TENS 在宫腔镜检查期间缓解疼痛的功效
通过应用经皮神经电刺激缓解未镇静办公室宫腔镜检查期间的疼痛:随机对照试验
研究概览
详细说明
符合纳入标准的患者将分为两组,每组为 (60) 名患者(超过样本量)以避免研究规模下降。
组 (A):(60) 办公室宫腔镜检查期间的活动 TENS。 (B)(60) 组在诊室宫腔镜检查期间使用安慰剂 TENS。 主动 TENS 干预包括变化的高频 (80-100 Hz)、脉冲持续时间 400 微秒。经皮神经电刺激疗法将在宫腔镜检查开始前 5 分钟和手术期间开始。 在 T10-L1 和 S2-S4 水平平行于脊髓放置两组两个自粘电极(圆形垫)。
组 (A)(60) 办公室宫腔镜检查期间的活动 TEN 设备强度(振幅)将单独调整到每个参与者的最大感觉水平(报告的最强刺痛感,无疼痛且无肌肉收缩。 患者将被告知将刺激维持在最大非疼痛水平的重要性。 因此,每当患者适应 TENS 刺激时,TENS 输出强度将在治疗期间增加。 所有宫腔镜检查都将由 (ECDU) 的同一位经验丰富的顾问进行,他们将不知道患者的分组情况。 子宫腔将用生理盐水扩张
(B) 组:(60) 办公室宫腔镜检查期间的安慰剂 TEN 为了在安慰剂组中实现盲法,参与者将以与主动 TENS 组参与者完全相同的方式连接到 TENS 单元,该单元会发出主动指示灯,并且声音但不提供电刺激。
主要结果指标:
办公室宫腔镜手术结束时的疼痛程度(主要结果)将在手术后 5 分钟在 100 毫米长的水平线视觉模拟量表上测量(VAS;0 毫米 = 无疼痛,100 毫米 = 最严重的疼痛) .
一个离散的、5 点的、口头的 Likert 量表包括以下选项:“无疼痛”、“轻微疼痛”、“中度疼痛”、“剧烈疼痛”和“可能的最严重疼痛”,将用于评估内部一致性手术后 5 分钟的疼痛等级。
次要结果测量宫腔镜进入、接触和活组织检查的疼痛。 手术持续时间、生命参数(血压、心率、动脉血氧饱和度)、血管迷走神经症状(头晕、恶心、呕吐、肩痛、眩晕、出汗或昏厥),以及异常或不良的 TENS 事件(皮肤过敏) 、疼痛或电极部位灼痛)将在所有宫腔镜检查过程中被记录下来。
最后,在手术结束时测量对宫腔镜检查的满意度,如(0-10)的等级所示。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、55500
- Ebtihal Sameih Ali Alnomany
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 绝经后子宫内膜增厚>4mm。
- 可疑的子宫内膜息肉或平滑肌瘤。
- 不孕症研究。
- 月经失调。
- 可疑的子宫内膜癌
排除标准:
• 生殖器感染。
- 未确诊的生殖器出血。
- 办公室宫腔镜检查的禁忌症。
- 以前的颈椎手术。
- 神经功能障碍。
- 长期或术前使用阿片类药物或精神药物。
- 以前在 TENS 的经验。
- 应用部位的皮肤损伤。
- 起搏器或自动植入式心脏除颤器。
- 拒绝签署知情同意书。
- 无法理解知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:使用 TENS 缓解宫腔镜检查期间的疼痛
设备强度(振幅)将根据每个参与者的最大感觉水平(报告的最强刺痛感,无疼痛且无肌肉收缩)进行单独调整,每当患者适应 TENS 刺激时,TENS 输出强度将在治疗期间增加。
|
评估 TENs 在办公室宫腔镜检查期间缓解疼痛的功效。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:在宫腔镜检查期间使用安慰剂 TENS(未激活)
参与者将以与主动 TENS 组参与者完全相同的方式连接到 TENS 单元,该单元发出主动指示灯和声音,但不提供电刺激。
|
评估 TENs 在办公室宫腔镜检查期间缓解疼痛的功效。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛程度:视觉模拟量表
大体时间:手术后 5 分钟
|
使用视觉模拟量表VAS; 0 毫米 = 无痛,100 毫米 = 最痛)。
|
手术后 5 分钟
|
|
言语李克特量表
大体时间:手术后 5 分钟
|
一个离散的、5 点的 Likert 量表包括以下选项:“无疼痛”、“轻微疼痛”、“中度疼痛”、“剧烈疼痛”和“可能的最严重疼痛”,也用于评估内部一致性研究中的疼痛等级。
|
手术后 5 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术过程中的疼痛
大体时间:手术后 5 分钟
|
宫腔镜进入、接触、活检的痛苦。
|
手术后 5 分钟
|
|
程序的持续时间
大体时间:手术后 5 分钟
|
程序的持续时间
|
手术后 5 分钟
|
|
重要参数
大体时间:手术后 5 分钟
|
血压
|
手术后 5 分钟
|
|
重要参数
大体时间:手术后 5 分钟
|
心率
|
手术后 5 分钟
|
|
重要参数
大体时间:饱和后5分钟
|
动脉血氧饱和度
|
饱和后5分钟
|
|
血管迷走神经症状
大体时间:手术后 5 分钟
|
血管迷走神经症状(头晕、恶心、呕吐、肩痛、眩晕、出汗或昏厥)
|
手术后 5 分钟
|
|
TENS 不利影响
大体时间:手术后 5 分钟
|
在所有宫腔镜检查过程中,将记录异常或不良的 TENS 事件(皮肤过敏、疼痛或电极部位灼痛)。
|
手术后 5 分钟
|
|
满意度
大体时间:手术后 5 分钟
|
最后,在手术结束时测量对宫腔镜检查的满意度,如(0-10)的等级所示。
|
手术后 5 分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ebtihal Sa Ali、Ain Shams University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TENS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.