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Étude chinoise sur l'insuffisance rénale chronique : basée sur une plate-forme de smartphone (C-CRISS)

16 janvier 2020 mis à jour par: Limeng Chen

L'étude de cohorte chinoise de patients atteints d'insuffisance rénale chronique suivie sur une plateforme de smartphone, une étude observationnelle multicentrique

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique. Le but de cette étude est d'étudier la relation entre les marqueurs métaboliques osseux et d'autres facteurs de risque non traditionnels avec la progression de la fonction rénale, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et la perte osseuse chez les patients atteints d'IRC G3-5ND. En attendant, cette étude vise à explorer un nouveau mode de prise en charge et de suivi des complications par communication mobile chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le métabolisme minéral osseux anormal de la maladie rénale chronique (CKD-MBD) est la complication la plus fréquente de la MRC. Elle implique les reins, le métabolisme osseux, la glande parathyroïde, les organes cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Il s'agit d'un facteur de risque indépendant de progression de l'IRC vers l'insuffisance rénale terminale (IRT), la calcification des valves vasculaires et cardiaques et les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Cependant, moins de données concernant la relation entre l'indice métabolique osseux, comme l'hyperphosphatémie et les maladies cardiovasculaires, la réduction de la masse osseuse et les fractures, sont disponibles chez les patients adultes chinois. Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique visant à explorer la relation entre les marqueurs métaboliques osseux et d'autres facteurs de risque non traditionnels avec la progression de la fonction rénale, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et la perte osseuse chez les patients atteints d'IRC G3-5ND. Sur la base de l'estimation de la taille de l'échantillon, 3360 sujets devraient être inscrits dans cette étude. Le critère de jugement principal est la progression vers l'IRT (début de la dialyse ou la transplantation rénale) ou le doublement de la créatinine sérique, ainsi que les événements cardiovasculaires et la mortalité toutes causes confondues.

A l'heure actuelle, le suivi et la prise en charge des complications des patients IRC ne suffisent pas. La popularité de la communication mobile en Chine offre la possibilité de renforcer le suivi et la gestion des complications chez les patients atteints d'IRC et d'économiser les ressources humaines. Cette étude vise à explorer un nouveau mode de collecte de données par communication mobile chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaohong Fan, MD
  • Numéro de téléphone: 86-13811559757
  • E-mail: fxhcmu@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Xiaohong Fan, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13811559757
          • E-mail: fxhcmu@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients IRC stade 3-5ND

La description

Critère d'intégration:

  • au moins deux mesures de Cr sérique (avec un intervalle minimum de 3 mois), , 10≤eGFR≤60ml/min/1.73m^2

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Patients fréquentant des services d'oncologie, de psychiatrie, de virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/sida), d'hépatite virale (VHB ou VHC)
  • Infarctus aigu du mycarde au cours des six derniers mois
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV au départ
  • Chimiothérapie ou thérapie immunosuppressive en cours (dans les 6 mois précédents pour traiter une maladie rénale ou immunitaire)
  • Thérapie de remplacement rénal actuelle
  • Femmes enceintes ou allaitantes en cours
  • Toute transplantation d'organe
  • Participation actuelle à un essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la progression vers l'IRT
Délai: 2 ans
commencer la dialyse et la transplantation rénale
2 ans
événement cardiovasculaire et mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans
diagnostiquer comme infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral et hémorragie cérébrale
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de déclin de l'eGFR
Délai: 2 années
le taux de déclin de l'eGFR
2 années
modification de la masse osseuse
Délai: 2 années
le changement de masse osseuse basé sur DXR
2 années
Initiative sur la qualité des résultats des maladies rénales - Formulaire abrégé 36
Délai: 2 années
les scores changent de Kidney Disease Outcomes Quality Initiative - Short Form 36 Le score de Kidney Disease Outcomes Quality Initiative - Short Form 36 est compris entre 0 et 100. Le score le plus élevé signifie une meilleure auto-évaluation.
2 années
fragilité
Délai: 2 années
Un phénotype de fragilité a été établi avec cinq variables : perte de poids involontaire, épuisement autodéclaré, faible dépense énergétique, faible force de préhension et faible vitesse de marche. Ceux qui présentaient au moins trois des cinq facteurs étaient jugés fragiles, ceux qui présentaient un ou deux facteurs comme préfragiles et ceux qui n'en avaient pas comme non fragiles.
2 années
la voie de l'initiation de la dialyse
Délai: 2 années
enregistrer si le patient commence la dialyse avec urgence et mode de dialyse
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour se conformer aux lois en Chine, aux réglementations locales et à la politique de l'hôpital, le partage d'IPD peut être restreint

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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