Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk kronisk nyreinsuffisiensstudie: Basert på smarttelefonplattform (C-CRISS)

16. januar 2020 oppdatert av: Limeng Chen

Den kinesiske kohortstudien av pasienter med kronisk nyresykdom fulgt på smarttelefonplattformen, en multisenter observasjonsstudie

Dette er en multisenter prospektiv kohortstudie. Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom benmetabolske markører og andre utradisjonelle risikofaktorer med progresjon av nyrefunksjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og bentap hos pasienter med CKD G3-5ND. I mellomtiden skal denne studien utforske en ny modus for behandling og komplikasjonsovervåking gjennom mobilkommunikasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Unormal mineralbeinmetabolisme av kronisk nyresykdom (CKD-MBD) er den vanligste komplikasjonen av CKD. Det involverer nyre, benmetabolisme, biskjoldbruskkjertel, kardiovaskulære og cerebrovaskulære organer. Det er en uavhengig risikofaktor for progresjon av CKD til sluttstadium nyresykdom (ESRD), vaskulær og hjerteklaffforkalkning og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. Imidlertid er mindre data om forholdet mellom benmetabolsk indeks, slik som høyt blodfosfor og hjerte- og karsykdommer, benmassereduksjon og fraktur tilgjengelig hos kinesiske voksne pasienter. Denne studien er en multisenter prospektiv kohortstudie for å utforske forholdet mellom benmetabolske markører og andre utradisjonelle risikofaktorer med progresjon av nyrefunksjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og bentap hos pasienter med CKD G3-5ND. Basert på prøvestørrelsesestimatet, bør 3360 personer registreres i denne studien. Det primære resultatet er progresjon til ESRD (start dialyse eller nyretransplantasjon) eller dobling av serumkreatinin, samt kardiovaskulære hendelser og dødelighet av alle årsaker.

Foreløpig er oppfølging og håndtering av komplikasjoner av CKD-pasienter ikke nok. Populariteten til mobilkommunikasjon i Kina gir muligheten til å styrke oppfølgingen og komplikasjonshåndteringen hos CKD-pasienter og spare menneskelige ressurser. Denne studien skal utforske en ny modus for å samle inn data gjennom mobilkommunikasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaohong Fan, MD
  • Telefonnummer: 86-13811559757
  • E-post: fxhcmu@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohong Fan, MD
          • Telefonnummer: 86-13811559757
          • E-post: fxhcmu@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CKD-pasienter stadium 3-5ND

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst to målinger av serum Cr (med et minimumsintervall på 3 måneder), 10≤eGFR≤60ml/min/1,73m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Pasienter som går på onkologi, psykiatri, humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS), viral hepatitt (HBV eller HCV) tjenester
  • Akutt hjerteinfarkt de siste seks månedene
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvikt ved baseline
  • Pågående kjemoterapi eller immunsuppressiv terapi (i de foregående 6 månedene for å behandle nyre- eller immunsykdom)
  • Gjeldende nyreerstatningsterapi
  • Nåværende graviditet eller ammende kvinner
  • Enhver organtransplantasjon
  • Deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av progresjon til ESRD
Tidsramme: 2 år
begynne å dialyse og nyretransplantasjon
2 år
kardiovaskulær hendelse og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
diagnostiseres som hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag og hjerneblødning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av eGFR-nedgang
Tidsramme: 2 år
frekvensen av eGFR-nedgang
2 år
endring av benmasse
Tidsramme: 2 år
benmasseendringen basert på DXR
2 år
Nyresykdomsresultater Quality Initiative-Short Form 36
Tidsramme: 2 år
poengsummen endres for Nyresykdomsutfall Kvalitetsinitiativ- Kort skjema 36 Poengsummen for Nyresykdomsutfall Kvalitetsinitiativ-Kortskjema 36 er mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum betyr en bedre selvevaluering.
2 år
skrøpelighet
Tidsramme: 2 år
En skrøpelighetsfenotype ble etablert med fem variabler: utilsiktet vekttap, selvrapportert utmattelse, lavt energiforbruk, svak grepsstyrke og lav ganghastighet. De med tre eller flere av de fem faktorene ble vurdert til å være skrøpelige, de med en eller to faktorer som pre-skjøre, og de uten faktorer som ikke skrøpelige.
2 år
måten å starte dialyse på
Tidsramme: 2 år
registrere om pasienten starter dialyse med hastegrad og dialysemåte
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å overholde lovene i Kina, lokale forskrifter og sykehuspolitikk, kan IPD-deling være begrenset

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere