salute generale. Nessun risultato clinicamente significativo nei segni vitali, nell'esame obiettivo, nell'ECG a 12 derivazioni, nei raggi X e nei parametri di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale/bilirubina diretta > 1X ULN durante lo screening/basale.
  2. Creatinina sierica > 1X ULN durante lo screening/basale.
  3. Funzione di coagulazione anormale.
  4. Una storia clinica di disfunzione della coagulazione; soggetti con reazione avversa a farmaci antipiastrinici o farmaci anticoagulanti.
  5. - Soggetti con grave trauma cranico o intervento chirurgico alla testa entro 2 anni o intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening.
  6. Donazione o perdita di sangue entro 1 mese≥200 ml o ≥400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione.
  7. L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-ab), l'esame sierologico della sifilide, l'antigene di superficie del virus dell'epatite b (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite c (HCV-ab) erano positivi.

8,3 mesi prima dello screening coinvolti in studi clinici su farmaci o dispositivi medici o entro 5 emivita dei farmaci prima dello screening.

9. Soggetti di sesso femminile che non hanno ricevuto contraccettivi almeno 30 giorni prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHR2285
I partecipanti hanno ricevuto uno dei 3 livelli di dose di SHR2285 somministrati come dosi orali multiple.
Droga: Tavoletta SHR2285
Forma farmaceutica: compressa SHR2285 Via di somministrazione: dose singola e dosi multiple.
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: compressa Placebo Via di somministrazione: dose singola e dosi multiple.
SPERIMENTALE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto uno dei 3 livelli di dose di placebo somministrati come dosi orali multiple.
Droga: Tavoletta SHR2285
Forma farmaceutica: compressa SHR2285 Via di somministrazione: dose singola e dosi multiple.
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: compressa Placebo Via di somministrazione: dose singola e dosi multiple.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 7 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Pre-dose fino a 7 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà valutato il parametro PK.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per una singola dose di SHR2285.
Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per singola dose di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per dose singola di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F) per singola dose di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose.
Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose.
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione non endovenosa (V/F) per singola dose di SHR2285
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose.
Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose.
Tempo di emivita di eliminazione (T1/2) per dose singola di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per la dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Concentrazione di picco allo stato stazionario (Cmax，ss) per dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Concentrazione della valle allo stato stazionario (Ctrough，ss) per dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per dosi multiple di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Tempo di emivita di eliminazione (T1/2) per dosi multiple di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma allo stato stazionario dopo somministrazione orale (CLSS/F) per dosi multiple di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario dopo somministrazione non endovenosa (VSS/F) per dosi multiple di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Rapporto di accumulo (Racc) per dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Percentuale di fluttuazione (PTF%) per dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Verrà valutato il parametro PD.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose.
Attività FXI; Variazione di APTT, PT, INR rispetto al basale.
Pre-dose fino a 3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose.
Verrà valutato il parametro PD.
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.
Attività FXI; Variazione di APTT, PT, INR rispetto al basale.
Pre-dose fino a 2 giorni dopo la somministrazione di dosi multiple.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR2285-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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