Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TENS Effekt i smertelindring under hysteroskopi

15. januar 2020 oppdatert av: Ebtihal Sameih Ali Alnomany, Ain Shams University

Smertelindring under usedert kontorhysteroskopi ved å bruke transkutan elektrisk nervestimulering: Randomisert kontrollert forsøk

Smertelindring under usedert kontorhysteroskopi ved å bruke transkutan elektrisk nervestimulering: Randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli fordelt i to grupper, hver av dem vil være (60) pasienter (mer enn antall utvalgsstørrelser) for å unngå reduksjon i størrelsen på studien.

Gruppe (A):(60) Aktiv TENS under kontorhysteroskopi. Gruppe (B)(60) placebo TENS under kontorhysteroskopi. Den aktive TENS-intervensjonen besto av en varierende høyfrekvent (80-100 Hz), pulsvarighet på 400 mikrosekunder. Transkutan elektrisk nervestimuleringsterapi vil bli igangsatt 5 minutter før start av hysteroskopien og så lenge prosedyren varer. To sett med to selvklebende elektroder (sirkulære pads) vil bli plassert parallelt med ryggmargen på nivåene T10-L1 og S2-S4.

Gruppe (A)(60) Aktive TEN under kontorhysteroskopi Enhetens intensitet (amplitude) vil bli individuelt justert til hver deltakers maksimale sensoriske nivå (sterkeste rapporterte prikkende følelse uten smerte og uten muskelsammentrekninger. Pasientene vil bli informert om viktigheten av å opprettholde stimuleringen på et maksimalt ikke smertefullt nivå. Dermed vil TENS-utgangsintensiteten økes under behandlingen hver gang pasienten tilpasset seg TENS-stimulusen. Alle hysteroskopiene vil bli utført av samme erfarne konsulent i (ECDU), som vil bli blindet for pasientenes gruppetildelinger. Livmorhulen vil bli utvidet med vanlig saltvann

Gruppe (B):(60) placebo-TEN under kontorhysteroskopi For å oppnå blinding i placebogruppen vil deltakerne kobles til TENS-enheten på nøyaktig samme måte som deltakerne i den aktive TENS-gruppen med enheten som sender ut det aktive indikatorlyset og lyd, men gir ingen elektrisk stimulering.

Primære resultatmål:

Smertenivået ved slutten av kontorhysteroskopi (primært utfall) vil bli målt 5 minutter etter prosedyren på en 100 mm lang horisontal linje visuell analog skala (VAS; 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst mulig smerte) .

En diskret, 5-punkts, verbal Likert-skala som inkluderer følgende alternativer: «ingen smerte», «minimal smerte», «moderat smerte», «alvorlig smerte» og «verst mulig smerte», vil bli brukt for å vurdere den indre konsistensen. av smertevurderingen 5 minutter etter prosedyren.

Sekundære utfallsmål Smerten ved hysteroskopi, kontakt og biopsi. Varigheten av prosedyren, vitale parametere (blodtrykk, hjertefrekvens, arteriell oksygenmetning), vasovagale symptomer (svimmelhet, kvalme, oppkast, skuldersmerter, svimmelhet, svette eller besvimelse), og uvanlige eller uønskede TENS-hendelser (hudallergi) , smerte eller svie på elektrodestedet) vil bli registrert under alle hysteroskopi-prosedyrene.

Til slutt ble tilfredshetsnivået med hysteroskopien, som angitt på en skala fra (0-10), målt ved slutten av prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 55500
        • Ebtihal Sameih Ali Alnomany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal endometriefortykkelse >4 mm.
  • Mistenkelig endometriepolypp eller leiomyom.
  • Infertilitetsstudie.
  • Menstruasjonsforstyrrelse.
  • Mistenkelig endometriekarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • • Genital infeksjon.

    • Udiagnostisert genital blødning.
    • Kontraindikasjon for kontorhysteroskopi.
    • Tidligere livmorhalskirurgi.
    • Nevrologisk underskudd.
    • Kronisk eller preprosedyremessig bruk av opioider eller psykoaktive stoffer.
    • Tidligere erfaring i TENS.
    • Hudskader på applikasjonsstedene.
    • Pacemakere eller automatiske implanterte hjertedefibrillatorer.
    • Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
    • Manglende evne til å forstå informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bruk av TENS for å lindre smerte under hystroskopi
enhetens intensitet (amplitude) vil bli individuelt justert til hver deltakers maksimale sensoriske nivå (sterkeste rapporterte prikkende følelse uten smerte og uten muskelsammentrekninger, vil TENS-utgangsintensiteten økes under behandlingen hver gang pasienten tilpasset seg TENS-stimulusen.
Enhet: TI
Vurdere effekten av TEN i smertelindring under kontorhysteroskopi.
PLACEBO_COMPARATOR: Bruk av placebo TENS (ikke aktiv) under hystroskopi
Deltakerne vil bli koblet til TENS-enheten på nøyaktig samme måte som deltakerne i den aktive TENS-gruppen, med enheten som sender ut det aktive indikatorlyset og lyden, men gir ingen elektrisk stimulering.
Enhet: TI
Vurdere effekten av TEN i smertelindring under kontorhysteroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå: visuell analog skala
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Bruk av visuell analog skala VAS; 0 mm=ingen smerte og 100 mm=verst mulig smerte).
5 minutter etter prosedyren
Verbal likert-skala
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
En diskret, 5-punkts, verbal Likert-skala inkludert følgende alternativer: «ingen smerte», «minimal smerte», «moderat smerte», «alvorlig smerte» og «verst mulig smerte» ble også brukt for å vurdere den indre konsistensen. av smertevurderingen i studien.
5 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under prosedyrer
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Smerten ved hysteroskopi, kontakt og biopsi.
5 minutter etter prosedyren
Varigheten av prosedyrer
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Varigheten av prosessene
5 minutter etter prosedyren
vitale parametere
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Blodtrykk
5 minutter etter prosedyren
Vitale parametere
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Puls
5 minutter etter prosedyren
Vitale parametere
Tidsramme: 5 minutter etter metning
Arteriell oksygenmetning
5 minutter etter metning
Vasovagale symptomer
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
vasovagale symptomer (svimmelhet, kvalme, oppkast, skuldersmerter, svimmelhet, svette eller besvimelse)
5 minutter etter prosedyren
TENS negativ effekt
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
uvanlige eller uønskede TENS-hendelser (hudallergi, smerte eller svie på elektrodestedet) vil bli registrert under alle hysteroskopi-prosedyrene.
5 minutter etter prosedyren
Nivå av tilfredshet
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
Til slutt ble tilfredshetsnivået med hysteroskopien, som angitt på en skala fra (0-10), målt ved slutten av prosedyren.
5 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ebtihal Sa Ali, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TENS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle primære og sekundære utfall vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil være nødvendig for å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere