Estudo Chinês sobre Insuficiência Renal Crônica: Baseado em Plataforma de Smartphone (C-CRISS)
O estudo de coorte chinês de pacientes com doença renal crônica acompanhados na plataforma de smartphones, um estudo observacional multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O metabolismo ósseo mineral anormal da doença renal crônica (DRC-MBD) é a complicação mais comum da DRC. Envolve rins, metabolismo ósseo, glândula paratireóide, órgãos cardiovasculares e cerebrovasculares. É um fator de risco independente para a progressão da DRC para doença renal terminal (ESRD), calcificação vascular e da válvula cardíaca e eventos cardiovasculares e cerebrovasculares. No entanto, há menos dados disponíveis sobre a relação entre o índice metabólico ósseo, como alto nível de fósforo no sangue e doenças cardiovasculares, redução da massa óssea e fraturas em pacientes adultos chineses. Este estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para explorar a relação entre marcadores metabólicos ósseos e outros fatores de risco não tradicionais com progressão da função renal, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e perda óssea em pacientes com DRC G3-5ND. Com base na estimativa do tamanho da amostra, 3.360 indivíduos devem ser incluídos neste estudo. O desfecho primário é a progressão para ESRD (início de diálise ou transplante renal) ou duplicação da creatinina sérica, bem como eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas.
Atualmente, o acompanhamento e o manejo das complicações dos pacientes com DRC não são suficientes. A popularidade da comunicação móvel na China oferece a possibilidade de fortalecer o acompanhamento e o gerenciamento de complicações em pacientes com DRC e economizar recursos humanos. Este estudo explora um novo modo de coleta de dados por meio de comunicação móvel em pacientes com doença renal crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaohong Fan, MD
- Número de telefone: 86-13811559757
- E-mail: fxhcmu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xuehan Zhang, MD
- Número de telefone: 86-18612550476
- E-mail: zxhzpp@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Xiaohong Fan, MD
- Número de telefone: 86-13811559757
- E-mail: fxhcmu@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos duas medições de Cr sérica (com intervalo mínimo de 3 meses), , 10≤eGFR≤60ml/min/1,73m^2
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Pacientes atendidos em serviços de oncologia, psiquiatria, vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS), hepatite viral (HBV ou HCV)
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA no início do estudo
- Quimioterapia ou terapia imunossupressora em andamento (nos 6 meses anteriores para tratar doença renal ou imunológica)
- Terapia renal substitutiva atual
- Gravidez atual ou mulheres amamentando
- Qualquer transplante de órgão
- Atualmente participação em um ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de progressão para ESRD
Prazo: 2 anos
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começar a diálise e transplante renal
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2 anos
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evento cardiovascular e mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
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diagnosticar como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e hemorragia cerebral
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de declínio da eGFR
Prazo: 2 anos
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a taxa de declínio da eGFR
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2 anos
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mudança de massa óssea
Prazo: 2 anos
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a alteração da massa óssea com base no DXR
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2 anos
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Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais - Formulário Resumido 36
Prazo: 2 anos
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a mudança de pontuação da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative - Short Form 36 A pontuação da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative - Short Form 36 está entre 0 e 100.
A pontuação mais alta significa uma melhor autoavaliação.
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2 anos
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fragilidade
Prazo: 2 anos
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Um fenótipo de fragilidade foi estabelecido com cinco variáveis: perda de peso não intencional, exaustão autorreferida, baixo gasto energético, fraca força de preensão e baixa velocidade de marcha.
Aqueles com três ou mais dos cinco fatores foram considerados frágeis, aqueles com um ou dois fatores como pré-frágeis e aqueles sem fatores como não frágeis.
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2 anos
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a forma de início da diálise
Prazo: 2 anos
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registrar se o paciente iniciou diálise com urgência e modo de diálise
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Bello AK, Alrukhaimi M, Ashuntantang GE, Basnet S, Rotter RC, Douthat WG, Kazancioglu R, Kottgen A, Nangaku M, Powe NR, White SL, Wheeler DC, Moe O. Complications of chronic kidney disease: current state, knowledge gaps, and strategy for action. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Oct;7(2):122-129. doi: 10.1016/j.kisu.2017.07.007. Epub 2017 Sep 20.
- Dienemann T, Fujii N, Orlandi P, Nessel L, Furth SL, Hoy WE, Matsuo S, Mayer G, Methven S, Schaefer F, Schaeffner ES, Sola L, Stengel B, Wanner C, Zhang L, Levin A, Eckardt KU, Feldman HI. International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies (iNET-CKD): a global network of chronic kidney disease cohorts. BMC Nephrol. 2016 Sep 2;17(1):121. doi: 10.1186/s12882-016-0335-2.
- Zhou C, Wang F, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH. Mineral and Bone Disorder and Its Association with Cardiovascular Parameters in Chinese Patients with Chronic Kidney Disease. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. doi: 10.4103/0366-6999.190678.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-CRISS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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