건강한 피험자에서 SHR2285 정제의 다중 용량 PK/PD 연구
2021년 5월 21일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 SHR2285 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구는 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다회 용량 확대 단계 I 시험입니다.
2개의 용량 그룹이 설계되었고, 각 용량 그룹에는 12명의 대상자가 있었다. 약물은 단일 용량 및 다중 용량으로 투여되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejing Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남성 또는 여성.
- 심혈관 질환이 없는 피험자, 좌식 혈압: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50mmHg ≤DBP<90mmHg 및 50 ≤ HR <110 비트/분.
- 18에서 28 사이의 체질량 지수(BMI).
- 일반적으로 건강한 참가자. 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, X-레이 및 검사실 매개변수에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
제외 기준:
- 18-45세의 남성 또는 여성.
- 심혈관 질환이 없는 피험자, 좌식 혈압: 90mmHg ≤SBP<140mmHg; 50mmHg ≤DBP<90mmHg 및 50 ≤ HR <110 비트/분.
- 18에서 28 사이의 체질량 지수(BMI).
- 일반적으로 건강한 참가자. 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, X-레이 및 검사실 매개변수에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
제외 기준:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈/직접 빌리루빈 > 스크리닝/기준선 동안 1X ULN.
- 스크리닝/기준선 동안의 혈청 크레아티닌 > 1X ULN.
- 비정상적인 응고 기능.
- 응고 기능 장애의 임상 병력; 항혈소판제 또는 항응고제의 부작용이 있는 대상자.
- 중증 두부 외상 또는 2년 이내 두부 수술 또는 스크리닝 전 3개월 이내 수술을 받은 피험자.
- 1개월 이내 헌혈 또는 실혈 ≥200 mL 또는 투여 전 3개월 이내 ≥400 mL.
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-ab), 매독 혈청학적 검사, b형 간염 바이러스 표면항원(HBsAg), c형 간염 바이러스 항체(HCV-ab)는 양성이었다.
약물 또는 의료 기기 임상 연구에 관련된 스크리닝 전 8.3개월 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 이내.
9. 투여 전 적어도 30일 동안 피임을 하지 않은 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR2285
참가자들은 SHR2285의 3가지 용량 수준 중 하나를 다중 경구 투여로 받았습니다.
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제약 형태: SHR2285 정제 투여 경로: 단일 용량 및 다중 용량.
제약 형태: 위약 정제 투여 경로: 단일 용량 및 다중 용량.
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실험적: 위약
참가자들은 3가지 용량 수준의 위약 중 하나를 다중 경구 용량으로 투여 받았습니다.
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제약 형태: SHR2285 정제 투여 경로: 단일 용량 및 다중 용량.
제약 형태: 위약 정제 투여 경로: 단일 용량 및 다중 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 다회 투여 후 7일까지 사전 투여합니다.
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다회 투여 후 7일까지 사전 투여합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수가 평가됩니다.
기간: 단회 투여 후 3일까지 투여 전 투여
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SHR2285의 단일 용량에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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단회 투여 후 3일까지 투여 전 투여
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단일 용량의 SHR2285에 대한 최대 관찰 혈청 농도(Cmax).
기간: 단회 투여 후 3일까지 투여 전 투여
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단회 투여 후 3일까지 투여 전 투여
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SHR2285 단일 용량에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간.
기간: 단회 투여 후 3일까지 투여 전 투여
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단회 투여 후 3일까지 투여 전 투여
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단일 용량의 SHR2285에 대한 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 청소율.
기간: 단회투여 후 3일까지 선투여한다.
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단회투여 후 3일까지 선투여한다.
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SHR2285 단회 투여 시 비정맥 투여 후 겉보기 분포 용적(V/F)
기간: 단회투여 후 3일까지 선투여한다.
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단회투여 후 3일까지 선투여한다.
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SHR2285의 단일 용량에 대한 제거 반감기(T1/2)까지의 시간.
기간: 단회 투여 후 3일까지 투여 전 투여
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단회 투여 후 3일까지 투여 전 투여
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SHR2285의 다회 투여에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 다회투여 후 2일까지 선투여
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다회투여 후 2일까지 선투여
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SHR2285의 다중 투여에 대한 정상 상태 피크 농도(Cmax，ss).
기간: 다회투여 후 2일까지 선투여
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다회투여 후 2일까지 선투여
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SHR2285의 다중 투여에 대한 정상 상태 밸리 농도(Ctrough，ss).
기간: 다회투여 후 2일까지 선투여
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다회투여 후 2일까지 선투여
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SHR2285의 다회 투여에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간.
기간: 다회 투여 후 2일까지 사전 투여합니다.
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다회 투여 후 2일까지 사전 투여합니다.
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SHR2285의 반복 투여에 대한 제거 반감기(T1/2)까지의 시간.
기간: 다회투여 후 2일까지 선투여
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다회투여 후 2일까지 선투여
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SHR2285의 다회 투여에 대한 경구 투여(CLSS/F) 후 혈장에서 약물의 정상 상태 겉보기 총 청소율.
기간: 다회 투여 후 2일까지 사전 투여합니다.
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다회 투여 후 2일까지 사전 투여합니다.
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SHR2285의 다회 투여에 대한 비정맥 투여(VSS/F) 후 정상 상태 겉보기 분포 용적.
기간: 다회 투여 후 2일까지 사전 투여합니다.
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다회 투여 후 2일까지 사전 투여합니다.
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SHR2285의 다회 투여에 대한 축적 비율(Racc).
기간: 다회 투여 후 2일까지 사전 투여합니다.
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다회 투여 후 2일까지 사전 투여합니다.
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SHR2285의 반복 투여에 대한 변동률(PTF%).
기간: 다회 투여 후 2일까지 사전 투여합니다.
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다회 투여 후 2일까지 사전 투여합니다.
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PD 매개변수가 평가됩니다.
기간: 단회투여 후 3일까지 선투여한다.
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FXI 활동; 기준선에서 APTT, PT, INR의 변화.
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단회투여 후 3일까지 선투여한다.
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PD 매개변수가 평가됩니다.
기간: 다회 투여 후 2일까지 사전 투여합니다.
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FXI 활동; 기준선에서 APTT, PT, INR의 변화.
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다회 투여 후 2일까지 사전 투여합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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