Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie badanie przewlekłej niewydolności nerek: oparte na platformie smartfonów (C-CRISS)

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Limeng Chen

Chińskie badanie kohortowe pacjentów z przewlekłą chorobą nerek obserwowanych na platformie smartfonów, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. Celem tego badania jest zbadanie związku między markerami metabolicznymi kości i innymi nietradycyjnymi czynnikami ryzyka a progresją czynności nerek, chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi oraz utratą masy kostnej u pacjentów z CKD G3-5ND. W międzyczasie niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowego sposobu zarządzania i monitorowania powikłań za pośrednictwem komunikacji mobilnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Nieprawidłowy metabolizm mineralny kości w przewlekłej chorobie nerek (CKD-MBD) jest najczęstszym powikłaniem CKD. Obejmuje nerki, metabolizm kości, przytarczyce, narządy sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Jest niezależnym czynnikiem ryzyka progresji CKD do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), zwapnienia zastawek naczyń i serca oraz incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Jednak mniej danych dotyczących związku między wskaźnikiem metabolicznym kości, takim jak wysoki poziom fosforu we krwi, a chorobami układu krążenia, zmniejszeniem masy kostnej i złamaniami jest dostępnych u dorosłych chińskich pacjentów. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym mającym na celu zbadanie związku między markerami metabolicznymi kości a innymi nietradycyjnymi czynnikami ryzyka z progresją czynności nerek, chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi oraz utratą masy kostnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek G3-5ND. W oparciu o oszacowanie wielkości próby, do tego badania należy włączyć 3360 osób. Głównym rezultatem jest progresja do ESRD (rozpoczęcie dializy lub przeszczepu nerki) lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy, a także zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Obecnie obserwacja i leczenie powikłań u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie są wystarczające. Popularność komunikacji mobilnej w Chinach daje możliwość usprawnienia obserwacji i zarządzania powikłaniami u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz oszczędza zasoby ludzkie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowego sposobu gromadzenia danych za pośrednictwem komunikacji mobilnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaohong Fan, MD
  • Numer telefonu: 86-13811559757
  • E-mail: fxhcmu@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Fan, MD
          • Numer telefonu: 86-13811559757
          • E-mail: fxhcmu@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CKD w stadium 3-5ND

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej dwa pomiary Cr w surowicy (w odstępie co najmniej 3 miesięcy), , 10≤eGFR≤60ml/min/1,73m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci korzystający z usług onkologicznych, psychiatrycznych, związanych z ludzkim wirusem niedoboru odporności/zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS), wirusowego zapalenia wątroby (HBV lub HCV)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wyjściowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Trwająca chemioterapia lub terapia immunosupresyjna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu leczenia choroby nerek lub układu odpornościowego)
  • Obecna terapia nerkozastępcza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie przeszczepy narządów
  • Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość progresji do ESRD
Ramy czasowe: 2 lata
rozpocząć dializę i przeszczep nerki
2 lata
incydent sercowo-naczyniowy i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
zdiagnozować jako zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, udar mózgu i krwotok mózgowy
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo spadku eGFR
Ramy czasowe: 2 lata
tempo spadku eGFR
2 lata
zmiana masy kostnej
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana masy kostnej na podstawie DXR
2 lata
Inicjatywa na rzecz jakości wyników leczenia chorób nerek — krótki formularz 36
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana punktacji Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – Short Form 36 Wynik Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – Short Form 36 wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą samoocenę.
2 lata
słabość
Ramy czasowe: 2 lata
Fenotyp słabości został ustalony z pięcioma zmiennymi: niezamierzona utrata masy ciała, zgłaszane przez samych siebie wyczerpanie, niski wydatek energetyczny, słaba siła chwytu i niska prędkość chodu. Osoby z trzema lub więcej z pięciu czynników zostały uznane za słabe, te z jednym lub dwoma czynnikami za przedsłabłe, a te bez czynników za niesłabe.
2 lata
sposób inicjacji dializy
Ramy czasowe: 2 lata
odnotować, czy pacjent rozpoczyna dializę w trybie pilnym i tryb dializy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limeng Chen

Współpracownicy

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Qianfoshan Hospital
First Hospital of China Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fujian Provincial Hospital
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
People's Hospital of Xinjiang Autonomous Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-CRISS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zachować zgodność z przepisami obowiązującymi w Chinach, lokalnymi przepisami i polityką szpitalną, udostępnianie IPD może podlegać ograniczeniom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj