- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04229485
Kiinalainen krooninen munuaisten vajaatoimintatutkimus: perustuu älypuhelinalustaan (C-CRISS)
Kiinalainen kohorttitutkimus kroonista munuaissairauspotilaista, joita seurattiin Smartphone Platformilla, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen munuaissairauden (CKD-MBD) epänormaali mineraaliluun aineenvaihdunta on CKD:n yleisin komplikaatio. Se koskee munuaisten, luun aineenvaihduntaa, lisäkilpirauhasta, sydän- ja aivoverenkiertoelimiä. Se on itsenäinen riskitekijä kroonisen munuaistaudin etenemiselle loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD), verisuoni- ja sydänläppien kalkkeutumiseen sekä kardiovaskulaarisiin ja aivoverisuonitapahtumiin. Kiinalaisilla aikuispotilailla on kuitenkin vähemmän tietoa luun metabolisen indeksin, kuten korkean veren fosforin ja sydän- ja verisuonitautien, luumassan vähenemisen ja murtumien välisestä suhteesta. Tämä tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan luun aineenvaihduntamarkkerien ja muiden ei-perinteisten riskitekijöiden välistä suhdetta munuaisten toiminnan etenemiseen, sydän- ja aivoverisuonisairauksiin ja luukadoon potilailla, joilla on CKD G3-5ND. Otoskokoarvion perusteella tähän tutkimukseen pitäisi ottaa mukaan 3360 henkilöä. Ensisijainen tulos on eteneminen ESRD:hen (aloita dialyysi tai munuaisensiirto) tai seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen sekä kardiovaskulaariset tapahtumat ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Tällä hetkellä CKD-potilaiden komplikaatioiden seuranta ja hoito eivät riitä. Mobiiliviestinnän suosio Kiinassa antaa mahdollisuuden tehostaa CKD-potilaiden seurantaa ja komplikaatioiden hallintaa sekä säästää henkilöresursseja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta tapaa kerätä dataa matkaviestinnän kautta kroonisista munuaissairauspotilaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaohong Fan, MD
- Puhelinnumero: 86-13811559757
- Sähköposti: fxhcmu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuehan Zhang, MD
- Puhelinnumero: 86-18612550476
- Sähköposti: zxhzpp@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Fan, MD
- Puhelinnumero: 86-13811559757
- Sähköposti: fxhcmu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään kaksi seerumin Cr-mittausta (minimivälillä 3 kuukautta), , 10≤eGFR≤60ml/min/1,73m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Onkologian, psykiatrian, ihmisen immuunikatovirus/hankitun immuunikatooireyhtymän (HIV/AIDS), virushepatiitti (HBV tai HCV) palveluissa
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta lähtötilanteessa
- Meneillään oleva kemoterapia tai immuunivastetta heikentävä hoito (edellisen 6 kuukauden aikana munuais- tai immuunisairauksien hoitoon)
- Nykyinen munuaiskorvaushoito
- Nykyiset raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa elinsiirto
- Tällä hetkellä osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESRD:n etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
alkaa dialyysi ja munuaisensiirto
|
2 vuosi
|
|
sydän- ja verisuonitapahtumat ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
diagnosoida sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus ja aivoverenvuoto
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR:n laskun nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
eGFR:n laskun nopeus
|
2 vuotta
|
|
luumassan muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
luumassan muutos DXR:n perusteella
|
2 vuotta
|
|
Munuaistautien tuloksia koskeva laatualoite – lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munuaistautien tulosten laatualoitteen – lyhyt lomake 36 pistemäärän muutos Munuaistautien tulosten laatualoitteen – lyhyt lomake 36 pistemäärä on 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsearviointia.
|
2 vuotta
|
|
heikkoutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hauraus fenotyyppi määritettiin viidellä muuttujalla: tahaton painonpudotus, itsensä ilmoittama uupumus, alhainen energiankulutus, heikko pitovoima ja alhainen kävelynopeus.
Ne, joilla oli kolme tai useampi viidestä tekijästä, arvioitiin heikoksi, ne, joilla oli yksi tai kaksi tekijää, olivat heikompia ja ne, joilla ei ollut tekijöitä, ei ole heikkoja.
|
2 vuotta
|
|
dialyysin aloitustapa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kirjaa, jos potilas aloittaa dialyysin kiireellisesti ja dialyysitapa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- Bello AK, Alrukhaimi M, Ashuntantang GE, Basnet S, Rotter RC, Douthat WG, Kazancioglu R, Kottgen A, Nangaku M, Powe NR, White SL, Wheeler DC, Moe O. Complications of chronic kidney disease: current state, knowledge gaps, and strategy for action. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Oct;7(2):122-129. doi: 10.1016/j.kisu.2017.07.007. Epub 2017 Sep 20.
- Dienemann T, Fujii N, Orlandi P, Nessel L, Furth SL, Hoy WE, Matsuo S, Mayer G, Methven S, Schaefer F, Schaeffner ES, Sola L, Stengel B, Wanner C, Zhang L, Levin A, Eckardt KU, Feldman HI. International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies (iNET-CKD): a global network of chronic kidney disease cohorts. BMC Nephrol. 2016 Sep 2;17(1):121. doi: 10.1186/s12882-016-0335-2.
- Zhou C, Wang F, Wang JW, Zhang LX, Zhao MH. Mineral and Bone Disorder and Its Association with Cardiovascular Parameters in Chinese Patients with Chronic Kidney Disease. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. doi: 10.4103/0366-6999.190678.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-CRISS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .