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Studio cinese sull'insufficienza renale cronica: basato su una piattaforma per smartphone (C-CRISS)

16 gennaio 2020 aggiornato da: Limeng Chen

Lo studio di coorte cinese sui pazienti affetti da malattie renali croniche è stato seguito su una piattaforma per smartphone, uno studio osservazionale multicentrico

Questo è uno studio prospettico di coorte multicentrico. Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra marcatori metabolici ossei e altri fattori di rischio non tradizionali con progressione della funzione renale, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e perdita ossea in pazienti con CKD G3-5ND. Nel frattempo, questo studio intende esplorare una nuova modalità di gestione e monitoraggio delle complicanze attraverso la comunicazione mobile nei pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il metabolismo osseo minerale anormale della malattia renale cronica (CKD-MBD) è la complicanza più comune della malattia renale cronica. Coinvolge i reni, il metabolismo osseo, la ghiandola paratiroidea, gli organi cardiovascolari e cerebrovascolari. È un fattore di rischio indipendente per la progressione della CKD verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la calcificazione delle valvole vascolari e cardiache e gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Tuttavia, nei pazienti adulti cinesi sono disponibili meno dati sulla relazione tra indice metabolico osseo, come fosforo nel sangue elevato e malattie cardiovascolari, riduzione della massa ossea e fratture. Questo studio è uno studio prospettico multicentrico di coorte per esplorare la relazione tra marcatori metabolici ossei e altri fattori di rischio non tradizionali con progressione della funzione renale, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e perdita ossea in pazienti con CKD G3-5ND. Sulla base della stima della dimensione del campione, 3360 soggetti dovrebbero essere arruolati in questo studio. L'outcome primario è la progressione verso l'ESRD (inizio dialisi o trapianto renale) o il raddoppio della creatinina sierica, così come gli eventi cardiovascolari e la mortalità per tutte le cause.

Attualmente, il follow-up e la gestione delle complicanze dei pazienti con insufficienza renale cronica non sono sufficienti. La popolarità della comunicazione mobile in Cina offre la possibilità di rafforzare il follow-up e la gestione delle complicanze nei pazienti con CKD e risparmiare risorse umane. Questo studio è quello di esplorare una nuova modalità di raccolta dei dati attraverso la comunicazione mobile nei pazienti con malattia renale cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaohong Fan, MD
  • Numero di telefono: 86-13811559757
  • Email: fxhcmu@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohong Fan, MD
          • Numero di telefono: 86-13811559757
          • Email: fxhcmu@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CKD stadio 3-5ND

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno due misurazioni della Cr sierica (con un intervallo minimo di 3 mesi), , 10≤eGFR≤60ml/min/1.73m^2

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Pazienti che frequentano servizi di oncologia, psichiatria, virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS), epatite virale (HBV o HCV)
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV al basale
  • Chemioterapia o terapia immunosoppressiva in corso (nei 6 mesi precedenti per il trattamento di malattie renali o immunitarie)
  • Attuale terapia sostitutiva renale
  • Attuale gravidanza o donne che allattano
  • Qualsiasi trapianto di organi
  • Attualmente partecipazione a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di progressione a ESRD
Lasso di tempo: 2 anni
iniziare la dialisi e il trapianto di rene
2 anni
eventi cardiovascolari e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
diagnosticare come infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus ed emorragia cerebrale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di declino dell'eGFR
Lasso di tempo: 2 anni
il tasso di declino dell'eGFR
2 anni
variazione della massa ossea
Lasso di tempo: 2 anni
il cambiamento di massa ossea basato su DXR
2 anni
Iniziativa per la qualità degli esiti delle malattie renali-modulo breve 36
Lasso di tempo: 2 anni
i punteggi cambiano di Kidney Disease Outcomes Quality Initiative- Short Form 36 Il punteggio di Kidney Disease Outcomes Quality Initiative-Short Form 36 è compreso tra 0 e 100. Il punteggio più alto significa una migliore autovalutazione.
2 anni
fragilità
Lasso di tempo: 2 anni
È stato stabilito un fenotipo di fragilità con cinque variabili: perdita di peso involontaria, esaurimento auto-riferito, basso dispendio energetico, debole forza di presa e bassa velocità dell'andatura. Quelli con tre o più dei cinque fattori sono stati giudicati fragili, quelli con uno o due fattori come pre-fragili e quelli senza fattori come non fragili.
2 anni
il modo di iniziare la dialisi
Lasso di tempo: 2 anni
registrare se il paziente inizia la dialisi con urgenza e modalità di dialisi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limeng Chen

Collaboratori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Qianfoshan Hospital
First Hospital of China Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fujian Provincial Hospital
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
People's Hospital of Xinjiang Autonomous Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-CRISS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per rispettare le leggi in Cina, le normative locali e le politiche ospedaliere, la condivisione di IPD potrebbe essere limitata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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