- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04229485
Étude chinoise sur l'insuffisance rénale chronique : basée sur une plate-forme de smartphone (C-CRISS)
L'étude de cohorte chinoise de patients atteints d'insuffisance rénale chronique suivie sur une plateforme de smartphone, une étude observationnelle multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le métabolisme minéral osseux anormal de la maladie rénale chronique (CKD-MBD) est la complication la plus fréquente de la MRC. Elle implique les reins, le métabolisme osseux, la glande parathyroïde, les organes cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Il s'agit d'un facteur de risque indépendant de progression de l'IRC vers l'insuffisance rénale terminale (IRT), la calcification des valves vasculaires et cardiaques et les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Cependant, moins de données concernant la relation entre l'indice métabolique osseux, comme l'hyperphosphatémie et les maladies cardiovasculaires, la réduction de la masse osseuse et les fractures, sont disponibles chez les patients adultes chinois. Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique visant à explorer la relation entre les marqueurs métaboliques osseux et d'autres facteurs de risque non traditionnels avec la progression de la fonction rénale, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et la perte osseuse chez les patients atteints d'IRC G3-5ND. Sur la base de l'estimation de la taille de l'échantillon, 3360 sujets devraient être inscrits dans cette étude. Le critère de jugement principal est la progression vers l'IRT (début de la dialyse ou la transplantation rénale) ou le doublement de la créatinine sérique, ainsi que les événements cardiovasculaires et la mortalité toutes causes confondues.
A l'heure actuelle, le suivi et la prise en charge des complications des patients IRC ne suffisent pas. La popularité de la communication mobile en Chine offre la possibilité de renforcer le suivi et la gestion des complications chez les patients atteints d'IRC et d'économiser les ressources humaines. Cette étude vise à explorer un nouveau mode de collecte de données par communication mobile chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaohong Fan, MD
- Numéro de téléphone: 86-13811559757
- E-mail: fxhcmu@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xuehan Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 86-18612550476
- E-mail: zxhzpp@hotmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Xiaohong Fan, MD
- Numéro de téléphone: 86-13811559757
- E-mail: fxhcmu@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- au moins deux mesures de Cr sérique (avec un intervalle minimum de 3 mois), , 10≤eGFR≤60ml/min/1.73m^2
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Patients fréquentant des services d'oncologie, de psychiatrie, de virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/sida), d'hépatite virale (VHB ou VHC)
- Infarctus aigu du mycarde au cours des six derniers mois
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV au départ
- Chimiothérapie ou thérapie immunosuppressive en cours (dans les 6 mois précédents pour traiter une maladie rénale ou immunitaire)
- Thérapie de remplacement rénal actuelle
- Femmes enceintes ou allaitantes en cours
- Toute transplantation d'organe
- Participation actuelle à un essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de la progression vers l'IRT
Délai: 2 ans
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commencer la dialyse et la transplantation rénale
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2 ans
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événement cardiovasculaire et mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans
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diagnostiquer comme infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral et hémorragie cérébrale
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de déclin de l'eGFR
Délai: 2 années
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le taux de déclin de l'eGFR
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2 années
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modification de la masse osseuse
Délai: 2 années
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le changement de masse osseuse basé sur DXR
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2 années
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Initiative sur la qualité des résultats des maladies rénales - Formulaire abrégé 36
Délai: 2 années
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les scores changent de Kidney Disease Outcomes Quality Initiative - Short Form 36 Le score de Kidney Disease Outcomes Quality Initiative - Short Form 36 est compris entre 0 et 100.
Le score le plus élevé signifie une meilleure auto-évaluation.
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2 années
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fragilité
Délai: 2 années
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Un phénotype de fragilité a été établi avec cinq variables : perte de poids involontaire, épuisement autodéclaré, faible dépense énergétique, faible force de préhension et faible vitesse de marche.
Ceux qui présentaient au moins trois des cinq facteurs étaient jugés fragiles, ceux qui présentaient un ou deux facteurs comme préfragiles et ceux qui n'en avaient pas comme non fragiles.
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2 années
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la voie de l'initiation de la dialyse
Délai: 2 années
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enregistrer si le patient commence la dialyse avec urgence et mode de dialyse
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Bello AK, Alrukhaimi M, Ashuntantang GE, Basnet S, Rotter RC, Douthat WG, Kazancioglu R, Kottgen A, Nangaku M, Powe NR, White SL, Wheeler DC, Moe O. Complications of chronic kidney disease: current state, knowledge gaps, and strategy for action. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Oct;7(2):122-129. doi: 10.1016/j.kisu.2017.07.007. Epub 2017 Sep 20.
- Dienemann T, Fujii N, Orlandi P, Nessel L, Furth SL, Hoy WE, Matsuo S, Mayer G, Methven S, Schaefer F, Schaeffner ES, Sola L, Stengel B, Wanner C, Zhang L, Levin A, Eckardt KU, Feldman HI. International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies (iNET-CKD): a global network of chronic kidney disease cohorts. BMC Nephrol. 2016 Sep 2;17(1):121. doi: 10.1186/s12882-016-0335-2.
- Zhou C, Wang F, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH. Mineral and Bone Disorder and Its Association with Cardiovascular Parameters in Chinese Patients with Chronic Kidney Disease. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. doi: 10.4103/0366-6999.190678.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-CRISS
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