Multipeldos av PK/PD-studien av SHR2285-tabletter hos friska försökspersoner
21 maj 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas I, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för SHR2285-tabletter hos friska försökspersoner
Studien är en randomiserad, singelblind, placebokontrollerad fas I-studie med flerdosupptrappning.
2 dosgrupper utformades, 12 försökspersoner i varje dosgrupp. Läkemedlet administrerades engångsdos och flera doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejing Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor, 18-45 år.
- försökspersoner utan kardiovaskulär sjukdom, sittande blodtryck: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50 mmHg ≤DBP<90mmHg och 50 ≤ HR <110 slag/min.
- body mass index (BMI) mellan 18 och 28.
- Deltagare i allmän god hälsa. Inga kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, röntgen och laboratorieparametrar.
Exklusions kriterier:
- män eller kvinnor, 18-45 år.
- försökspersoner utan kardiovaskulär sjukdom, sittande blodtryck: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50 mmHg ≤DBP<90mmHg och 50 ≤ HR <110 slag/min.
- body mass index (BMI) mellan 18 och 28.
- Deltagare i allmän god hälsa. Inga kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, röntgen och laboratorieparametrar.
Exklusions kriterier:
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) eller totalt bilirubin/direkt bilirubin > 1X ULN under screening/baslinje.
- Serumkreatinin > 1X ULN under screening/baslinje.
- Onormal koagulationsfunktion.
- En klinisk historia av koagulationsdysfunktion; patienter med biverkningar av trombocythämmande läkemedel eller antikoagulantia.
- Försökspersoner med allvarligt huvudtrauma eller huvudoperation inom 2 år eller operation inom 3 månader före screeningen.
- Blodgivning eller blodförlust inom 1 månad≥200 ml eller≥400 ml inom 3 månader före administrering.
- Antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-ab), serologisk undersökning av syfilis, ytantigen för hepatit b-virus (HBsAg), antikropp mot hepatit c-virus (HCV-ab) var positiva.
8,3 månader före screening involverad i kliniska studier av läkemedel eller medicintekniska produkter eller inom 5 halveringstid för läkemedel före screening.
9. Kvinnliga försökspersoner som inte fått preventivmedel minst 30 dagar före administrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SHR2285
Deltagarna fick en av 3 dosnivåer av SHR2285 administrerade som flera orala doser.
|
Läkemedelsform: SHR2285 tablett Administreringssätt: enkeldos och multipla doser.
Läkemedelsform: Placebotablett Administreringssätt: engångsdos och flera doser.
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo
Deltagarna fick en av tre dosnivåer av placebo administrerade som flera orala doser.
|
Läkemedelsform: SHR2285 tablett Administreringssätt: enkeldos och multipla doser.
Läkemedelsform: Placebotablett Administreringssätt: engångsdos och flera doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: Fördosering till 7 dagar efter administrering av flera doser.
|
Fördosering till 7 dagar efter administrering av flera doser.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametern kommer att utvärderas.
Tidsram: Fördos till 3 dagar efter administrering av engångsdos
|
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) för engångsdos av SHR2285.
|
Fördos till 3 dagar efter administrering av engångsdos
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för engångsdos av SHR2285.
Tidsram: Fördos till 3 dagar efter administrering av engångsdos
|
Fördos till 3 dagar efter administrering av engångsdos
|
|
|
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för engångsdos av SHR2285.
Tidsram: Fördos till 3 dagar efter administrering av engångsdos
|
Fördos till 3 dagar efter administrering av engångsdos
|
|
|
Synbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering (CL/F) för engångsdos av SHR2285.
Tidsram: Fördos till 3 dagar efter administrering av engångsdos.
|
Fördos till 3 dagar efter administrering av engångsdos.
|
|
|
Skenbar distributionsvolym efter icke-intravenös administrering (V/F) för engångsdos av SHR2285
Tidsram: Fördos till 3 dagar efter administrering av engångsdos.
|
Fördos till 3 dagar efter administrering av engångsdos.
|
|
|
Tid till elimineringshalveringstid (T1/2) för engångsdos av SHR2285.
Tidsram: Fördos till 3 dagar efter administrering av engångsdos
|
Fördos till 3 dagar efter administrering av engångsdos
|
|
|
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) för multipeldos av SHR2285.
Tidsram: Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser
|
Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser
|
|
|
Steady-state toppkoncentration (Cmax，ss) för flera doser av SHR2285.
Tidsram: Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser
|
Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser
|
|
|
Steady state dalkoncentration (Ctrough，ss) för multipla doser av SHR2285.
Tidsram: Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser
|
Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser
|
|
|
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för multipeldos av SHR2285.
Tidsram: Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser.
|
Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser.
|
|
|
Tid till eliminationshalveringstid (T1/2) för multipeldos av SHR2285.
Tidsram: Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser
|
Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser
|
|
|
Steady-state skenbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering (CLSS/F) för multipla doser av SHR2285.
Tidsram: Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser.
|
Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser.
|
|
|
Steady-state skenbar distributionsvolym efter icke-intravenös administrering (VSS/F) för multipla doser av SHR2285.
Tidsram: Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser.
|
Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser.
|
|
|
Ackumuleringsförhållande (Racc) för flera doser av SHR2285.
Tidsram: Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser.
|
Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser.
|
|
|
Procentandel av fluktuationer (PTF%) för multipeldos av SHR2285.
Tidsram: Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser.
|
Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser.
|
|
|
PD-parametern kommer att utvärderas.
Tidsram: Fördos till 3 dagar efter administrering av engångsdos.
|
FXI-aktivitet; Ändring av APTT, PT, INR från baslinjen.
|
Fördos till 3 dagar efter administrering av engångsdos.
|
|
PD-parametern kommer att utvärderas.
Tidsram: Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser.
|
FXI-aktivitet; Ändring av APTT, PT, INR från baslinjen.
|
Fördosering till 2 dagar efter administrering av flera doser.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
8 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR2285-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .