TENS-tehokkuus kivunlievitykseen hysteroskoopin aikana
Kivun lievitys rauhoittamattoman toimistohysteroskopian aikana käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista kukin on (60) potilasta (yli otoskoko), jotta vältetään tutkimuksen koon pieneneminen.
Ryhmä (A):(60) Aktiivinen TENS toimistohysteroskoopin aikana. Ryhmä (B)(60) lumelääke TENS toimistohysteroskoopin aikana. Aktiivinen TENS-interventio koostui vaihtelevasta korkeataajuisesta (80-100 Hz), pulssin kestosta 400 mikrosekuntia. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiohoito aloitetaan 5 minuuttia ennen hysteroskoopin aloittamista ja toimenpiteen ajaksi. Kaksi sarjaa kahta itseliimautuvaa elektrodia (pyöreä pehmuste) asetetaan rinnakkain selkäytimen kanssa tasoilla T10-L1 ja S2-S4.
Ryhmä (A)(60) Aktiiviset TEN:t toimistohysteroskopian aikana Laitteen intensiteetti (amplitudi) säädetään yksilöllisesti kunkin osallistujan maksimiaistitason mukaan (voimakkain raportoitu pistely ilman kipua ja ilman lihassupistuksia). Potilaille kerrotaan, kuinka tärkeää on säilyttää stimulaatio mahdollisimman kivuttomana. Siten TENS-ulostulon intensiteetti kasvaa hoidon aikana joka kerta, kun potilas mukautuu TENS-ärsykkeeseen. Kaikki hysteroskopiat suorittaa sama kokenut konsultti (ECDU:ssa), joka on sokea potilasryhmien kohdistamisesta. Kohtuontelo laajennetaan normaalilla suolaliuoksella
Ryhmä (B): (60) lumelääkettä TENS toimistohysteroskopian aikana Jotta plaseboryhmässä sokaisettaisiin, osallistujat liitetään TENS-yksikköön täsmälleen samalla tavalla kuin aktiivisen TENS-ryhmän osallistujat, joiden yksikkö lähettää aktiivista merkkivaloa ja ääntä, mutta ei tuota sähköstimulaatiota.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Kivun taso toimistohysteroskoopiatoimenpiteen lopussa (ensisijainen tulos) mitataan 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen 100 mm pitkällä vaakaviivalla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu) .
Erillistä, 5-pisteistä, verbaalista Likert-asteikkoa, joka sisältää seuraavat vaihtoehdot: "ei kipua", "minimaalinen kipu", "kohtalainen kipu", "kova kipu" ja "pahin mahdollinen kipu" käytetään sisäisen johdonmukaisuuden arvioimiseen. kivun arvosta 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Toissijaiset tulostoimenpiteet Hysteroskoopin sisäänpääsyn, kosketuksen ja biopsian aiheuttama kipu. Toimenpiteen kesto, elintärkeät parametrit (verenpaine, syke, valtimoiden happisaturaatio), vasovagaaliset oireet (huimaus, pahoinvointi, oksentelu, hartiakipu, huimaus, hikoilu tai pyörtyminen) ja epätavalliset tai haitalliset TENS-tapahtumat (ihoallergia) , kipu tai polttaminen elektrodikohdassa) tallennetaan kaikkien hysteroskoopiatoimenpiteiden aikana.
Lopuksi tyytyväisyys hysteroskoopiaan mitattiin asteikolla (0-10) toimenpiteen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 55500
- Ebtihal Sameih Ali Alnomany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen kohdun limakalvon paksuuntuminen > 4 mm.
- Epäilyttävä endometriumin polyyppi tai leiomyooma.
- Lapsettomuustutkimus.
- Kuukautiskiertohäiriö.
- Epäilyttävä kohdun limakalvon karsinooma
Poissulkemiskriteerit:
• Sukuelinten infektio.
- Diagnosoimaton sukuelinten verenvuoto.
- Vasta-aihe toimistohysteroskoopialle.
- Edellinen kohdunkaulan leikkaus.
- Neurologinen puute.
- Opioidien tai psykoaktiivisten lääkkeiden krooninen tai toimenpiteitä edeltävä käyttö.
- Aikaisempi kokemus TENSistä.
- Ihovauriot levityskohdissa.
- Tahdistimet tai automaattiset implantoidut sydämen defibrillaattorit.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TENSin käyttö kivun lievitykseen hystroskoopin aikana
laitteen intensiteetti (amplitudi) säädetään yksilöllisesti kunkin osallistujan maksimaaliselle sensoriselle tasolle (voimakkain raportoitu pistely ilman kipua ja ilman lihassupistuksia, TENS-lähtöintensiteettiä lisätään hoidon aikana aina, kun potilas mukautuu TENS-ärsykkeeseen.
|
TEN:ien tehokkuuden arviointi kivunlievitykseen toimistohysteroskoopin aikana.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo TENS (ei aktiivinen) käyttö hystroskoopin aikana
osallistujat yhdistetään TENS-yksikköön täsmälleen samalla tavalla kuin aktiivisen TENS-ryhmän osallistujat, ja yksikkö lähettää aktiivista merkkivaloa ja ääntä, mutta ei toimita sähköstimulaatiota.
|
TEN:ien tehokkuuden arviointi kivunlievitykseen toimistohysteroskoopin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon VAS käyttö; 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu).
|
5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
|
Verbaalinen likert-asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
Erillistä, 5-pisteistä, verbaalista Likert-asteikkoa, joka sisälsi seuraavat vaihtoehdot: "ei kipua", "minimaalinen kipu", "kohtalainen kipu", "kova kipu" ja "pahin mahdollinen kipu", käytettiin myös sisäisen johdonmukaisuuden arvioimiseen. kivun arvosta tutkimuksessa.
|
5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
Hysteroskoopin sisäänpääsyn, kosketuksen ja biopsian aiheuttama kipu.
|
5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
|
Toimenpiteiden kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
Prosessien kesto
|
5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
|
tärkeitä parametreja
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
Verenpaine
|
5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
|
Tärkeät parametrit
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
Syke
|
5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
|
Tärkeät parametrit
Aikaikkuna: 5 minuuttia kyllästymisen jälkeen
|
Valtimoiden happisaturaatio
|
5 minuuttia kyllästymisen jälkeen
|
|
Vasovagaaliset oireet
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
vasovagaaliset oireet (huimaus, pahoinvointi, oksentelu, olkapääkipu, huimaus, hikoilu tai pyörtyminen)
|
5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
|
TENS Advers -vaikutus
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
epätavalliset tai haitalliset TENS-tapahtumat (ihoallergia, kipu tai polttava elektrodikohdassa) tallennetaan kaikkien hysteroskoopiatoimenpiteiden aikana.
|
5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
|
Tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
Lopuksi tyytyväisyys hysteroskoopiaan mitattiin asteikolla (0-10) toimenpiteen lopussa.
|
5 minuuttia toimenpiteiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebtihal Sa Ali, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .