Skuteczność TENS w łagodzeniu bólu podczas histeroskopii
Łagodzenie bólu podczas histeroskopii w gabinecie bez środków uspokajających poprzez zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną podzieleni na dwie grupy, z których każda będzie liczyła (60) pacjentów (więcej niż wielkość próby), aby uniknąć zmniejszenia wielkości badania.
Grupa (A):(60) Aktywny TENS podczas histeroskopii gabinetowej. Grupa (B)(60) placebo TENS podczas histeroskopii w gabinecie. Aktywna interwencja TENS polegała na zmiennym impulsie o wysokiej częstotliwości (80-100 Hz) i czasie trwania 400 mikrosekund. Terapia przezskórną elektryczną stymulacją nerwów zostanie rozpoczęta 5 minut przed rozpoczęciem histeroskopii i na czas trwania zabiegu. Dwa zestawy dwóch samoprzylepnych elektrod (podkładki okrągłe) zostaną umieszczone równolegle do rdzenia kręgowego na poziomach T10-L1 i S2-S4.
Grupa (A)(60) Aktywne TEN podczas histeroskopii w gabinecie Intensywność urządzenia (amplituda) zostanie indywidualnie dostosowana do maksymalnego poziomu czucia każdej uczestniczki (najsilniejsze zgłaszane uczucie mrowienia bez bólu i bez skurczów mięśni. Pacjenci zostaną poinformowani o znaczeniu utrzymywania stymulacji na maksymalnym, bezbolesnym poziomie. W ten sposób intensywność sygnału wyjściowego TENS będzie zwiększana podczas zabiegu za każdym razem, gdy pacjent przystosuje się do bodźca TENS. Wszystkie histeroskopie będą wykonywane przez tego samego doświadczonego konsultanta w (ECDU), który nie będzie wiedział o przydziałach pacjentów do grup. Jama macicy zostanie rozdęta normalną solą fizjologiczną
Grupa (B):(60) placebo TEN podczas histeroskopii w gabinecie lekarskim Aby osiągnąć zaślepienie w grupie placebo, uczestnicy zostaną podłączeni do urządzenia TENS dokładnie w taki sam sposób, jak uczestnicy aktywnej grupy TENS, z urządzeniem emitującym aktywne światło wskaźnika i dźwięk, ale nie dostarcza stymulacji elektrycznej.
Główne miary wyniku:
Poziom bólu na koniec zabiegu histeroskopii w gabinecie (główny wynik) zostanie zmierzony 5 minut po zabiegu na wizualnej analogowej skali poziomej o długości 100 mm (VAS; 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy możliwy ból) .
Dyskretna, 5-punktowa, słowna skala Likerta obejmująca następujące opcje: „brak bólu”, „minimalny ból”, „umiarkowany ból”, „silny ból” i „najgorszy możliwy ból” zostanie wykorzystana do oceny wewnętrznej spójności oceny bólu 5 minut po zabiegu.
Drugorzędowe miary wyników Ból związany z wejściem do histeroskopii, kontaktem i biopsją. czas trwania zabiegu, parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wysycenie krwi tętniczej tlenem), objawy wazowagalne (zawroty głowy, nudności, wymioty, ból barku, zawroty głowy, pocenie się lub omdlenia) oraz nietypowe lub niepożądane zdarzenia TENS (alergia skórna , ból lub pieczenie w miejscu elektrody) będą rejestrowane podczas wszystkich zabiegów histeroskopii.
Na koniec mierzono poziom zadowolenia z histeroskopii w skali (0-10) pod koniec zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 55500
- Ebtihal Sameih Ali Alnomany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pogrubienie endometrium po menopauzie > 4 mm.
- Podejrzany polip endometrium lub mięśniak gładki.
- Badanie niepłodności.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Podejrzany rak endometrium
Kryteria wyłączenia:
• Infekcja narządów płciowych.
- Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych.
- Przeciwwskazania do histeroskopii gabinetowej.
- Poprzednia operacja szyjki macicy.
- Deficyt neurologiczny.
- Przewlekłe lub przedzabiegowe stosowanie opioidów lub leków psychoaktywnych.
- Wcześniejsze doświadczenie w TENS.
- Uszkodzenia skóry w miejscach aplikacji.
- Rozruszniki serca lub automatyczne wszczepione defibrylatory serca.
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Używanie TENS do łagodzenia bólu podczas histroskopii
intensywność urządzenia (amplituda) zostanie indywidualnie dostosowana do maksymalnego poziomu czucia każdego uczestnika (najsilniejsze zgłaszane uczucie mrowienia bez bólu i bez skurczów mięśni, intensywność wyjściowa TENS będzie zwiększana podczas zabiegu za każdym razem, gdy pacjent przystosuje się do bodźca TENS.
|
Ocena skuteczności TEN w łagodzeniu bólu podczas histeroskopii gabinetowej.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Stosowanie placebo TENS (nieaktywne) podczas histroskopii
uczestnicy zostaną podłączeni do urządzenia TENS dokładnie w taki sam sposób, jak uczestnicy aktywnej grupy TENS, przy czym urządzenie emituje aktywny wskaźnik świetlny i dźwiękowy, ale nie dostarcza stymulacji elektrycznej.
|
Ocena skuteczności TEN w łagodzeniu bólu podczas histeroskopii gabinetowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegach
|
Korzystanie z wizualnej skali analogowej VAS; 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy możliwy ból).
|
5 minut po zabiegach
|
|
Werbalna skala Likerta
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegach
|
Dyskretna, 5-punktowa, werbalna skala Likerta obejmująca następujące opcje: „brak bólu”, „minimalny ból”, „umiarkowany ból”, „silny ból” i „najgorszy możliwy ból” została również wykorzystana do oceny wewnętrznej spójności oceny bólu w badaniu.
|
5 minut po zabiegach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas zabiegów
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegach
|
Ból przy wejściu do histeroskopii, kontakcie i biopsji.
|
5 minut po zabiegach
|
|
Czas trwania procedur
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegach
|
Czas trwania procesów
|
5 minut po zabiegach
|
|
parametry życiowe
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegach
|
Ciśnienie krwi
|
5 minut po zabiegach
|
|
Parametry życiowe
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegach
|
Tętno
|
5 minut po zabiegach
|
|
Parametry życiowe
Ramy czasowe: 5 minut po nasyceniu
|
Tętnicze nasycenie tlenem
|
5 minut po nasyceniu
|
|
Objawy wazowagalne
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegach
|
objawy wazowagalne (zawroty głowy, nudności, wymioty, ból barku, zawroty głowy, pocenie się lub omdlenia)
|
5 minut po zabiegach
|
|
Efekt działania TENS
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegach
|
nietypowe lub niepożądane zdarzenia TENS (alergia skórna, ból lub pieczenie w miejscu elektrody) będą rejestrowane podczas wszystkich zabiegów histeroskopii.
|
5 minut po zabiegach
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegach
|
Na koniec mierzono poziom zadowolenia z histeroskopii w skali (0-10) pod koniec zabiegu.
|
5 minut po zabiegach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebtihal Sa Ali, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TENS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .