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Eficácia da TENS no alívio da dor durante a histeroscopia

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Ebtihal Sameih Ali Alnomany, Ain Shams University

Alívio da dor durante a histeroscopia de consultório sem sedação pela aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea: ensaio controlado randomizado

Alívio da dor durante a histeroscopia de consultório sem sedação pela aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea: ensaio controlado randomizado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão distribuídos em dois grupos, cada um com (60) pacientes (mais do que o tamanho da amostra) para evitar a queda no tamanho do estudo.

Grupo (A):(60) TENS ativo durante a histeroscopia de consultório. Grupo (B)(60) placebo TENS durante histeroscopia de consultório. A intervenção TENS ativa consistiu em uma variação de alta frequência (80-100 Hz), duração de pulso de 400 microssegundos. A terapia de estimulação elétrica nervosa transcutânea será iniciada 5 minutos antes do início da histeroscopia e durante o procedimento. Dois conjuntos de dois eletrodos autoadesivos (almofadas circulares) serão colocados paralelamente à medula espinhal nos níveis T10-L1 e S2-S4.

Grupo (A)(60) TENs ativos durante a histeroscopia de consultório A intensidade do dispositivo (amplitude) será ajustada individualmente para o nível sensorial máximo de cada participante (sensação de formigamento mais forte relatada sem dor e sem contrações musculares. Os pacientes serão informados sobre a importância de manter a estimulação em um nível máximo não doloroso. Assim, a intensidade de saída da TENS será aumentada durante o tratamento toda vez que o paciente se acomodar ao estímulo da TENS. Todas as histeroscopias serão realizadas pelo mesmo consultor experiente em (ECDU), que será cego para as alocações dos grupos de pacientes. A cavidade uterina será distendida com solução salina normal

Grupo (B):(60) TENs de placebo durante a histeroscopia de consultório Para obter cegueira no grupo placebo, os participantes serão conectados à unidade TENS exatamente da mesma forma que os participantes do grupo TENS ativo com a unidade emitindo a luz indicadora ativa e som, mas sem estimulação elétrica.

Medidas de resultados primários:

O nível de dor no final do procedimento de histeroscopia no consultório (resultado primário) será medido 5 minutos após o procedimento em uma escala analógica visual de linha horizontal de 100 mm de comprimento (EVA; 0 mm = sem dor e 100 mm = pior dor possível) .

Uma escala Likert verbal discreta de 5 pontos, incluindo as seguintes opções: "sem dor", "dor mínima", "dor moderada", "dor intensa" e "pior dor possível" será usada para avaliar a consistência interna da avaliação da dor 5 minutos após o procedimento.

Medidas de resultados secundários A dor da entrada, contato e biópsia da histeroscopia. A duração do procedimento, parâmetros vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, saturação arterial de oxigênio), sintomas vasovagais (tontura, náusea, vômito, dor no ombro, vertigem, sudorese ou desmaio) e eventos incomuns ou adversos da TENS (alergia cutânea , dor ou queimação no local do eletrodo) serão registrados durante todos os procedimentos de histeroscopia.

Finalmente, o nível de satisfação com a histeroscopia, indicado em uma escala de (0 a 10), foi medido ao final do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 55500
        • Ebtihal Sameih Ali Alnomany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espessamento endometrial pós-menopausa > 4mm.
  • Pólipo endometrial suspeito ou leiomioma.
  • Estudo de infertilidade.
  • Distúrbio menstrual.
  • Carcinoma endometrial suspeito

Critério de exclusão:

  • • Infecção genital.

    • Sangramento genital não diagnosticado.
    • Contraindicação à histeroscopia de consultório.
    • Cirurgia cervical prévia.
    • Déficit neurológico.
    • Uso crônico ou pré-procedimento de opioides ou drogas psicoativas.
    • Experiência anterior em TENS.
    • Danos cutâneos nos locais de aplicação.
    • Marcapassos ou desfibriladores cardíacos automáticos implantados.
    • Recusa em assinar o termo de consentimento informado.
    • Incapacidade de compreender o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Usando a TENS para aliviar a dor durante a histoscopia
a intensidade do dispositivo (amplitude) será ajustada individualmente para o nível sensorial máximo de cada participante (sensação de formigamento mais forte relatada sem dor e sem contrações musculares, a intensidade da saída TENS será aumentada durante o tratamento toda vez que o paciente se acomodar ao estímulo TENS.
Avaliando a eficácia dos TENs no alívio da dor durante a histeroscopia de consultório.
PLACEBO_COMPARATOR: Usando placebo TENS (não ativo) durante a histoscopia
os participantes serão conectados à unidade TENS exatamente da mesma forma que os participantes do grupo TENS ativo, com a unidade emitindo a luz indicadora ativa e o som, mas sem fornecer estimulação elétrica.
Avaliando a eficácia dos TENs no alívio da dor durante a histeroscopia de consultório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor: escala analógica visual
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
Usando escala visual analógica VAS; 0 mm=sem dor e 100 mm=pior dor possível).
5 minutos após os procedimentos
Escala de likert verbal
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
Uma escala Likert verbal discreta de 5 pontos, incluindo as seguintes opções: "sem dor", "dor mínima", "dor moderada", "dor intensa" e "pior dor possível" também foi usada para avaliar a consistência interna da classificação da dor no estudo.
5 minutos após os procedimentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante os procedimentos
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
A dor da entrada, contato e biópsia da histeroscopia.
5 minutos após os procedimentos
A duração dos procedimentos
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
A duração dos processos
5 minutos após os procedimentos
parâmetros vitais
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
Pressão arterial
5 minutos após os procedimentos
Parâmetros vitais
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
Frequência cardíaca
5 minutos após os procedimentos
Parâmetros vitais
Prazo: 5 minutos após a saturação
Saturação arterial de oxigênio
5 minutos após a saturação
Sintomas vasovagais
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
sintomas vasovagais (tontura, náusea, vômito, dor no ombro, vertigem, sudorese ou desmaio)
5 minutos após os procedimentos
Efeito adversário TENS
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
eventos TENS incomuns ou adversos (alergia na pele, dor ou queimação no local do eletrodo) serão registrados durante todos os procedimentos de histeroscopia.
5 minutos após os procedimentos
Nível de satisfação
Prazo: 5 minutos após os procedimentos
Finalmente, o nível de satisfação com a histeroscopia, indicado em uma escala de (0 a 10), foi medido ao final do procedimento.
5 minutos após os procedimentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ebtihal Sa Ali, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TENS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudo concluído

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será analisado por um painel de revisão independente externo. Os pedidos serão obrigados a assinar um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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