Estudio chino sobre insuficiencia renal crónica: basado en una plataforma para teléfonos inteligentes (C-CRISS)
El estudio de cohorte chino de pacientes con enfermedad renal crónica seguido en la plataforma de teléfonos inteligentes, un estudio observacional multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El metabolismo óseo mineral anormal de la enfermedad renal crónica (CKD-MBD, por sus siglas en inglés) es la complicación más común de la CKD. Involucra riñón, metabolismo óseo, glándula paratiroides, órganos cardiovasculares y cerebrovasculares. Es un factor de riesgo independiente para la progresión de la ERC a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), calcificación de válvulas vasculares y cardíacas y eventos cardiovasculares y cerebrovasculares. Sin embargo, hay menos datos disponibles sobre la relación entre el índice metabólico óseo, como el fósforo alto en la sangre y las enfermedades cardiovasculares, la reducción de la masa ósea y las fracturas en pacientes adultos chinos. Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para explorar la relación entre los marcadores metabólicos óseos y otros factores de riesgo no tradicionales con la progresión de la función renal, las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y la pérdida ósea en pacientes con ERC G3-5ND. Según la estimación del tamaño de la muestra, 3360 sujetos deben inscribirse en este estudio. El resultado primario es la progresión a ESRD (iniciar diálisis o trasplante de riñón) o la duplicación de la creatinina sérica, así como los eventos cardiovasculares y la mortalidad por todas las causas.
En la actualidad, el seguimiento y manejo de las complicaciones de los pacientes con ERC no es suficiente. La popularidad de la comunicación móvil en China brinda la posibilidad de fortalecer el seguimiento y la gestión de complicaciones en pacientes con ERC y ahorrar recursos humanos. Este estudio es para explorar un nuevo modo de recopilación de datos a través de la comunicación móvil en pacientes con enfermedad renal crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaohong Fan, MD
- Número de teléfono: 86-13811559757
- Correo electrónico: fxhcmu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuehan Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-18612550476
- Correo electrónico: zxhzpp@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Xiaohong Fan, MD
- Número de teléfono: 86-13811559757
- Correo electrónico: fxhcmu@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos dos mediciones de Cr sérica (con un intervalo mínimo de 3 meses), 10≤eGFR≤60ml/min/1.73m^2
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Pacientes que acuden a los servicios de oncología, psiquiatría, virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA), hepatitis virales (VHB o VHC)
- Infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA al inicio del estudio
- Quimioterapia o terapia inmunosupresora en curso (en los 6 meses anteriores para tratar enfermedades renales o inmunitarias)
- Terapia de reemplazo renal actual
- Mujeres embarazadas o lactantes actuales
- Cualquier trasplante de órgano
- Participación actual en un ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de progresión a ESRD
Periodo de tiempo: 2 años
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comenzar la diálisis y el trasplante de riñón
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2 años
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evento cardiovascular y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
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diagnosticar como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y hemorragia cerebral
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de disminución de eGFR
Periodo de tiempo: 2 años
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la tasa de disminución de eGFR
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2 años
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cambio de masa ósea
Periodo de tiempo: 2 años
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el cambio de masa ósea basado en DXR
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2 años
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Iniciativa para la calidad de los resultados de la enfermedad renal: formulario breve 36
Periodo de tiempo: 2 años
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las puntuaciones cambian de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal - Formulario breve 36 La puntuación de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal - Formulario breve 36 está entre 0 y 100.
La puntuación más alta significa una mejor autoevaluación.
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2 años
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fragilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Se estableció un fenotipo de fragilidad con cinco variables: pérdida de peso no intencionada, agotamiento autorreferido, bajo gasto energético, débil fuerza de prensión y baja velocidad de marcha.
Aquellos con tres o más de los cinco factores fueron considerados frágiles, aquellos con uno o dos factores como pre-frágiles y aquellos sin factores como no frágiles.
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2 años
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la forma de iniciar la diálisis
Periodo de tiempo: 2 años
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registrar si el paciente inicia diálisis con urgencia y modo de diálisis
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Bello AK, Alrukhaimi M, Ashuntantang GE, Basnet S, Rotter RC, Douthat WG, Kazancioglu R, Kottgen A, Nangaku M, Powe NR, White SL, Wheeler DC, Moe O. Complications of chronic kidney disease: current state, knowledge gaps, and strategy for action. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Oct;7(2):122-129. doi: 10.1016/j.kisu.2017.07.007. Epub 2017 Sep 20.
- Dienemann T, Fujii N, Orlandi P, Nessel L, Furth SL, Hoy WE, Matsuo S, Mayer G, Methven S, Schaefer F, Schaeffner ES, Sola L, Stengel B, Wanner C, Zhang L, Levin A, Eckardt KU, Feldman HI. International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies (iNET-CKD): a global network of chronic kidney disease cohorts. BMC Nephrol. 2016 Sep 2;17(1):121. doi: 10.1186/s12882-016-0335-2.
- Zhou C, Wang F, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH. Mineral and Bone Disorder and Its Association with Cardiovascular Parameters in Chinese Patients with Chronic Kidney Disease. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. doi: 10.4103/0366-6999.190678.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-CRISS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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