- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04229485
Kinesisk studie av kronisk njurinsufficiens: Baserad på smartphoneplattform (C-CRISS)
Den kinesiska kohortstudien av patienter med kroniska njursjukdomar följt på Smartphone Platform, en observationsstudie med flera centra
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Onormal mineralbensmetabolism av kronisk njursjukdom (CKD-MBD) är den vanligaste komplikationen av CKD. Det involverar njure, benmetabolism, bisköldkörtel, kardiovaskulära och cerebrovaskulära organ. Det är en oberoende riskfaktor för progression av CKD till njursjukdom i slutstadiet (ESRD), vaskulär och hjärtklaffförkalkning och kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser. Men mindre data om sambandet mellan benmetaboliskt index, såsom högt fosfor i blodet och hjärt-kärlsjukdomar, benmassareduktion och frakturer finns hos kinesiska vuxna patienter. Denna studie är en multicenter prospektiv kohortstudie för att utforska sambandet mellan benmetaboliska markörer och andra icke-traditionella riskfaktorer med njurfunktionsprogression, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar och benförlust hos patienter med CKD G3-5ND. Baserat på uppskattningen av urvalsstorleken bör 3360 försökspersoner registreras i denna studie. Det primära resultatet är progression till ESRD (start dialys eller njurtransplantation) eller fördubbling av serumkreatinin, såväl som kardiovaskulära händelser och dödlighet av alla orsaker.
För närvarande räcker det inte med uppföljning och hantering av komplikationer hos CKD-patienter. Populariteten för mobil kommunikation i Kina ger möjlighet att stärka uppföljningen och hanteringen av komplikationer hos CKD-patienter och spara mänskliga resurser. Denna studie är att utforska ett nytt sätt att samla in data genom mobil kommunikation hos patienter med kronisk njursjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaohong Fan, MD
- Telefonnummer: 86-13811559757
- E-post: fxhcmu@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xuehan Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-18612550476
- E-post: zxhzpp@hotmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Fan, MD
- Telefonnummer: 86-13811559757
- E-post: fxhcmu@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst två mätningar av serum Cr (med ett minsta intervall på 3 månader), 10≤eGFR≤60ml/min/1,73m^2
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Patienter som går på onkologi, psykiatri, humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom (HIV/AIDS), viral hepatit (HBV eller HCV)
- Akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
- NYHA klass III eller IV hjärtsvikt vid baslinjen
- Pågående kemoterapi eller immunsuppressiv behandling (under de föregående 6 månaderna för att behandla njur- eller immunsjukdom)
- Nuvarande njurersättningsterapi
- Pågående graviditet eller ammande kvinnor
- Eventuell organtransplantation
- Deltar för närvarande i en interventionell klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av progression till ESRD
Tidsram: 2 år
|
börja dialys och njurtransplantation
|
2 år
|
|
kardiovaskulär händelse och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
|
diagnostiseras som hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke och hjärnblödning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
takten för eGFR-nedgången
Tidsram: 2 år
|
takten för eGFR-nedgången
|
2 år
|
|
benmassa förändring
Tidsram: 2 år
|
benmassaförändringen baserat på DXR
|
2 år
|
|
Resultat av njursjukdom Kvalitetsinitiativ-kort formulär 36
Tidsram: 2 år
|
Poängen ändras för njursjukdomsutfall Quality Initiative- Short Form 36 Poängen för Kidney Disease Outcomes Quality Initiative-Short Form 36 är mellan 0 och 100.
Den högre poängen innebär en bättre självvärdering.
|
2 år
|
|
svaghet
Tidsram: 2 år
|
En svaghetsfenotyp etablerades med fem variabler: oavsiktlig viktminskning, självrapporterad utmattning, låg energiförbrukning, svag greppstyrka och låg gånghastighet.
De med tre eller fler av de fem faktorerna bedömdes vara sköra, de med en eller två faktorer som pre-sköra och de utan faktorer som inte skröpliga.
|
2 år
|
|
sättet för dialysstart
Tidsram: 2 år
|
registrera om patienten påbörjar dialys med brådska och dialyssätt
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Bello AK, Alrukhaimi M, Ashuntantang GE, Basnet S, Rotter RC, Douthat WG, Kazancioglu R, Kottgen A, Nangaku M, Powe NR, White SL, Wheeler DC, Moe O. Complications of chronic kidney disease: current state, knowledge gaps, and strategy for action. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Oct;7(2):122-129. doi: 10.1016/j.kisu.2017.07.007. Epub 2017 Sep 20.
- Dienemann T, Fujii N, Orlandi P, Nessel L, Furth SL, Hoy WE, Matsuo S, Mayer G, Methven S, Schaefer F, Schaeffner ES, Sola L, Stengel B, Wanner C, Zhang L, Levin A, Eckardt KU, Feldman HI. International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies (iNET-CKD): a global network of chronic kidney disease cohorts. BMC Nephrol. 2016 Sep 2;17(1):121. doi: 10.1186/s12882-016-0335-2.
- Zhou C, Wang F, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH. Mineral and Bone Disorder and Its Association with Cardiovascular Parameters in Chinese Patients with Chronic Kidney Disease. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. doi: 10.4103/0366-6999.190678.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-CRISS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .