中国の慢性腎不全研究: スマートフォン プラットフォームに基づく (C-CRISS)
2020年1月16日 更新者：Limeng Chen
慢性腎臓病患者をスマートフォンプラットフォームで追跡した中国のコホート研究、多施設観察研究
これは多施設前向きコホート研究です。
この研究の目的は、骨代謝マーカーと腎機能の進行、心血管疾患および脳血管疾患、CKD G3-5ND 患者の骨量減少を伴う他の非伝統的な危険因子との関係を調査することです。
それまでの間、この研究は、慢性腎臓病患者のモバイル通信を介した管理と合併症の監視の新しいモードを調査することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
慢性腎臓病のミネラル骨代謝異常 (CKD-MBD) は、CKD の最も一般的な合併症です。 これには、腎臓、骨代謝、副甲状腺、心血管および脳血管器官が含まれます。 これは、末期腎疾患 (ESRD) への CKD の進行、血管および心臓弁の石灰化、心血管および脳血管イベントの独立した危険因子です。 ただし、中国の成人患者では、高血中リンと心血管疾患、骨量減少、骨折などの骨代謝指数との関係に関するデータはほとんどありません。 この研究は、CKD G3-5ND 患者の骨代謝マーカーと、腎機能の進行、心血管疾患および脳血管疾患、骨量減少を伴うその他の非伝統的な危険因子との関係を調査するための多施設前向きコホート研究です。 サンプルサイズの見積もりに基づいて、3360人の被験者がこの研究に登録されるべきです。 主な結果は、ESRD（透析または腎移植の開始）への進行、または血清クレアチニンの倍増、ならびに心血管イベントおよび全死因死亡率です。
現在、CKD患者の経過観察と合併症の管理は十分ではありません。 中国でのモバイル通信の人気は、CKD 患者のフォローアップと合併症管理を強化し、人的資源を節約する可能性を提供します。 この研究は、慢性腎臓病患者におけるモバイル通信を介したデータ収集の新しいモードを調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohong Fan, MD
- 電話番号：86-13811559757
- メール：fxhcmu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xuehan Zhang, MD
- 電話番号：86-18612550476
- メール：zxhzpp@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Xiaohong Fan, MD
- 電話番号：86-13811559757
- メール：fxhcmu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CKD患者ステージ3～5ND
説明
包含基準:
- 血清 Cr の少なくとも 2 回の測定 (最低 3 か月の間隔で), , 10≤eGFR≤60ml/min/1.73m^2
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 腫瘍学、精神科、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS)、ウイルス性肝炎 (HBV または HCV) サービスに通っている患者
- 過去6か月以内の急性心筋梗塞
- -ベースラインでのNYHAクラスIIIまたはIVの心不全
- -進行中の化学療法または免疫抑制療法（腎または免疫疾患を治療するための過去6か月）
- 現在の腎代替療法
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- あらゆる臓器移植
- 現在、介入臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESRDへの進行の発生率
時間枠：2年
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透析と腎移植を始める
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2年
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心血管イベントと全死因死亡率
時間枠：2年
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心筋梗塞、心不全、脳卒中、脳出血と診断
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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eGFRの低下率
時間枠：2年
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eGFRの低下率
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2年
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骨量の変化
時間枠：2年
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DXRによる骨量変化
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2年
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腎疾患転帰品質イニシアチブ - 簡易フォーム 36
時間枠：2年
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腎疾患アウトカム品質イニシアチブ - ショート フォーム 36 のスコアの変更 腎臓病アウトカム クオリティ イニシアチブ - ショート フォーム 36 のスコアは 0 から 100 の間です。
スコアが高いほど、自己評価が高いことを意味します。
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2年
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虚弱
時間枠：2年
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虚弱な表現型は、5 つの変数で確立されました: 意図しない体重減少、自己報告による疲労、低エネルギー消費、握力の弱さ、歩行速度の低下。
5 つの要素のうち 3 つ以上をフレイル、1 つまたは 2 つの要素を含むものをプレフレイル、要素を持たないものを非フレイルと判定した。
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2年
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透析開始の方法
時間枠：2年
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患者が緊急に透析を開始したかどうか、および透析の方法を記録する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Bello AK, Alrukhaimi M, Ashuntantang GE, Basnet S, Rotter RC, Douthat WG, Kazancioglu R, Kottgen A, Nangaku M, Powe NR, White SL, Wheeler DC, Moe O. Complications of chronic kidney disease: current state, knowledge gaps, and strategy for action. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Oct;7(2):122-129. doi: 10.1016/j.kisu.2017.07.007. Epub 2017 Sep 20.
- Dienemann T, Fujii N, Orlandi P, Nessel L, Furth SL, Hoy WE, Matsuo S, Mayer G, Methven S, Schaefer F, Schaeffner ES, Sola L, Stengel B, Wanner C, Zhang L, Levin A, Eckardt KU, Feldman HI. International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies (iNET-CKD): a global network of chronic kidney disease cohorts. BMC Nephrol. 2016 Sep 2;17(1):121. doi: 10.1186/s12882-016-0335-2.
- Zhou C, Wang F, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH. Mineral and Bone Disorder and Its Association with Cardiovascular Parameters in Chinese Patients with Chronic Kidney Disease. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. doi: 10.4103/0366-6999.190678.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月10日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月12日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。