中国慢性肾功能不全研究：基于智能手机平台 (C-CRISS)
2020年1月16日 更新者：Limeng Chen
中国慢性肾脏病患者在智能手机平台上的多中心观察性队列研究
这是一项多中心前瞻性队列研究。
本研究旨在探讨骨代谢标志物及其他非传统危险因素与CKD G3-5ND患者肾功能进展、心脑血管疾病、骨质流失的关系。
同时，本研究旨在探索一种通过移动通信对慢性肾脏病患者进行管理和并发症监测的新模式。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
慢性肾脏病（CKD-MBD）的异常矿物质骨代谢是 CKD 最常见的并发症。 涉及肾脏、骨代谢、甲状旁腺、心脑血管等器官。 它是 CKD 进展为终末期肾病 (ESRD)、血管和心脏瓣膜钙化以及心脑血管事件的独立危险因素。 然而，关于中国成年患者高血磷等骨代谢指标与心血管疾病、骨量减少和骨折之间关系的资料较少。 本研究是一项多中心前瞻性队列研究，旨在探讨CKD G3-5ND患者骨代谢标志物及其他非传统危险因素与肾功能进展、心脑血管疾病和骨丢失之间的关系。 根据样本量估计，本研究应招募 3360 名受试者。 主要结果是进展至 ESRD（开始透析或肾移植）或血清肌酐加倍，以及心血管事件和全因死亡率。
目前，CKD患者的随访和并发症处理还不够。 移动通信在中国的普及为加强CKD患者的随访和并发症管理、节省人力资源提供了可能。 本研究旨在探索一种通过移动通信收集慢性肾脏病患者数据的新模式。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaohong Fan, MD
- 电话号码：86-13811559757
- 邮箱：fxhcmu@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xuehan Zhang, MD
- 电话号码：86-18612550476
- 邮箱：zxhzpp@hotmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Xiaohong Fan, MD
- 电话号码：86-13811559757
- 邮箱：fxhcmu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CKD 患者 3-5ND 期
描述
纳入标准：
- 至少两次血清 Cr 测量（最短间隔 3 个月）, , 10≤eGFR≤60ml/min/1.73m^2
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 参加肿瘤科、精神病学、人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征（HIV/AIDS）、病毒性肝炎（HBV 或 HCV）服务的患者
- 最近六个月内有过急性心肌梗塞
- 基线时 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
- 正在进行的化疗或免疫抑制治疗（在过去 6 个月内用于治疗肾脏或免疫疾病）
- 目前的肾脏替代疗法
- 目前怀孕或哺乳的妇女
- 任何器官移植
- 目前正在参与一项介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展为 ESRD 的发生率
大体时间：2年
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开始透析和肾移植
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2年
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心血管事件和全因死亡率
大体时间：2年
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诊断为心肌梗塞、心力衰竭、中风和脑出血
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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eGFR 下降率
大体时间：2年
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eGFR 下降率
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2年
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骨量变化
大体时间：2年
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基于DXR的骨量变化
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2年
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肾脏疾病结果质量倡议 - 简表 36
大体时间：2年
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Kidney Disease Outcomes Quality Initiative-Short Form 36 的分数变化 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative-Short Form 36 的分数在 0 到 100 之间。
分数越高意味着自我评价越好。
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2年
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虚弱
大体时间：2年
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虚弱表型由五个变量组成：无意识的体重减轻、自我报告的疲惫、低能量消耗、弱握力和低步态速度。
五个因素中有三个或三个以上者被判定为虚弱，有一个或两个因素为虚弱前期，没有因素为不虚弱。
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2年
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透析开始的方式
大体时间：2年
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记录患者是否紧急开始透析和透析方式
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Bello AK, Alrukhaimi M, Ashuntantang GE, Basnet S, Rotter RC, Douthat WG, Kazancioglu R, Kottgen A, Nangaku M, Powe NR, White SL, Wheeler DC, Moe O. Complications of chronic kidney disease: current state, knowledge gaps, and strategy for action. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Oct;7(2):122-129. doi: 10.1016/j.kisu.2017.07.007. Epub 2017 Sep 20.
- Dienemann T, Fujii N, Orlandi P, Nessel L, Furth SL, Hoy WE, Matsuo S, Mayer G, Methven S, Schaefer F, Schaeffner ES, Sola L, Stengel B, Wanner C, Zhang L, Levin A, Eckardt KU, Feldman HI. International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies (iNET-CKD): a global network of chronic kidney disease cohorts. BMC Nephrol. 2016 Sep 2;17(1):121. doi: 10.1186/s12882-016-0335-2.
- Zhou C, Wang F, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH. Mineral and Bone Disorder and Its Association with Cardiovascular Parameters in Chinese Patients with Chronic Kidney Disease. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. doi: 10.4103/0366-6999.190678.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月10日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月12日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月16日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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