Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalainen krooninen munuaisten vajaatoimintatutkimus: perustuu älypuhelinalustaan (C-CRISS)

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Limeng Chen

Kiinalainen kohorttitutkimus kroonista munuaissairauspotilaista, joita seurattiin Smartphone Platformilla, monikeskustutkimus

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden ja muiden ei-perinteisten riskitekijöiden välistä yhteyttä munuaisten toiminnan etenemiseen, sydän- ja aivoverisuonisairauksiin sekä luukadoon potilailla, joilla on CKD G3-5ND. Sillä välin tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia uutta hallinta- ja komplikaatioiden seurantatapaa matkaviestinnän avulla kroonisista munuaissairauspotilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen munuaissairauden (CKD-MBD) epänormaali mineraaliluun aineenvaihdunta on CKD:n yleisin komplikaatio. Se koskee munuaisten, luun aineenvaihduntaa, lisäkilpirauhasta, sydän- ja aivoverenkiertoelimiä. Se on itsenäinen riskitekijä kroonisen munuaistaudin etenemiselle loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD), verisuoni- ja sydänläppien kalkkeutumiseen sekä kardiovaskulaarisiin ja aivoverisuonitapahtumiin. Kiinalaisilla aikuispotilailla on kuitenkin vähemmän tietoa luun metabolisen indeksin, kuten korkean veren fosforin ja sydän- ja verisuonitautien, luumassan vähenemisen ja murtumien välisestä suhteesta. Tämä tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan luun aineenvaihduntamarkkerien ja muiden ei-perinteisten riskitekijöiden välistä suhdetta munuaisten toiminnan etenemiseen, sydän- ja aivoverisuonisairauksiin ja luukadoon potilailla, joilla on CKD G3-5ND. Otoskokoarvion perusteella tähän tutkimukseen pitäisi ottaa mukaan 3360 henkilöä. Ensisijainen tulos on eteneminen ESRD:hen (aloita dialyysi tai munuaisensiirto) tai seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen sekä kardiovaskulaariset tapahtumat ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.

Tällä hetkellä CKD-potilaiden komplikaatioiden seuranta ja hoito eivät riitä. Mobiiliviestinnän suosio Kiinassa antaa mahdollisuuden tehostaa CKD-potilaiden seurantaa ja komplikaatioiden hallintaa sekä säästää henkilöresursseja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta tapaa kerätä dataa matkaviestinnän kautta kroonisista munuaissairauspotilaista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaohong Fan, MD
  • Puhelinnumero: 86-13811559757
  • Sähköposti: fxhcmu@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohong Fan, MD
          • Puhelinnumero: 86-13811559757
          • Sähköposti: fxhcmu@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CKD-potilaat, vaihe 3-5ND

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään kaksi seerumin Cr-mittausta (minimivälillä 3 kuukautta), , 10≤eGFR≤60ml/min/1,73m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Onkologian, psykiatrian, ihmisen immuunikatovirus/hankitun immuunikatooireyhtymän (HIV/AIDS), virushepatiitti (HBV tai HCV) palveluissa
  • Akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta lähtötilanteessa
  • Meneillään oleva kemoterapia tai immuunivastetta heikentävä hoito (edellisen 6 kuukauden aikana munuais- tai immuunisairauksien hoitoon)
  • Nykyinen munuaiskorvaushoito
  • Nykyiset raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa elinsiirto
  • Tällä hetkellä osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESRD:n etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
alkaa dialyysi ja munuaisensiirto
2 vuosi
sydän- ja verisuonitapahtumat ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
diagnosoida sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus ja aivoverenvuoto
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR:n laskun nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
eGFR:n laskun nopeus
2 vuotta
luumassan muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
luumassan muutos DXR:n perusteella
2 vuotta
Munuaistautien tuloksia koskeva laatualoite – lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 2 vuotta
Munuaistautien tulosten laatualoitteen – lyhyt lomake 36 pistemäärän muutos Munuaistautien tulosten laatualoitteen – lyhyt lomake 36 pistemäärä on 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsearviointia.
2 vuotta
heikkoutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hauraus fenotyyppi määritettiin viidellä muuttujalla: tahaton painonpudotus, itsensä ilmoittama uupumus, alhainen energiankulutus, heikko pitovoima ja alhainen kävelynopeus. Ne, joilla oli kolme tai useampi viidestä tekijästä, arvioitiin heikoksi, ne, joilla oli yksi tai kaksi tekijää, olivat heikompia ja ne, joilla ei ollut tekijöitä, ei ole heikkoja.
2 vuotta
dialyysin aloitustapa
Aikaikkuna: 2 vuotta
kirjaa, jos potilas aloittaa dialyysin kiireellisesti ja dialyysitapa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamista saatetaan rajoittaa Kiinan lakien, paikallisten määräysten ja sairaalapolitiikan noudattamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa