- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04229485
Kinesisk kronisk nyreinsuffisiensstudie: Basert på smarttelefonplattform (C-CRISS)
Den kinesiske kohortstudien av pasienter med kronisk nyresykdom fulgt på smarttelefonplattformen, en multisenter observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Unormal mineralbeinmetabolisme av kronisk nyresykdom (CKD-MBD) er den vanligste komplikasjonen av CKD. Det involverer nyre, benmetabolisme, biskjoldbruskkjertel, kardiovaskulære og cerebrovaskulære organer. Det er en uavhengig risikofaktor for progresjon av CKD til sluttstadium nyresykdom (ESRD), vaskulær og hjerteklaffforkalkning og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. Imidlertid er mindre data om forholdet mellom benmetabolsk indeks, slik som høyt blodfosfor og hjerte- og karsykdommer, benmassereduksjon og fraktur tilgjengelig hos kinesiske voksne pasienter. Denne studien er en multisenter prospektiv kohortstudie for å utforske forholdet mellom benmetabolske markører og andre utradisjonelle risikofaktorer med progresjon av nyrefunksjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og bentap hos pasienter med CKD G3-5ND. Basert på prøvestørrelsesestimatet, bør 3360 personer registreres i denne studien. Det primære resultatet er progresjon til ESRD (start dialyse eller nyretransplantasjon) eller dobling av serumkreatinin, samt kardiovaskulære hendelser og dødelighet av alle årsaker.
Foreløpig er oppfølging og håndtering av komplikasjoner av CKD-pasienter ikke nok. Populariteten til mobilkommunikasjon i Kina gir muligheten til å styrke oppfølgingen og komplikasjonshåndteringen hos CKD-pasienter og spare menneskelige ressurser. Denne studien skal utforske en ny modus for å samle inn data gjennom mobilkommunikasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaohong Fan, MD
- Telefonnummer: 86-13811559757
- E-post: fxhcmu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuehan Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-18612550476
- E-post: zxhzpp@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaohong Fan, MD
- Telefonnummer: 86-13811559757
- E-post: fxhcmu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst to målinger av serum Cr (med et minimumsintervall på 3 måneder), 10≤eGFR≤60ml/min/1,73m^2
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Pasienter som går på onkologi, psykiatri, humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS), viral hepatitt (HBV eller HCV) tjenester
- Akutt hjerteinfarkt de siste seks månedene
- NYHA klasse III eller IV hjertesvikt ved baseline
- Pågående kjemoterapi eller immunsuppressiv terapi (i de foregående 6 månedene for å behandle nyre- eller immunsykdom)
- Gjeldende nyreerstatningsterapi
- Nåværende graviditet eller ammende kvinner
- Enhver organtransplantasjon
- Deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av progresjon til ESRD
Tidsramme: 2 år
|
begynne å dialyse og nyretransplantasjon
|
2 år
|
|
kardiovaskulær hendelse og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
diagnostiseres som hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag og hjerneblødning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av eGFR-nedgang
Tidsramme: 2 år
|
frekvensen av eGFR-nedgang
|
2 år
|
|
endring av benmasse
Tidsramme: 2 år
|
benmasseendringen basert på DXR
|
2 år
|
|
Nyresykdomsresultater Quality Initiative-Short Form 36
Tidsramme: 2 år
|
poengsummen endres for Nyresykdomsutfall Kvalitetsinitiativ- Kort skjema 36 Poengsummen for Nyresykdomsutfall Kvalitetsinitiativ-Kortskjema 36 er mellom 0 og 100.
Jo høyere poengsum betyr en bedre selvevaluering.
|
2 år
|
|
skrøpelighet
Tidsramme: 2 år
|
En skrøpelighetsfenotype ble etablert med fem variabler: utilsiktet vekttap, selvrapportert utmattelse, lavt energiforbruk, svak grepsstyrke og lav ganghastighet.
De med tre eller flere av de fem faktorene ble vurdert til å være skrøpelige, de med en eller to faktorer som pre-skjøre, og de uten faktorer som ikke skrøpelige.
|
2 år
|
|
måten å starte dialyse på
Tidsramme: 2 år
|
registrere om pasienten starter dialyse med hastegrad og dialysemåte
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Bello AK, Alrukhaimi M, Ashuntantang GE, Basnet S, Rotter RC, Douthat WG, Kazancioglu R, Kottgen A, Nangaku M, Powe NR, White SL, Wheeler DC, Moe O. Complications of chronic kidney disease: current state, knowledge gaps, and strategy for action. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Oct;7(2):122-129. doi: 10.1016/j.kisu.2017.07.007. Epub 2017 Sep 20.
- Dienemann T, Fujii N, Orlandi P, Nessel L, Furth SL, Hoy WE, Matsuo S, Mayer G, Methven S, Schaefer F, Schaeffner ES, Sola L, Stengel B, Wanner C, Zhang L, Levin A, Eckardt KU, Feldman HI. International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies (iNET-CKD): a global network of chronic kidney disease cohorts. BMC Nephrol. 2016 Sep 2;17(1):121. doi: 10.1186/s12882-016-0335-2.
- Zhou C, Wang F, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH. Mineral and Bone Disorder and Its Association with Cardiovascular Parameters in Chinese Patients with Chronic Kidney Disease. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. doi: 10.4103/0366-6999.190678.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-CRISS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .