Многократное исследование ФК/ФД таблеток SHR2285 у здоровых субъектов
21 мая 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза I, рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое, исследование многократного приема для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток SHR2285 у здоровых субъектов
Исследование представляет собой рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое испытание I фазы с эскалацией многократного дозирования.
Были разработаны 2 дозовые группы, по 12 субъектов в каждой дозовой группе. Препарат вводили однократно и многократно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejing Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте 18-45 лет.
- субъекты без сердечно-сосудистых заболеваний, артериальное давление сидя: 90 мм рт.ст. ≤САД<140 мм рт.ст.; 50 мм рт.ст. ≤ДАД<90 мм рт.ст. и 50 ≤ ЧСС <110 уд/мин.
- индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28.
- Участник в целом крепкого здоровья. Нет клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенологических и лабораторных показателей.
Критерий исключения:
- мужчины или женщины в возрасте 18-45 лет.
- субъекты без сердечно-сосудистых заболеваний, артериальное давление сидя: 90 мм рт.ст. ≤САД<140 мм рт.ст.; 50 мм рт.ст. ≤ДАД<90 мм рт.ст. и 50 ≤ ЧСС <110 уд/мин.
- индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28.
- Участник в целом крепкого здоровья. Нет клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенологических и лабораторных показателей.
Критерий исключения:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин/прямой билирубин > 1X ВГН во время скрининга/исходного уровня.
- Креатинин сыворотки > 1X ULN во время скрининга/исходного уровня.
- Нарушение коагуляционной функции.
- Клиническая история нарушения свертывания крови; субъекты с побочной реакцией на антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты.
- Субъекты с тяжелой травмой головы или хирургическим вмешательством на голове в течение 2 лет или хирургическим вмешательством в течение 3 месяцев до скрининга.
- Донорство крови или кровопотеря в течение 1 месяца ≥200 мл или ≥400 мл в течение 3 месяцев до введения.
- Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-ab), серологическое исследование на сифилис, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-ab) были положительными.
8,3 месяца до скрининга, участие в клинических исследованиях любых лекарств или медицинских устройств или в течение 5 периодов полувыведения лекарств до скрининга.
9. Субъекты женского пола, которые не получали противозачаточные средства по крайней мере за 30 дней до введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHR2285
Участники получили один из 3 уровней доз SHR2285, вводимых в виде нескольких пероральных доз.
|
Лекарственная форма: таблетка SHR2285. Способ применения: однократная и многократная доза.
Лекарственная форма: Таблетка плацебо. Способ применения: однократная и многократная доза.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Участники получали один из 3 уровней дозы плацебо, вводимого в виде многократных пероральных доз.
|
Лекарственная форма: таблетка SHR2285. Способ применения: однократная и многократная доза.
Лекарственная форма: Таблетка плацебо. Способ применения: однократная и многократная доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Предварительно до 7 дней после многократного введения дозы.
|
Предварительно до 7 дней после многократного введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр PK будет оцениваться.
Временное ограничение: Предварительно до 3 дней после введения однократной дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для однократной дозы SHR2285.
|
Предварительно до 3 дней после введения однократной дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для однократной дозы SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 3 дней после введения однократной дозы
|
Предварительно до 3 дней после введения однократной дозы
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) для однократной дозы SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 3 дней после введения однократной дозы
|
Предварительно до 3 дней после введения однократной дозы
|
|
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после перорального приема (CL/F) для однократной дозы SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 3 дней после введения однократной дозы.
|
Предварительно до 3 дней после введения однократной дозы.
|
|
|
Кажущийся объем распределения после невнутривенного введения (V/F) однократной дозы SHR2285
Временное ограничение: Предварительно до 3 дней после введения однократной дозы.
|
Предварительно до 3 дней после введения однократной дозы.
|
|
|
Время до полувыведения (T1/2) однократной дозы SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 3 дней после введения однократной дозы
|
Предварительно до 3 дней после введения однократной дозы
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для многократных доз SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы
|
Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы
|
|
|
Пиковая концентрация в устойчивом состоянии (Cmax，ss) для многократных доз SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы
|
Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы
|
|
|
Нижняя концентрация в установившемся состоянии (Ctrough，ss) для многократных доз SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы
|
Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) для многократных доз SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы.
|
Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы.
|
|
|
Время до полувыведения (T1/2) для многократных доз SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы
|
Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы
|
|
|
Стабильный кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после перорального приема (CLSS/F) для многократных доз SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы.
|
Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы.
|
|
|
Стабильный кажущийся объем распределения после невнутривенного введения (VSS/F) многократной дозы SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы.
|
Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы.
|
|
|
Коэффициент накопления (Racc) для многократной дозы SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы.
|
Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы.
|
|
|
Процент колебаний (PTF%) для многократных доз SHR2285.
Временное ограничение: Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы.
|
Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы.
|
|
|
Параметр PD будет оцениваться.
Временное ограничение: Предварительно до 3 дней после введения однократной дозы.
|
Валютная деятельность; Изменение АЧТВ, ПВ, МНО по сравнению с исходным уровнем.
|
Предварительно до 3 дней после введения однократной дозы.
|
|
Параметр PD будет оцениваться.
Временное ограничение: Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы.
|
Валютная деятельность; Изменение АЧТВ, ПВ, МНО по сравнению с исходным уровнем.
|
Предварительно до 2 дней после многократного введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR2285-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .