Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk studie av kronisk njurinsufficiens: Baserad på smartphoneplattform (C-CRISS)

16 januari 2020 uppdaterad av: Limeng Chen

Den kinesiska kohortstudien av patienter med kroniska njursjukdomar följt på Smartphone Platform, en observationsstudie med flera centra

Detta är en multicenter prospektiv kohortstudie. Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan benmetaboliska markörer och andra icke-traditionella riskfaktorer med njurfunktionsprogression, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar och benförlust hos patienter med CKD G3-5ND. Under tiden ska denna studie utforska ett nytt sätt att hantera och komplikationsövervakning genom mobil kommunikation hos patienter med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Onormal mineralbensmetabolism av kronisk njursjukdom (CKD-MBD) är den vanligaste komplikationen av CKD. Det involverar njure, benmetabolism, bisköldkörtel, kardiovaskulära och cerebrovaskulära organ. Det är en oberoende riskfaktor för progression av CKD till njursjukdom i slutstadiet (ESRD), vaskulär och hjärtklaffförkalkning och kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser. Men mindre data om sambandet mellan benmetaboliskt index, såsom högt fosfor i blodet och hjärt-kärlsjukdomar, benmassareduktion och frakturer finns hos kinesiska vuxna patienter. Denna studie är en multicenter prospektiv kohortstudie för att utforska sambandet mellan benmetaboliska markörer och andra icke-traditionella riskfaktorer med njurfunktionsprogression, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar och benförlust hos patienter med CKD G3-5ND. Baserat på uppskattningen av urvalsstorleken bör 3360 försökspersoner registreras i denna studie. Det primära resultatet är progression till ESRD (start dialys eller njurtransplantation) eller fördubbling av serumkreatinin, såväl som kardiovaskulära händelser och dödlighet av alla orsaker.

För närvarande räcker det inte med uppföljning och hantering av komplikationer hos CKD-patienter. Populariteten för mobil kommunikation i Kina ger möjlighet att stärka uppföljningen och hanteringen av komplikationer hos CKD-patienter och spara mänskliga resurser. Denna studie är att utforska ett nytt sätt att samla in data genom mobil kommunikation hos patienter med kronisk njursjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaohong Fan, MD
  • Telefonnummer: 86-13811559757
  • E-post: fxhcmu@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Fan, MD
          • Telefonnummer: 86-13811559757
          • E-post: fxhcmu@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CKD-patienter stadium 3-5ND

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst två mätningar av serum Cr (med ett minsta intervall på 3 månader), 10≤eGFR≤60ml/min/1,73m^2

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Patienter som går på onkologi, psykiatri, humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom (HIV/AIDS), viral hepatit (HBV eller HCV)
  • Akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  • NYHA klass III eller IV hjärtsvikt vid baslinjen
  • Pågående kemoterapi eller immunsuppressiv behandling (under de föregående 6 månaderna för att behandla njur- eller immunsjukdom)
  • Nuvarande njurersättningsterapi
  • Pågående graviditet eller ammande kvinnor
  • Eventuell organtransplantation
  • Deltar för närvarande i en interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av progression till ESRD
Tidsram: 2 år
börja dialys och njurtransplantation
2 år
kardiovaskulär händelse och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
diagnostiseras som hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke och hjärnblödning
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
takten för eGFR-nedgången
Tidsram: 2 år
takten för eGFR-nedgången
2 år
benmassa förändring
Tidsram: 2 år
benmassaförändringen baserat på DXR
2 år
Resultat av njursjukdom Kvalitetsinitiativ-kort formulär 36
Tidsram: 2 år
Poängen ändras för njursjukdomsutfall Quality Initiative- Short Form 36 Poängen för Kidney Disease Outcomes Quality Initiative-Short Form 36 är mellan 0 och 100. Den högre poängen innebär en bättre självvärdering.
2 år
svaghet
Tidsram: 2 år
En svaghetsfenotyp etablerades med fem variabler: oavsiktlig viktminskning, självrapporterad utmattning, låg energiförbrukning, svag greppstyrka och låg gånghastighet. De med tre eller fler av de fem faktorerna bedömdes vara sköra, de med en eller två faktorer som pre-sköra och de utan faktorer som inte skröpliga.
2 år
sättet för dialysstart
Tidsram: 2 år
registrera om patienten påbörjar dialys med brådska och dialyssätt
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att följa lagar i Kina, lokala bestämmelser och sjukhuspolicy kan IPD-delning vara begränsad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera