Čínská studie chronické renální insuficience: založená na platformě smartphonů (C-CRISS)
Čínská kohortová studie pacientů s chronickým onemocněním ledvin sledovaná na platformě smartphonů, multicentrická observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Abnormální minerální kostní metabolismus chronického onemocnění ledvin (CKD-MBD) je nejčastější komplikací CKD. Zapojuje ledviny, kostní metabolismus, příštítná tělíska, kardiovaskulární a cerebrovaskulární orgány. Je nezávislým rizikovým faktorem progrese CKD do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD), kalcifikace cév a srdečních chlopní a kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod. U dospělých čínských pacientů je však k dispozici méně údajů o vztahu mezi kostním metabolickým indexem, jako je vysoká hladina fosforu v krvi a kardiovaskulární onemocnění, redukce kostní hmoty a zlomeniny. Tato studie je multicentrickou prospektivní kohortovou studií, jejímž cílem je prozkoumat vztah mezi kostními metabolickými markery a dalšími netradičními rizikovými faktory s progresí renálních funkcí, kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami a ztrátou kostní hmoty u pacientů s CKD G3-5ND. Na základě odhadu velikosti vzorku by do této studie mělo být zařazeno 3360 subjektů. Primárním výsledkem je progrese do ESRD (zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny) nebo zdvojnásobení sérového kreatininu, stejně jako kardiovaskulární příhody a mortalita ze všech příčin.
Sledování a zvládání komplikací pacientů s CKD v současnosti nestačí. Popularita mobilní komunikace v Číně poskytuje možnost posílit sledování a management komplikací u pacientů s CKD a šetřit lidské zdroje. Tato studie má prozkoumat nový způsob sběru dat prostřednictvím mobilní komunikace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaohong Fan, MD
- Telefonní číslo: 86-13811559757
- E-mail: fxhcmu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuehan Zhang, MD
- Telefonní číslo: 86-18612550476
- E-mail: zxhzpp@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Fan, MD
- Telefonní číslo: 86-13811559757
- E-mail: fxhcmu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň dvě měření Cr v séru (s minimálním intervalem 3 měsíců), , 10≤eGFR≤60ml/min/1,73m^2
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti navštěvující onkologii, psychiatrii, služby související s virem lidské imunodeficience/syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS), virovou hepatitidou (HBV nebo HCV)
- Akutní infarkt mykardie během posledních šesti měsíců
- Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV na počátku
- Probíhající chemoterapie nebo imunosupresivní terapie (v předchozích 6 měsících k léčbě onemocnění ledvin nebo imunitního systému)
- Současná léčba náhrady ledvin
- Současné těhotné nebo kojící ženy
- Jakákoli transplantace orgánů
- V současné době se účastní intervenční klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt progrese do ESRD
Časové okno: 2 roky
|
začít s dialýzou a transplantací ledvin
|
2 roky
|
|
kardiovaskulární příhoda a mortalita ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
diagnostikovat jako infarkt myokardu, srdeční selhání, mrtvici a mozkové krvácení
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost poklesu eGFR
Časové okno: 2 roky
|
rychlost poklesu eGFR
|
2 roky
|
|
změna kostní hmoty
Časové okno: 2 roky
|
změna kostní hmoty na základě DXR
|
2 roky
|
|
Iniciativa kvality pro výsledky onemocnění ledvin – krátký formulář 36
Časové okno: 2 roky
|
změna skóre iniciativy kvality výsledků onemocnění ledvin – krátký formulář 36 Skóre iniciativy kvality výsledků onemocnění ledvin – krátký formulář 36 je mezi 0 a 100.
Vyšší skóre znamená lepší sebehodnocení.
|
2 roky
|
|
křehkost
Časové okno: 2 roky
|
Byl stanoven fenotyp křehkosti s pěti proměnnými: neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpanost sama o sobě, nízký energetický výdej, slabá síla úchopu a nízká rychlost chůze.
Osoby se třemi nebo více z pěti faktorů byly posouzeny jako slabé, osoby s jedním nebo dvěma faktory jako pre-křehké a osoby bez faktorů jako nekřehké.
|
2 roky
|
|
způsob zahájení dialýzy
Časové okno: 2 roky
|
zaznamenejte, zda pacient zahájil dialýzu s naléhavostí a způsobem dialýzy
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Bello AK, Alrukhaimi M, Ashuntantang GE, Basnet S, Rotter RC, Douthat WG, Kazancioglu R, Kottgen A, Nangaku M, Powe NR, White SL, Wheeler DC, Moe O. Complications of chronic kidney disease: current state, knowledge gaps, and strategy for action. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Oct;7(2):122-129. doi: 10.1016/j.kisu.2017.07.007. Epub 2017 Sep 20.
- Dienemann T, Fujii N, Orlandi P, Nessel L, Furth SL, Hoy WE, Matsuo S, Mayer G, Methven S, Schaefer F, Schaeffner ES, Sola L, Stengel B, Wanner C, Zhang L, Levin A, Eckardt KU, Feldman HI. International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies (iNET-CKD): a global network of chronic kidney disease cohorts. BMC Nephrol. 2016 Sep 2;17(1):121. doi: 10.1186/s12882-016-0335-2.
- Zhou C, Wang F, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH. Mineral and Bone Disorder and Its Association with Cardiovascular Parameters in Chinese Patients with Chronic Kidney Disease. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. doi: 10.4103/0366-6999.190678.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-CRISS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .