Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk undersøgelse af kronisk nyreinsufficiens: Baseret på smartphone-platform (C-CRISS)

16. januar 2020 opdateret af: Limeng Chen

Den kinesiske kohorteundersøgelse af patienter med kronisk nyresygdom fulgt på smartphone-platformen, en multicenter observationsundersøgelse

Dette er et multicenter prospektivt kohortestudie. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem knoglemetaboliske markører og andre ikke-traditionelle risikofaktorer med nyrefunktionsprogression, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og knogletab hos patienter med CKD G3-5ND. I mellemtiden skal denne undersøgelse udforske en ny metode til behandling og komplikationsovervågning gennem mobil kommunikation hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Unormal mineralsk knoglemetabolisme af kronisk nyresygdom (CKD-MBD) er den mest almindelige komplikation af CKD. Det involverer nyre-, knoglemetabolisme, biskjoldbruskkirtlen, kardiovaskulære og cerebrovaskulære organer. Det er en uafhængig risikofaktor for progression af CKD til nyresygdom i slutstadiet (ESRD), vaskulær og hjerteklapforkalkning og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser. Men færre data vedrørende forholdet mellem knoglemetaboliske indeks, såsom højt blodfosfor og hjerte-kar-sygdomme, knoglemassereduktion og fraktur er tilgængelige hos kinesiske voksne patienter. Dette studie er et multicenter prospektivt kohortestudie for at udforske forholdet mellem knoglemetaboliske markører og andre ikke-traditionelle risikofaktorer med nyrefunktionsprogression, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og knogletab hos patienter med CKD G3-5ND. Baseret på estimeringen af ​​prøvestørrelsen bør 3360 forsøgspersoner tilmeldes denne undersøgelse. Det primære resultat er progression til ESRD (start dialyse eller nyretransplantation) eller fordobling af serumkreatinin, såvel som kardiovaskulære hændelser og dødelighed af alle årsager.

På nuværende tidspunkt er opfølgning og håndtering af komplikationer hos CKD-patienter ikke nok. Populariteten af ​​mobil kommunikation i Kina giver mulighed for at styrke opfølgningen og håndteringen af ​​komplikationer hos CKD-patienter og spare menneskelige ressourcer. Denne undersøgelse har til formål at udforske en ny måde at indsamle data gennem mobilkommunikation på hos patienter med kronisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaohong Fan, MD
  • Telefonnummer: 86-13811559757
  • E-mail: fxhcmu@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Fan, MD
          • Telefonnummer: 86-13811559757
          • E-mail: fxhcmu@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CKD-patienter stadie 3-5ND

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst to målinger af serum Cr (med et minimumsinterval på 3 måneder), 10≤eGFR≤60ml/min/1,73m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Patienter, der behandler onkologi, psykiatri, humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS), viral hepatitis (HBV eller HCV)
  • Akut mykardieinfarkt inden for de sidste seks måneder
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt ved baseline
  • Igangværende kemoterapi eller immunsuppressiv terapi (i de foregående 6 måneder til behandling af nyre- eller immunsygdom)
  • Nuværende nyreudskiftningsterapi
  • Nuværende graviditet eller ammende kvinder
  • Enhver organtransplantation
  • Deltager i øjeblikket i et interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af progression til ESRD
Tidsramme: 2 år
begynde at dialyse og nyretransplantation
2 år
kardiovaskulær hændelse og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
diagnosticere som myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde og hjerneblødning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​eGFR-fald
Tidsramme: 2 år
hastigheden af ​​eGFR-fald
2 år
knoglemasseændring
Tidsramme: 2 år
knoglemasseændringen baseret på DXR
2 år
Nyresygdomsresultater Quality Initiative-Short Form 36
Tidsramme: 2 år
resultaterne ændrer sig for Nyresygdomsresultater Kvalitetsinitiativ- Short Form 36 Scoren for Nyresygdomsresultater Kvalitetsinitiativ-Short Form 36 er mellem 0 og 100. Den højere score betyder en bedre selvevaluering.
2 år
skrøbelighed
Tidsramme: 2 år
En skrøbelig fænotype blev etableret med fem variabler: utilsigtet vægttab, selvrapporteret udmattelse, lavt energiforbrug, svag grebsstyrke og lav ganghastighed. Dem med tre eller flere af de fem faktorer blev vurderet til at være svage, dem med en eller to faktorer som præ-svage, og dem uden faktorer som ikke-svage.
2 år
måden at starte dialyse på
Tidsramme: 2 år
registrere, om patienten starter dialyse med haste og dialysemåde
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limeng Chen

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Qianfoshan Hospital
First Hospital of China Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fujian Provincial Hospital
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
People's Hospital of Xinjiang Autonomous Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-CRISS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at overholde lovene i Kina, lokale regler og hospitalspolitik kan IPD-deling være begrænset

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner