- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04229485
Китайское исследование хронической почечной недостаточности: на основе платформы смартфонов (C-CRISS)
Китайское когортное исследование пациентов с хронической болезнью почек, за которыми следили на платформе смартфонов, многоцентровое обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нарушение минерального костного метаболизма при хронической болезни почек (ХБП-ХБП) является наиболее частым осложнением ХБП. Он затрагивает почки, костный метаболизм, паращитовидную железу, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные органы. Это независимый фактор риска прогрессирования ХБП до терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), кальцификации сосудов и клапанов сердца, а также сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Тем не менее, у взрослых китайских пациентов имеется меньше данных о взаимосвязи между индексом метаболизма кости, таким как высокий уровень фосфора в крови и сердечно-сосудистые заболевания, снижение массы кости и переломы. Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование для изучения взаимосвязи между маркерами костного метаболизма и другими нетрадиционными факторами риска с прогрессированием функции почек, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями и потерей костной массы у пациентов с ХБП G3-5ND. Исходя из оценки размера выборки, в этом исследовании должно быть зачислено 3360 человек. Первичным исходом является прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности (начало диализа или трансплантации почки) или удвоение уровня креатинина в сыворотке, а также сердечно-сосудистые осложнения и смертность от всех причин.
В настоящее время динамического наблюдения и лечения осложнений у пациентов с ХБП недостаточно. Популярность мобильной связи в Китае дает возможность усилить последующее наблюдение и лечение осложнений у пациентов с ХБП и сэкономить человеческие ресурсы. Это исследование предназначено для изучения нового способа сбора данных с помощью мобильной связи у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaohong Fan, MD
- Номер телефона: 86-13811559757
- Электронная почта: fxhcmu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuehan Zhang, MD
- Номер телефона: 86-18612550476
- Электронная почта: zxhzpp@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xiaohong Fan, MD
- Номер телефона: 86-13811559757
- Электронная почта: fxhcmu@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- не менее двух измерений Cr сыворотки (с минимальным интервалом 3 месяца), 10≤рСКФ≤60мл/мин/1,73м^2
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Пациенты, посещающие онкологические, психиатрические службы, службы лечения вируса иммунодефицита человека/синдрома приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД), вирусного гепатита (ВГВ или ВГС).
- Острый инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
- Сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA на исходном уровне
- Текущая химиотерапия или иммуносупрессивная терапия (в течение предшествующих 6 месяцев для лечения почечных или иммунных заболеваний)
- Текущая заместительная почечная терапия
- Текущая беременность или кормление грудью женщины
- Любая трансплантация органов
- В настоящее время участие в интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота прогрессирования до ХПН
Временное ограничение: 2 года
|
приступить к диализу и трансплантации почки
|
2 года
|
|
сердечно-сосудистые события и смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
диагностика инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, инсульта и кровоизлияния в мозг
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость снижения рСКФ
Временное ограничение: 2 года
|
скорость снижения рСКФ
|
2 года
|
|
изменение костной массы
Временное ограничение: 2 года
|
изменение костной массы на основе DXR
|
2 года
|
|
Инициатива по качеству исходов заболеваний почек – краткая форма 36
Временное ограничение: 2 года
|
изменение показателей Инициативы по обеспечению качества исходов заболеваний почек – краткая форма 36. Оценка Инициативы по обеспечению качества исходов заболеваний почек – краткая форма 36 находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшую самооценку.
|
2 года
|
|
слабость
Временное ограничение: 2 года
|
Фенотип слабости был установлен с пятью переменными: непреднамеренная потеря веса, самооценка истощения, низкий расход энергии, слабая сила хвата и низкая скорость ходьбы.
Те, у кого было три или более из пяти факторов, считались слабыми, те, у кого был один или два фактора, - пред-хрупкими, а те, у кого не было факторов, - не слабыми.
|
2 года
|
|
способ начала диализа
Временное ограничение: 2 года
|
запись, если пациент начал диализ в срочном порядке и режим диализа
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Bello AK, Alrukhaimi M, Ashuntantang GE, Basnet S, Rotter RC, Douthat WG, Kazancioglu R, Kottgen A, Nangaku M, Powe NR, White SL, Wheeler DC, Moe O. Complications of chronic kidney disease: current state, knowledge gaps, and strategy for action. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Oct;7(2):122-129. doi: 10.1016/j.kisu.2017.07.007. Epub 2017 Sep 20.
- Dienemann T, Fujii N, Orlandi P, Nessel L, Furth SL, Hoy WE, Matsuo S, Mayer G, Methven S, Schaefer F, Schaeffner ES, Sola L, Stengel B, Wanner C, Zhang L, Levin A, Eckardt KU, Feldman HI. International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies (iNET-CKD): a global network of chronic kidney disease cohorts. BMC Nephrol. 2016 Sep 2;17(1):121. doi: 10.1186/s12882-016-0335-2.
- Zhou C, Wang F, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH. Mineral and Bone Disorder and Its Association with Cardiovascular Parameters in Chinese Patients with Chronic Kidney Disease. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. doi: 10.4103/0366-6999.190678.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-CRISS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .