Эффективность TENS в облегчении боли во время гистероскопии
Облегчение боли во время офисной гистероскопии без седации путем применения чрескожной электрической стимуляции нервов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут распределены на две группы, каждая из которых будет состоять из (60) пациентов (больше, чем размер выборки), чтобы избежать сокращения размера исследования.
Группа (А): (60) Активная ЧЭНС во время офисной гистероскопии. Группа (В) (60) — плацебо ЧЭНС во время офисной гистероскопии. Активное вмешательство ЧЭНС состояло из высокочастотных (80-100 Гц) импульсов длительностью 400 микросекунд. Терапия чрескожной электрической стимуляции нервов будет начата за 5 минут до начала гистероскопии и на время процедуры. Два набора из двух самоклеящихся электродов (круглые подушечки) будут размещены параллельно спинному мозгу на уровне T10-L1 и S2-S4.
Группа (A) (60) Активные TEN во время офисной гистероскопии Интенсивность устройства (амплитуда) будет индивидуально регулироваться в соответствии с максимальным сенсорным уровнем каждого участника (самое сильное покалывание без боли и без мышечных сокращений). Пациенты будут проинформированы о важности поддержания стимуляции на максимально безболезненном уровне. Таким образом, выходная интенсивность ЧЭНС будет увеличиваться во время лечения каждый раз, когда пациент приспосабливается к стимулу ЧЭНС. Все гистероскопии будут выполняться одним и тем же опытным консультантом в (ECDU), который не будет осведомлен о распределении пациентов по группам. Полость матки будет расширена физиологическим раствором.
Группа (B): (60) плацебо-ЧЭНС во время офисной гистероскопии. Чтобы добиться ослепления в группе плацебо, участники будут подключены к блоку ЧЭНС точно так же, как участники активной группы ЧЭНС, при этом блок излучает активный световой индикатор и звук, но без электрической стимуляции.
Первичные итоговые показатели:
Уровень боли в конце процедуры офисной гистероскопии (первичный результат) будет измеряться через 5 минут после процедуры по визуальной аналоговой шкале с горизонтальной линией длиной 100 мм (ВАШ; 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная возможная боль). .
Для оценки внутренней согласованности будет использоваться дискретная 5-балльная вербальная шкала Лайкерта, включающая следующие варианты: «нет боли», «минимальная боль», «умеренная боль», «сильная боль» и «самая сильная возможная боль». оценки боли через 5 минут после процедуры.
Вторичные исходы: боль при гистероскопии, контакте и биопсии. Продолжительность процедуры, жизненно важные параметры (артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение артериальной крови кислородом), вазовагальные симптомы (головокружение, тошнота, рвота, боль в плече, головокружение, потливость или обмороки) и необычные или неблагоприятные явления ЧЭНС (кожная аллергия). , боль или жжение в месте электрода) будут регистрироваться во время всех процедур гистероскопии.
Наконец, уровень удовлетворенности гистероскопией, указанный по шкале (0-10), был измерен в конце процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 55500
- Ebtihal Sameih Ali Alnomany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постменопаузальное утолщение эндометрия более 4 мм.
- Подозрение на полип эндометрия или лейомиому.
- Исследование бесплодия.
- Менструальное расстройство.
- Подозрение на рак эндометрия
Критерий исключения:
• Генитальная инфекция.
- Недиагностированные генитальные кровотечения.
- Противопоказания к офисной гистероскопии.
- Предшествующая операция на шейке матки.
- Неврологический дефицит.
- Хроническое или предпроцедурное употребление опиоидов или психоактивных препаратов.
- Опыт работы в TENS.
- Кожные повреждения в местах нанесения.
- Кардиостимуляторы или автоматические имплантированные сердечные дефибрилляторы.
- Отказ подписать форму информированного согласия.
- Неспособность понять информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Использование TENS для облегчения боли во время гистроскопии
Интенсивность устройства (амплитуда) будет индивидуально регулироваться в соответствии с максимальным сенсорным уровнем каждого участника (наиболее сильное зарегистрированное покалывание без боли и без мышечных сокращений, выходная интенсивность ЧЭНС будет увеличиваться во время лечения каждый раз, когда пациент приспосабливается к стимулу ЧЭНС.
|
Оценка эффективности ТЭН в обезболивании при офисной гистероскопии.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Использование плацебо ЧЭНС (не активно) во время гистроскопии
участники будут подключены к устройству TENS точно так же, как и участники активной группы TENS, при этом устройство излучает активный световой индикатор и звук, но не производит электрической стимуляции.
|
Оценка эффективности ТЭН в обезболивании при офисной гистероскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 5 минут после процедур
|
Использование визуальной аналоговой шкалы VAS; 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная возможная боль).
|
5 минут после процедур
|
|
Вербальная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 5 минут после процедур
|
Для оценки внутренней согласованности также использовали дискретную 5-балльную вербальную шкалу Лайкерта, включающую следующие варианты: «нет боли», «минимальная боль», «умеренная боль», «сильная боль» и «самая сильная возможная боль». оценки боли в рамках исследования.
|
5 минут после процедур
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время процедур
Временное ограничение: 5 минут после процедур
|
Боль при входе в гистероскопию, контакте и биопсии.
|
5 минут после процедур
|
|
Продолжительность процедур
Временное ограничение: 5 минут после процедур
|
Продолжительность процедур
|
5 минут после процедур
|
|
жизненные параметры
Временное ограничение: 5 минут после процедур
|
Артериальное давление
|
5 минут после процедур
|
|
Жизненно важные параметры
Временное ограничение: 5 минут после процедур
|
Частота сердцебиения
|
5 минут после процедур
|
|
Жизненно важные параметры
Временное ограничение: 5 минут после насыщения
|
Насыщение артериальной крови кислородом
|
5 минут после насыщения
|
|
Вазовагальные симптомы
Временное ограничение: 5 минут после процедур
|
вазовагальные симптомы (головокружение, тошнота, рвота, боль в плече, головокружение, потливость или обмороки)
|
5 минут после процедур
|
|
Рекламный эффект TENS
Временное ограничение: 5 минут после процедур
|
необычные или неблагоприятные явления ЧЭНС (кожная аллергия, боль или жжение в месте электрода) будут регистрироваться во время всех процедур гистероскопии.
|
5 минут после процедур
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 5 минут после процедур
|
Наконец, уровень удовлетворенности гистероскопией, указанный по шкале (0-10), был измерен в конце процедуры.
|
5 минут после процедур
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ebtihal Sa Ali, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TENS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .