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TENS 在宫腔镜检查期间缓解疼痛的功效

2020年1月15日 更新者:Ebtihal Sameih Ali Alnomany、Ain Shams University

通过应用经皮神经电刺激缓解未镇静办公室宫腔镜检查期间的疼痛:随机对照试验

通过应用经皮神经电刺激缓解未镇静办公室宫腔镜检查期间的疼痛:随机对照试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合纳入标准的患者将分为两组,每组为 (60) 名患者(超过样本量)以避免研究规模下降。

组 (A):(60) 办公室宫腔镜检查期间的活动 TENS。 (B)(60) 组在诊室宫腔镜检查期间使用安慰剂 TENS。 主动 TENS 干预包括变化的高频 (80-100 Hz)、脉冲持续时间 400 微秒。经皮神经电刺激疗法将在宫腔镜检查开始前 5 分钟和手术期间开始。 在 T10-L1 和 S2-S4 水平平行于脊髓放置两组两个自粘电极(圆形垫)。

组 (A)(60) 办公室宫腔镜检查期间的活动 TEN 设备强度(振幅)将单独调整到每个参与者的最大感觉水平(报告的最强刺痛感,无疼痛且无肌肉收缩。 患者将被告知将刺激维持在最大非疼痛水平的重要性。 因此,每当患者适应 TENS 刺激时,TENS 输出强度将在治疗期间增加。 所有宫腔镜检查都将由 (ECDU) 的同一位经验丰富的顾问进行,他们将不知道患者的分组情况。 子宫腔将用生理盐水扩张

(B) 组:(60) 办公室宫腔镜检查期间的安慰剂 TEN 为了在安慰剂组中实现盲法,参与者将以与主动 TENS 组参与者完全相同的方式连接到 TENS 单元,该单元会发出主动指示灯,并且声音但不提供电刺激。

主要结果指标:

办公室宫腔镜手术结束时的疼痛程度(主要结果)将在手术后 5 分钟在 100 毫米长的水平线视觉模拟量表上测量(VAS;0 毫米 = 无疼痛,100 毫米 = 最严重的疼痛) .

一个离散的、5 点的、口头的 Likert 量表包括以下选项:“无疼痛”、“轻微疼痛”、“中度疼痛”、“剧烈疼痛”和“可能的最严重疼痛”,将用于评估内部一致性手术后 5 分钟的疼痛等级。

次要结果测量宫腔镜进入、接触和活组织检查的疼痛。 手术持续时间、生命参数(血压、心率、动脉血氧饱和度)、血管迷走神经症状(头晕、恶心、呕吐、肩痛、眩晕、出汗或昏厥),以及异常或不良的 TENS 事件(皮肤过敏) 、疼痛或电极部位灼痛)将在所有宫腔镜检查过程中被记录下来。

最后,在手术结束时测量对宫腔镜检查的满意度,如(0-10)的等级所示。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、55500
        • Ebtihal Sameih Ali Alnomany

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后子宫内膜增厚>4mm。
  • 可疑的子宫内膜息肉或平滑肌瘤。
  • 不孕症研究。
  • 月经失调。
  • 可疑的子宫内膜癌

排除标准:

  • • 生殖器感染。

    • 未确诊的生殖器出血。
    • 办公室宫腔镜检查的禁忌症。
    • 以前的颈椎手术。
    • 神经功能障碍。
    • 长期或术前使用阿片类药物或精神药物。
    • 以前在 TENS 的经验。
    • 应用部位的皮肤损伤。
    • 起搏器或自动植入式心脏除颤器。
    • 拒绝签署知情同意书。
    • 无法理解知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:使用 TENS 缓解宫腔镜检查期间的疼痛
设备强度(振幅)将根据每个参与者的最大感觉水平(报告的最强刺痛感,无疼痛且无肌肉收缩)进行单独调整,每当患者适应 TENS 刺激时,TENS 输出强度将在治疗期间增加。
评估 TENs 在办公室宫腔镜检查期间缓解疼痛的功效。
PLACEBO_COMPARATOR:在宫腔镜检查期间使用安慰剂 TENS(未激活)
参与者将以与主动 TENS 组参与者完全相同的方式连接到 TENS 单元,该单元发出主动指示灯和声音,但不提供电刺激。
评估 TENs 在办公室宫腔镜检查期间缓解疼痛的功效。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度:视觉模拟量表
大体时间:手术后 5 分钟
使用视觉模拟量表VAS; 0 毫米 = 无痛,100 毫米 = 最痛)。
手术后 5 分钟
言语李克特量表
大体时间:手术后 5 分钟
一个离散的、5 点的 Likert 量表包括以下选项:“无疼痛”、“轻微疼痛”、“中度疼痛”、“剧烈疼痛”和“可能的最严重疼痛”,也用于评估内部一致性研究中的疼痛等级。
手术后 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中的疼痛
大体时间:手术后 5 分钟
宫腔镜进入、接触、活检的痛苦。
手术后 5 分钟
程序的持续时间
大体时间:手术后 5 分钟
程序的持续时间
手术后 5 分钟
重要参数
大体时间:手术后 5 分钟
血压
手术后 5 分钟
重要参数
大体时间:手术后 5 分钟
心率
手术后 5 分钟
重要参数
大体时间:饱和后5分钟
动脉血氧饱和度
饱和后5分钟
血管迷走神经症状
大体时间:手术后 5 分钟
血管迷走神经症状(头晕、恶心、呕吐、肩痛、眩晕、出汗或昏厥)
手术后 5 分钟
TENS 不利影响
大体时间:手术后 5 分钟
在所有宫腔镜检查过程中,将记录异常或不良的 TENS 事件(皮肤过敏、疼痛或电极部位灼痛)。
手术后 5 分钟
满意度
大体时间:手术后 5 分钟
最后,在手术结束时测量对宫腔镜检查的满意度,如(0-10)的等级所示。
手术后 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ebtihal Sa Ali、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月14日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月15日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TENS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果

IPD 共享时间框架

完成的研究

IPD 共享访问标准

数据访问将由外部独立审查小组审查。 请求将需要签署数据访问协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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