- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04229576
Eficácia da TENS no alívio da dor durante a histeroscopia
Alívio da dor durante a histeroscopia de consultório sem sedação pela aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão distribuídos em dois grupos, cada um com (60) pacientes (mais do que o tamanho da amostra) para evitar a queda no tamanho do estudo.
Grupo (A):(60) TENS ativo durante a histeroscopia de consultório. Grupo (B)(60) placebo TENS durante histeroscopia de consultório. A intervenção TENS ativa consistiu em uma variação de alta frequência (80-100 Hz), duração de pulso de 400 microssegundos. A terapia de estimulação elétrica nervosa transcutânea será iniciada 5 minutos antes do início da histeroscopia e durante o procedimento. Dois conjuntos de dois eletrodos autoadesivos (almofadas circulares) serão colocados paralelamente à medula espinhal nos níveis T10-L1 e S2-S4.
Grupo (A)(60) TENs ativos durante a histeroscopia de consultório A intensidade do dispositivo (amplitude) será ajustada individualmente para o nível sensorial máximo de cada participante (sensação de formigamento mais forte relatada sem dor e sem contrações musculares. Os pacientes serão informados sobre a importância de manter a estimulação em um nível máximo não doloroso. Assim, a intensidade de saída da TENS será aumentada durante o tratamento toda vez que o paciente se acomodar ao estímulo da TENS. Todas as histeroscopias serão realizadas pelo mesmo consultor experiente em (ECDU), que será cego para as alocações dos grupos de pacientes. A cavidade uterina será distendida com solução salina normal
Grupo (B):(60) TENs de placebo durante a histeroscopia de consultório Para obter cegueira no grupo placebo, os participantes serão conectados à unidade TENS exatamente da mesma forma que os participantes do grupo TENS ativo com a unidade emitindo a luz indicadora ativa e som, mas sem estimulação elétrica.
Medidas de resultados primários:
O nível de dor no final do procedimento de histeroscopia no consultório (resultado primário) será medido 5 minutos após o procedimento em uma escala analógica visual de linha horizontal de 100 mm de comprimento (EVA; 0 mm = sem dor e 100 mm = pior dor possível) .
Uma escala Likert verbal discreta de 5 pontos, incluindo as seguintes opções: "sem dor", "dor mínima", "dor moderada", "dor intensa" e "pior dor possível" será usada para avaliar a consistência interna da avaliação da dor 5 minutos após o procedimento.
Medidas de resultados secundários A dor da entrada, contato e biópsia da histeroscopia. A duração do procedimento, parâmetros vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, saturação arterial de oxigênio), sintomas vasovagais (tontura, náusea, vômito, dor no ombro, vertigem, sudorese ou desmaio) e eventos incomuns ou adversos da TENS (alergia cutânea , dor ou queimação no local do eletrodo) serão registrados durante todos os procedimentos de histeroscopia.
Finalmente, o nível de satisfação com a histeroscopia, indicado em uma escala de (0 a 10), foi medido ao final do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 55500
- Ebtihal Sameih Ali Alnomany
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espessamento endometrial pós-menopausa > 4mm.
- Pólipo endometrial suspeito ou leiomioma.
- Estudo de infertilidade.
- Distúrbio menstrual.
- Carcinoma endometrial suspeito
Critério de exclusão:
• Infecção genital.
- Sangramento genital não diagnosticado.
- Contraindicação à histeroscopia de consultório.
- Cirurgia cervical prévia.
- Déficit neurológico.
- Uso crônico ou pré-procedimento de opioides ou drogas psicoativas.
- Experiência anterior em TENS.
- Danos cutâneos nos locais de aplicação.
- Marcapassos ou desfibriladores cardíacos automáticos implantados.
- Recusa em assinar o termo de consentimento informado.
- Incapacidade de compreender o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Usando a TENS para aliviar a dor durante a histoscopia
a intensidade do dispositivo (amplitude) será ajustada individualmente para o nível sensorial máximo de cada participante (sensação de formigamento mais forte relatada sem dor e sem contrações musculares, a intensidade da saída TENS será aumentada durante o tratamento toda vez que o paciente se acomodar ao estímulo TENS.
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Avaliando a eficácia dos TENs no alívio da dor durante a histeroscopia de consultório.
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PLACEBO_COMPARATOR: Usando placebo TENS (não ativo) durante a histoscopia
os participantes serão conectados à unidade TENS exatamente da mesma forma que os participantes do grupo TENS ativo, com a unidade emitindo a luz indicadora ativa e o som, mas sem fornecer estimulação elétrica.
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Avaliando a eficácia dos TENs no alívio da dor durante a histeroscopia de consultório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor: escala analógica visual
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
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Usando escala visual analógica VAS; 0 mm=sem dor e 100 mm=pior dor possível).
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5 minutos após os procedimentos
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Escala de likert verbal
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
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Uma escala Likert verbal discreta de 5 pontos, incluindo as seguintes opções: "sem dor", "dor mínima", "dor moderada", "dor intensa" e "pior dor possível" também foi usada para avaliar a consistência interna da classificação da dor no estudo.
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5 minutos após os procedimentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante os procedimentos
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
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A dor da entrada, contato e biópsia da histeroscopia.
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5 minutos após os procedimentos
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A duração dos procedimentos
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
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A duração dos processos
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5 minutos após os procedimentos
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parâmetros vitais
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
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Pressão arterial
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5 minutos após os procedimentos
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Parâmetros vitais
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
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Frequência cardíaca
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5 minutos após os procedimentos
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Parâmetros vitais
Prazo: 5 minutos após a saturação
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Saturação arterial de oxigênio
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5 minutos após a saturação
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Sintomas vasovagais
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
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sintomas vasovagais (tontura, náusea, vômito, dor no ombro, vertigem, sudorese ou desmaio)
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5 minutos após os procedimentos
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Efeito adversário TENS
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
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eventos TENS incomuns ou adversos (alergia na pele, dor ou queimação no local do eletrodo) serão registrados durante todos os procedimentos de histeroscopia.
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5 minutos após os procedimentos
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Nível de satisfação
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
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Finalmente, o nível de satisfação com a histeroscopia, indicado em uma escala de (0 a 10), foi medido ao final do procedimento.
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5 minutos após os procedimentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebtihal Sa Ali, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TENS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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