Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайское исследование хронической почечной недостаточности: на основе платформы смартфонов (C-CRISS)

16 января 2020 г. обновлено: Limeng Chen

Китайское когортное исследование пациентов с хронической болезнью почек, за которыми следили на платформе смартфонов, многоцентровое обсервационное исследование

Это многоцентровое проспективное когортное исследование. Целью данного исследования является изучение взаимосвязи маркеров костного метаболизма и других нетрадиционных факторов риска с прогрессированием функции почек, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями и потерей костной массы у пациентов с ХБП G3-5ND. Между тем, это исследование должно изучить новый способ лечения и мониторинга осложнений с помощью мобильной связи у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Нарушение минерального костного метаболизма при хронической болезни почек (ХБП-ХБП) является наиболее частым осложнением ХБП. Он затрагивает почки, костный метаболизм, паращитовидную железу, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные органы. Это независимый фактор риска прогрессирования ХБП до терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), кальцификации сосудов и клапанов сердца, а также сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Тем не менее, у взрослых китайских пациентов имеется меньше данных о взаимосвязи между индексом метаболизма кости, таким как высокий уровень фосфора в крови и сердечно-сосудистые заболевания, снижение массы кости и переломы. Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование для изучения взаимосвязи между маркерами костного метаболизма и другими нетрадиционными факторами риска с прогрессированием функции почек, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями и потерей костной массы у пациентов с ХБП G3-5ND. Исходя из оценки размера выборки, в этом исследовании должно быть зачислено 3360 человек. Первичным исходом является прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности (начало диализа или трансплантации почки) или удвоение уровня креатинина в сыворотке, а также сердечно-сосудистые осложнения и смертность от всех причин.

В настоящее время динамического наблюдения и лечения осложнений у пациентов с ХБП недостаточно. Популярность мобильной связи в Китае дает возможность усилить последующее наблюдение и лечение осложнений у пациентов с ХБП и сэкономить человеческие ресурсы. Это исследование предназначено для изучения нового способа сбора данных с помощью мобильной связи у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaohong Fan, MD
  • Номер телефона: 86-13811559757
  • Электронная почта: fxhcmu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuehan Zhang, MD
  • Номер телефона: 86-18612550476
  • Электронная почта: zxhzpp@hotmail.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Xiaohong Fan, MD
          • Номер телефона: 86-13811559757
          • Электронная почта: fxhcmu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХБП стадии 3-5ND

Описание

Критерии включения:

  • не менее двух измерений Cr сыворотки (с минимальным интервалом 3 месяца), 10≤рСКФ≤60мл/мин/1,73м^2

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Пациенты, посещающие онкологические, психиатрические службы, службы лечения вируса иммунодефицита человека/синдрома приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД), вирусного гепатита (ВГВ или ВГС).
  • Острый инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
  • Сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA на исходном уровне
  • Текущая химиотерапия или иммуносупрессивная терапия (в течение предшествующих 6 месяцев для лечения почечных или иммунных заболеваний)
  • Текущая заместительная почечная терапия
  • Текущая беременность или кормление грудью женщины
  • Любая трансплантация органов
  • В настоящее время участие в интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота прогрессирования до ХПН
Временное ограничение: 2 года
приступить к диализу и трансплантации почки
2 года
сердечно-сосудистые события и смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
диагностика инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, инсульта и кровоизлияния в мозг
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость снижения рСКФ
Временное ограничение: 2 года
скорость снижения рСКФ
2 года
изменение костной массы
Временное ограничение: 2 года
изменение костной массы на основе DXR
2 года
Инициатива по качеству исходов заболеваний почек – краткая форма 36
Временное ограничение: 2 года
изменение показателей Инициативы по обеспечению качества исходов заболеваний почек – краткая форма 36. Оценка Инициативы по обеспечению качества исходов заболеваний почек – краткая форма 36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл означает лучшую самооценку.
2 года
слабость
Временное ограничение: 2 года
Фенотип слабости был установлен с пятью переменными: непреднамеренная потеря веса, самооценка истощения, низкий расход энергии, слабая сила хвата и низкая скорость ходьбы. Те, у кого было три или более из пяти факторов, считались слабыми, те, у кого был один или два фактора, - пред-хрупкими, а те, у кого не было факторов, - не слабыми.
2 года
способ начала диализа
Временное ограничение: 2 года
запись, если пациент начал диализ в срочном порядке и режим диализа
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с законодательством Китая, местными нормативными актами и правилами больниц обмен IPD может быть ограничен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться