このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮鏡検査中の疼痛緩和における TENS の有効性

2020年1月15日 更新者:Ebtihal Sameih Ali Alnomany、Ain Shams University

経皮電気神経刺激を適用することによる非鎮静オフィス子宮鏡検査中の疼痛緩和 : 無作為化対照試験

経皮的電気神経刺激を適用することによる非鎮静オフィス子宮鏡検査中の疼痛緩和 : 無作為化対照試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準を満たす患者は2つのグループに分けられ、それぞれが(60)人の患者(サンプルサイズ数よりも多い)になり、研究のサイズの低下を回避します。

グループ (A):(60) オフィスの子宮鏡検査中のアクティブな TENS。 グループ (B)(60) オフィス子宮鏡検査中のプラセボ TENS。 アクティブな TENS 介入は、さまざまな高周波 (80 ~ 100 Hz)、パルス持続時間 400 マイクロ秒で構成されていました。 2 つの自己粘着性電極 (円形パッド) の 2 つのセットは、T10-L1 および S2-S4 レベルで脊髄に平行に配置されます。

グループ (A)(60) オフィスでの子宮鏡検査中のアクティブな TEN デバイスの強度 (振幅) は、各参加者の最大感覚レベル (痛みや筋肉収縮のない報告された最も強いうずき感) に個別に調整されます。 患者は、痛みのない最大レベルで刺激を維持することの重要性について知らされます。 したがって、患者がTENS刺激に順応するたびに、治療中にTENS出力強度が増加する。 すべての子宮鏡検査は、(ECDU) の同じ経験豊富なコンサルタントによって実行されます。このコンサルタントは、患者のグループ割り当てを知らされません。 子宮腔は通常の生理食塩水で拡張されます

グループ(B):(60)オフィス子宮鏡検査中のプラセボTEN プラセボグループで失明を達成するために、参加者は、アクティブなTENSグループの参加者とまったく同じ方法でTENSユニットに接続され、ユニットはアクティブなインジケーターライトを発し、音はしますが、電気刺激はありません。

主要な結果の測定:

オフィスの子宮鏡検査手順の終了時の痛みのレベル(主要な結果)は、手順の5分後に長さ100 mmの水平線視覚アナログスケール(VAS; 0 mm =痛みなし、100 mm =最悪の痛み)で測定されます。 .

次のオプションを含む個別の 5 段階の口頭リッカート スケール: 「痛みなし」、「最小限の痛み」、「中程度の痛み」、「重度の痛み」、および「可能な限り最悪の痛み」を使用して、内部の一貫性を評価します。処置の5分後の痛みの評価。

二次結果の測定 子宮鏡検査の開始、接触、および生検の痛み。 処置の期間、重要なパラメータ (血圧、心拍数、動脈血酸素飽和度)、血管迷走神経の症状 (めまい、吐き気、嘔吐、肩の痛み、めまい、発汗、または失神)、異常または有害な TENS イベント (皮膚アレルギー) 、痛み、または電極部位での灼熱感)は、すべての子宮鏡検査手順中に記録されます。

最後に、(0~10)のスケールで示される子宮鏡検査の満足度を手順の最後に測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、55500
        • Ebtihal Sameih Ali Alnomany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の子宮内膜の肥厚が4mmを超える。
  • 疑わしい子宮内膜ポリープまたは平滑筋腫。
  • 不妊研究。
  • 月経障害。
  • 疑わしい子宮内膜がん

除外基準:

  • • 性器感染症。

    • 診断されていない性器出血。
    • オフィス子宮鏡検査の禁忌。
    • 以前の子宮頸部手術。
    • 神経学的欠損。
    • オピオイドまたは向精神薬の慢性的または処置前の使用。
    • TENSでの以前の経験。
    • 適用部位の皮膚損傷。
    • ペースメーカーまたは自動植え込み型除細動器。
    • インフォームド コンセント フォームへの署名の拒否。
    • インフォームドコンセントを理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:子宮鏡検査中の痛みを和らげるために TENS を使用する
デバイスの強度 (振幅) は、各参加者の最大感覚レベルに個別に調整されます (報告された痛みや筋肉収縮のない最も強いうずき感)。患者が TENS 刺激に順応するたびに、治療中に TENS 出力強度が増加します。
診療所での子宮鏡検査中の痛みの軽減における TEN の有効性の評価。
PLACEBO_COMPARATOR:子宮鏡検査中のプラセボTENS(非アクティブ)の使用
参加者は、アクティブな TENS グループの参加者とまったく同じ方法で TENS ユニットに接続され、ユニットはアクティブなインジケーターの光と音を発しますが、電気刺激は提供しません。
診療所での子宮鏡検査中の痛みの軽減における TEN の有効性の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度:ビジュアルアナログスケール
時間枠:施術後5分
ビジュアル アナログ スケール VAS の使用。 0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛み)。
施術後5分
言語リッカート尺度
時間枠:施術後5分
次のオプションを含む個別の 5 点の口頭リッカート スケール: 「痛みなし」、「最小限の痛み」、「中程度の痛み」、「重度の痛み」、および「可能な限り最悪の痛み」も、内部の一貫性を評価するために使用されました。研究内の痛みの評価。
施術後5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中の痛み
時間枠:施術後5分
子宮鏡検査の開始、接触、および生検の痛み。
施術後5分
手続き期間
時間枠:施術後5分
手続き期間
施術後5分
重要なパラメータ
時間枠:施術後5分
血圧
施術後5分
重要なパラメータ
時間枠:施術後5分
心拍数
施術後5分
重要なパラメータ
時間枠:飽和後5分
動脈血酸素飽和度
飽和後5分
血管迷走神経症状
時間枠:施術後5分
血管迷走神経症状(めまい、吐き気、嘔吐、肩の痛み、めまい、発汗、失神)
施術後5分
TENSの逆効果
時間枠:施術後5分
異常または有害な TENS イベント (皮膚アレルギー、痛み、または電極部位での灼熱感) は、すべての子宮鏡検査手順中に記録されます。
施術後5分
満足度
時間枠:施術後5分
最後に、(0~10)のスケールで示される子宮鏡検査の満足度を手順の最後に測定しました。
施術後5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ebtihal Sa Ali、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TENS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果が利用可能になります

IPD 共有時間枠

完了した研究

IPD 共有アクセス基準

データ アクセスは、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 データ アクセス契約への署名を要求する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する