Chinees onderzoek naar chronische nierinsufficiëntie: gebaseerd op smartphoneplatform (C-CRISS)
De Chinese cohortstudie van patiënten met chronische nierziekte, gevolgd op het smartphoneplatform, een observatiestudie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Abnormaal mineraal botmetabolisme van chronische nierziekte (CKD-MBD) is de meest voorkomende complicatie van CKD. Het omvat de nieren, het botmetabolisme, de bijschildklier, cardiovasculaire en cerebrovasculaire organen. Het is een onafhankelijke risicofactor voor de progressie van CKD naar eindstadium nierziekte (ESRD), vasculaire en hartklepverkalking en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen. Er zijn echter minder gegevens beschikbaar over de relatie tussen de botmetabolische index, zoals een hoog fosforgehalte in het bloed en hart- en vaatziekten, afname van de botmassa en botbreuken bij volwassen Chinese patiënten. Deze studie is een multicenter prospectieve cohortstudie om de relatie te onderzoeken tussen botmetabolische markers en andere niet-traditionele risicofactoren met progressie van de nierfunctie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en botverlies bij patiënten met CKD G3-5ND. Op basis van de schatting van de steekproefomvang zouden 3360 proefpersonen aan dit onderzoek moeten deelnemen. Het primaire resultaat is progressie naar ESRD (dialyse of niertransplantatie starten) of verdubbeling van serumcreatinine, evenals cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit door alle oorzaken.
Op dit moment zijn de follow-up en het beheer van complicaties van CKD-patiënten niet voldoende. De populariteit van mobiele communicatie in China biedt de mogelijkheid om de follow-up en het beheer van complicaties bij CKD-patiënten te versterken en menselijke hulpbronnen te besparen. Deze studie is bedoeld om een nieuwe manier te verkennen voor het verzamelen van gegevens via mobiele communicatie bij patiënten met chronische nierziekte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaohong Fan, MD
- Telefoonnummer: 86-13811559757
- E-mail: fxhcmu@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xuehan Zhang, MD
- Telefoonnummer: 86-18612550476
- E-mail: zxhzpp@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Xiaohong Fan, MD
- Telefoonnummer: 86-13811559757
- E-mail: fxhcmu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste twee metingen van serum Cr (met een minimum interval van 3 maanden), , 10≤eGFR≤60ml/min/1.73m^2
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Patiënten die naar oncologie, psychiatrie, humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom (HIV/AIDS), virale hepatitis (HBV of HCV) gaan
- Acuut mycardiaal infarct in de afgelopen zes maanden
- NYHA klasse III of IV hartfalen bij baseline
- Lopende chemotherapie of immunosuppressieve therapie (in de voorgaande 6 maanden voor de behandeling van nier- of immuunziekte)
- Huidige niervervangende therapie
- Huidige zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Elke orgaantransplantatie
- Momenteel deelname aan een interventionele klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van progressie naar ESRD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
beginnen met dialyse en niertransplantatie
|
2 jaar
|
|
cardiovasculaire gebeurtenis en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
diagnose als hartinfarct, hartfalen, beroerte en hersenbloeding
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de snelheid waarmee de eGFR afneemt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de snelheid waarmee de eGFR afneemt
|
2 jaar
|
|
verandering van de botmassa
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de verandering van de botmassa op basis van DXR
|
2 jaar
|
|
Nierziekte resultaten kwaliteitsinitiatief - kort formulier 36
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de scoreverandering van Kidney Disease Outcomes Quality Initiative- Short Form 36 De score van Kidney Disease Outcomes Quality Initiative- Short Form 36 ligt tussen 0 en 100.
De hogere score betekent een betere zelfevaluatie.
|
2 jaar
|
|
kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er werd een fragiliteitsfenotype vastgesteld met vijf variabelen: onbedoeld gewichtsverlies, zelfgerapporteerde uitputting, laag energieverbruik, zwakke grijpkracht en lage loopsnelheid.
Degenen met drie of meer van de vijf factoren werden als kwetsbaar beoordeeld, degenen met een of twee factoren als pre-kwetsbaar en degenen zonder factoren als niet kwetsbaar.
|
2 jaar
|
|
de manier van dialyse-initiatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
noteer of de patiënt dialyse start met urgentie en wijze van dialyse
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Bello AK, Alrukhaimi M, Ashuntantang GE, Basnet S, Rotter RC, Douthat WG, Kazancioglu R, Kottgen A, Nangaku M, Powe NR, White SL, Wheeler DC, Moe O. Complications of chronic kidney disease: current state, knowledge gaps, and strategy for action. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Oct;7(2):122-129. doi: 10.1016/j.kisu.2017.07.007. Epub 2017 Sep 20.
- Dienemann T, Fujii N, Orlandi P, Nessel L, Furth SL, Hoy WE, Matsuo S, Mayer G, Methven S, Schaefer F, Schaeffner ES, Sola L, Stengel B, Wanner C, Zhang L, Levin A, Eckardt KU, Feldman HI. International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies (iNET-CKD): a global network of chronic kidney disease cohorts. BMC Nephrol. 2016 Sep 2;17(1):121. doi: 10.1186/s12882-016-0335-2.
- Zhou C, Wang F, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH. Mineral and Bone Disorder and Its Association with Cardiovascular Parameters in Chinese Patients with Chronic Kidney Disease. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. doi: 10.4103/0366-6999.190678.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-CRISS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .