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Chinesische Studie zu chronischer Niereninsuffizienz: Basierend auf einer Smartphone-Plattform (C-CRISS)

16. Januar 2020 aktualisiert von: Limeng Chen

Die chinesische Kohortenstudie zu Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die auf der Smartphone-Plattform verfolgt wurde, eine multizentrische Beobachtungsstudie

Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Knochenstoffwechselmarkern und anderen nicht-traditionellen Risikofaktoren mit fortschreitender Nierenfunktion, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen und Knochenverlust bei Patienten mit CKD G3-5ND zu untersuchen. In der Zwischenzeit soll diese Studie eine neue Art des Managements und der Komplikationsüberwachung durch mobile Kommunikation bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen erforschen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der anormale mineralische Knochenstoffwechsel bei chronischer Nierenerkrankung (CKD-MBD) ist die häufigste Komplikation der CNI. Es betrifft Niere, Knochenstoffwechsel, Nebenschilddrüse, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Organe. Es ist ein unabhängiger Risikofaktor für das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), Gefäß- und Herzklappenverkalkung sowie kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen. Bei erwachsenen chinesischen Patienten sind jedoch weniger Daten über die Beziehung zwischen dem Knochenstoffwechselindex, wie z. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Erforschung der Beziehung zwischen Markern des Knochenstoffwechsels und anderen nicht-traditionellen Risikofaktoren mit fortschreitender Nierenfunktion, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen und Knochenschwund bei Patienten mit CKD G3-5ND. Basierend auf der Schätzung der Stichprobengröße sollten 3360 Probanden in diese Studie aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt ist das Fortschreiten zu ESRD (Beginn einer Dialyse oder Nierentransplantation) oder eine Verdopplung des Serumkreatinins sowie kardiovaskuläre Ereignisse und Gesamtmortalität.

Derzeit reichen die Nachsorge und das Management von Komplikationen bei CKD-Patienten nicht aus. Die Popularität der mobilen Kommunikation in China bietet die Möglichkeit, die Nachsorge und das Komplikationsmanagement bei CKD-Patienten zu stärken und Personalressourcen einzusparen. Diese Studie soll eine neue Art der Datenerfassung durch mobile Kommunikation bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaohong Fan, MD
  • Telefonnummer: 86-13811559757
  • E-Mail: fxhcmu@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Fan, MD
          • Telefonnummer: 86-13811559757
          • E-Mail: fxhcmu@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CNE-Patienten Stadium 3-5ND

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens zwei Messungen des Serum-Cr (mit einem Mindestabstand von 3 Monaten), 10 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m^2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die Onkologie, Psychiatrie, humanes Immunschwächevirus/erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV/AIDS), Virushepatitis (HBV oder HCV) in Anspruch nehmen
  • Akuter Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV zu Studienbeginn
  • Laufende Chemotherapie oder immunsuppressive Therapie (in den vorangegangenen 6 Monaten zur Behandlung einer Nieren- oder Immunerkrankung)
  • Aktuelle Nierenersatztherapie
  • Aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Jede Organtransplantation
  • Derzeit Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Fortschreitens zu ESRD
Zeitfenster: 2 Jahre
mit Dialyse und Nierentransplantation beginnen
2 Jahre
kardiovaskuläres Ereignis und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
als Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Hirnblutung diagnostizieren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate des eGFR-Abfalls
Zeitfenster: 2 Jahre
die Rate des eGFR-Abfalls
2 Jahre
Veränderung der Knochenmasse
Zeitfenster: 2 Jahre
die Knochenmassenänderung basierend auf DXR
2 Jahre
Ergebnisse der Qualitätsinitiative bei Nierenerkrankungen – Kurzform 36
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Punktzahl von Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – Short Form 36 ändert sich Die Punktzahl von Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – Short Form 36 liegt zwischen 0 und 100. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Selbsteinschätzung.
2 Jahre
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Frailty-Phänotyp wurde mit fünf Variablen festgestellt: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, selbstberichtete Erschöpfung, niedriger Energieverbrauch, schwache Greifkraft und niedrige Ganggeschwindigkeit. Diejenigen mit drei oder mehr der fünf Faktoren wurden als gebrechlich, diejenigen mit einem oder zwei Faktoren als vorgebrechlich und diejenigen ohne Faktoren als nicht gebrechlich beurteilt.
2 Jahre
Art und Weise der Dialyseeinleitung
Zeitfenster: 2 Jahre
notieren Sie, ob der Patient die Dialyse mit Dringlichkeit und Art der Dialyse beginnt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Gesetze in China, lokale Vorschriften und Krankenhausrichtlinien einzuhalten, kann die gemeinsame Nutzung von IPD eingeschränkt sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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