- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04229485
Chinesische Studie zu chronischer Niereninsuffizienz: Basierend auf einer Smartphone-Plattform (C-CRISS)
Die chinesische Kohortenstudie zu Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die auf der Smartphone-Plattform verfolgt wurde, eine multizentrische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der anormale mineralische Knochenstoffwechsel bei chronischer Nierenerkrankung (CKD-MBD) ist die häufigste Komplikation der CNI. Es betrifft Niere, Knochenstoffwechsel, Nebenschilddrüse, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Organe. Es ist ein unabhängiger Risikofaktor für das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), Gefäß- und Herzklappenverkalkung sowie kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen. Bei erwachsenen chinesischen Patienten sind jedoch weniger Daten über die Beziehung zwischen dem Knochenstoffwechselindex, wie z. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Erforschung der Beziehung zwischen Markern des Knochenstoffwechsels und anderen nicht-traditionellen Risikofaktoren mit fortschreitender Nierenfunktion, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen und Knochenschwund bei Patienten mit CKD G3-5ND. Basierend auf der Schätzung der Stichprobengröße sollten 3360 Probanden in diese Studie aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt ist das Fortschreiten zu ESRD (Beginn einer Dialyse oder Nierentransplantation) oder eine Verdopplung des Serumkreatinins sowie kardiovaskuläre Ereignisse und Gesamtmortalität.
Derzeit reichen die Nachsorge und das Management von Komplikationen bei CKD-Patienten nicht aus. Die Popularität der mobilen Kommunikation in China bietet die Möglichkeit, die Nachsorge und das Komplikationsmanagement bei CKD-Patienten zu stärken und Personalressourcen einzusparen. Diese Studie soll eine neue Art der Datenerfassung durch mobile Kommunikation bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaohong Fan, MD
- Telefonnummer: 86-13811559757
- E-Mail: fxhcmu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuehan Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-18612550476
- E-Mail: zxhzpp@hotmail.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Xiaohong Fan, MD
- Telefonnummer: 86-13811559757
- E-Mail: fxhcmu@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens zwei Messungen des Serum-Cr (mit einem Mindestabstand von 3 Monaten), 10 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m^2
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die Onkologie, Psychiatrie, humanes Immunschwächevirus/erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV/AIDS), Virushepatitis (HBV oder HCV) in Anspruch nehmen
- Akuter Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV zu Studienbeginn
- Laufende Chemotherapie oder immunsuppressive Therapie (in den vorangegangenen 6 Monaten zur Behandlung einer Nieren- oder Immunerkrankung)
- Aktuelle Nierenersatztherapie
- Aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Jede Organtransplantation
- Derzeit Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz des Fortschreitens zu ESRD
Zeitfenster: 2 Jahre
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mit Dialyse und Nierentransplantation beginnen
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2 Jahre
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kardiovaskuläres Ereignis und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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als Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Hirnblutung diagnostizieren
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Rate des eGFR-Abfalls
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Rate des eGFR-Abfalls
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2 Jahre
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Veränderung der Knochenmasse
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Knochenmassenänderung basierend auf DXR
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2 Jahre
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Ergebnisse der Qualitätsinitiative bei Nierenerkrankungen – Kurzform 36
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Punktzahl von Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – Short Form 36 ändert sich Die Punktzahl von Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – Short Form 36 liegt zwischen 0 und 100.
Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Selbsteinschätzung.
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2 Jahre
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein Frailty-Phänotyp wurde mit fünf Variablen festgestellt: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, selbstberichtete Erschöpfung, niedriger Energieverbrauch, schwache Greifkraft und niedrige Ganggeschwindigkeit.
Diejenigen mit drei oder mehr der fünf Faktoren wurden als gebrechlich, diejenigen mit einem oder zwei Faktoren als vorgebrechlich und diejenigen ohne Faktoren als nicht gebrechlich beurteilt.
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2 Jahre
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Art und Weise der Dialyseeinleitung
Zeitfenster: 2 Jahre
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notieren Sie, ob der Patient die Dialyse mit Dringlichkeit und Art der Dialyse beginnt
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Bello AK, Alrukhaimi M, Ashuntantang GE, Basnet S, Rotter RC, Douthat WG, Kazancioglu R, Kottgen A, Nangaku M, Powe NR, White SL, Wheeler DC, Moe O. Complications of chronic kidney disease: current state, knowledge gaps, and strategy for action. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Oct;7(2):122-129. doi: 10.1016/j.kisu.2017.07.007. Epub 2017 Sep 20.
- Dienemann T, Fujii N, Orlandi P, Nessel L, Furth SL, Hoy WE, Matsuo S, Mayer G, Methven S, Schaefer F, Schaeffner ES, Sola L, Stengel B, Wanner C, Zhang L, Levin A, Eckardt KU, Feldman HI. International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies (iNET-CKD): a global network of chronic kidney disease cohorts. BMC Nephrol. 2016 Sep 2;17(1):121. doi: 10.1186/s12882-016-0335-2.
- Zhou C, Wang F, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH. Mineral and Bone Disorder and Its Association with Cardiovascular Parameters in Chinese Patients with Chronic Kidney Disease. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. doi: 10.4103/0366-6999.190678.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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